Reinraum Monitoring & Reinraum Überwachung

Reinräume oder Reinraumzonen sind kritische Anwendungen in Branchen, wie beispielsweise Arzneimittel, Medizinprodukte, Gesundheitswesen, Luftfahrt und Mikroelektronik. Die Anwendungen sind als aseptische Verarbeitung oder Herstellung in einer sterilen Umgebung bekannt.

Alle Umgebungsbedingungen können kritische Parameter sein, die die Produktqualität beeinflussen. In Reinräumen wird die Kontamination kontrolliert, um die Produktqualität und die Prozessintegrität zu gewährleisten. In allen Fällen ist der menschliche Bediener die weitaus grösste Quelle für mikrobielle Kontamination in einem Reinraum. In Reinräumen können auch verschiedene andere Umgebungsbedingungen kontrolliert/überwacht werden, wie relative Feuchte, Temperatur, Differenzdruck und Luftstrom.

Um festzulegen, welche Parameter kontrolliert/überwacht werden sollten, muss eine Risikobetrachtung durchgeführt werden, in der die Auswirkung jedes einzelnen Parameters auf das Produkt beurteilt wird.

Übersicht über Richtlinien und Bestimmungen
ISO 14664
Probenahmestellen im Verhältnis zur Reinraumfläche

Partikelmessung:

Eine Partikelmessung durch Lichtstreuung an Einzelpartikeln ist die Grundlage für die Bestimmung der Konzentration an luftgetragenen Partikeln. Auf diese Weise ist es möglich, die luftgetragenen Partikel zu zählen, ihre Grösse zu bestimmen und die Daten in Hinsicht auf den optischen Äquivalentdurchmesser zu erfassen. Die hauptsächlich überwachten Grössen sind 0,5 µm und 5 µm; die Messung wird in Partikeln/m³ oder in Partikeln/ft³ angegeben. Der Standard ISO 14664 spezifiziert einen Durchfluss von 1 cfm für die Zählung von Partikeln mit einer Grösse gleich oder über 5 µm. Lieferanten von Partikelzählern sind Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter und Climet, um nur einige zu nennen.


ISO 14664 -2: Monitoring zum Nachweis der Reinraum-Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration

ISO 14664-2 besagt, dass die kontinuierliche Überwachung verschiedene Vorteile und eine detaillierte Übersicht über die Leistungsfähigkeit des Reinraums bietet. Mit Hilfe eine geeigneten Tools zur Risikobetrachtung sollte ein Überwachungsplan erarbeitet, implementiert und aufrecht erhalten werden

Im Überwachungsplan wird definiert, welche Parameter überwacht werden, wie viele Messgeräte an welchen Stellen im Reinraum angeordnet werden und welche Alarm- und Aktionsebenen erforderlich sind.

Die Implementierung einer kontinuierlichen Überwachung unterstützt die Umsetzung von ISO 14644-1.

USP<1116> ist lediglich eine Leitlinie und beinhaltet die Anforderung eines Umgebungs-Monitoringprogramms, das mit dem Überwachungsplan nach ISO 14664-2 vergleichbar ist.

Der Vorteil eines kontinuierlichen Monitorings besteht darin, jederzeit konsistente, qualitativ hochwertige Umgebungsbedingungen aufrecht zu erhalten und Änderungen sofort bei Eintritt zu erkennen.

DIE ROTRONIC MONITORINGSYSTEM-LÖSUNG

Das Rotronic Monitoring-System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1, die Benutzern dabei hilft, ihre GxP-kompatiblen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu prüfen und die kritischen Prozessparameter zu überwachen. Auf diese Weise haben sie die Möglichkeit, sich auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu konzentrieren und die Kompatibilität mit EudraLex Anhang 11 und FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten.

Benachrichtigungen:
Abweichungs-Monitoring
Datenanalyse
Berechnungen in RMS:
Kalibrier-Management:
Messparameter:

Haben Sie noch fragen? Wir beraten Sie gerne!

 

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