Schützen Sie Ihre Kapitalinvestitionen in Druckluftsysteme

EudraLex Band 4, die EU-Richtlinien für die gute Herstellungspraxis von Human- und Tierarzneimitteln, Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel, und FDA 21 CFR Part 210 Aktuelle gute Herstellungspraxis für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln schreiben vor, dass die Qualität der Luft, die in einen Raum eingeleitet wird, gleich oder besser sein muss als die Umgebungsluft:

Im Standard ISO 14644 für Reinräume werden diese Vorgaben definiert.

In ISO 8573-1 Druckluft  - Teil  1: Verunreinigungen und Reinheitsklassen sind die Anteile an Feststoffen, Wasser und Öl festgelegt, die in einem Kubikmeter Druckluft zulässig sind. Daher ist es wichtig, die Vorgaben aus ISO 8573 und ISO 14644 abzugleichen, um zu definieren, welche Druckluftklasse auf der Grundlage der Reinraumklasse erforderlich ist:


ISO 14644 ISO 8573-1
Klasse 6 Class 1
Klasse 7 Class 2
Klasse 8 Class 3
Klasse 9 Class 4

Vapour pressure dewpoint requirements
Klasse 1 : <-70° C
Klasse 2 : <-40° C
Klasse 3 : <-20° C
Klasse 4 : <+3° C
Klasse 5: <+7° C
Klasse 6: <+10° C

Sowohl ISO 14644-2 als auch der ISPE-Leitfaden für die gute Praxis – Prozessgase spezifiziert die Vorgabe zur Definition eines Überwachungsplans. Nach Ausführung der anfänglichen Risikobetrachtung sollte auch die Druckluft in diesen Plan aufgenommen werden.

Mit dem  Rotronic Monitoring-System bietet PST die perfekte Plattform zur Überwachung des kompletten Reinraums.

Vorteile der Nutzung des RMS:

  • Echtzeit-Monitoring und Alarm.
  • Jederzeit weltweit Zugriff auf Ihre Daten.
  • EU Anhang 11/FDA 21 CFR Part 11-Compliance.

Integrieren Sie alle kritischen Kontrollparameter in Ihr Monitoring:

  1. Nicht lebensfähige Partikel,
  2. Lebensfähige Partikel,
  3. Kohlenwasserstoff,
  4. Dampfdruck-Taupunkt,
  5. Öl,
  6. Sauerstoff,
  7. Luftstrom ...



Fragen? Wir beraten Sie gerne persönlich!

Empfohlene Produkte

  1. Michell SF82 Dew-Point Transmitter for Compressed Air

    Simple to install and maintain, the SF82 transmitter series measures dew point and moisture content and is available with a range of industry standard process connections and electrical connectors.

    Learn More
  2. MICHELL Easidew 2-Leiter Taupunkt Transmitter bis 450 bar

    Beim Design des Easidew Transmitters wurde konsequent auf einfache Handhabung und Installation geachtet, ohne dabei seine Funktionsvielfalt zu beschränken.

    Learn More
  3. RMS T30-0001

    Die T30-Temperatursensoren sind Widerstandsthermometer (Pt100 = positiver Messwiderstand); das bedeutet, dass der Widerstand bei steigender Temperatur zunimmt. Die Sensoren sind mit den Datenloggern RMS-LOG-T30-L, RMS-LOG-T30-868 und RMS-LOG-T30-915 kompatibel.

    Learn More
  4. RMS-LOG-T30-L - Datenlogger

    Der RMS-LOG-T30 ist ein Datenlogger mit zwei integrierten Analog-Digital-Wandlern, an welche zwei PT100-Sensoren für die hochgenaue Temperaturmessung angeschlossen werden können.

    Learn More

Copyright © 2021-present Rotronic, Inc. All rights reserved.