Transport und Lagerung von Impfstoffen

Ein Impfstoff ist ein Präventionsmittel, das den Geimpften vor verschiedenen Krankheiten schützt. Impfstoffe enthalten die gleichen Keime, die auch die Krankheit verursachen, allerdings in abgetötetem oder abgeschwächtem Zustand, um sicherzustellen, dass Geimpfte nicht erkranken. Das körpereigene Immunsystem produziert Antikörper und entwickelt eine Immunität gegen diese Krankheit, ohne jemals daran erkrankt zu sein. Es gibt verschiedene Arten von Impfstoffen:

  • Lebendimpfstoffe
  • Totimpfstoffe
  • Subunit-, rekombinante, Polysaccharid- und Konjugatimpfstoffe
  • Toxoid-Impfstoffe

Immunisierung ist der Prozess, durch den ein Mensch oder ein Tier vor dieser Krankheit geschützt wird.

Transport von Impfstoffen mit Trockeneis

Bei Impstoff-Transporten mit niedrigen Temperaturen kann Trockeneis verwendet werden. Trockeneis ist CO2 in seiner festen Phase, Kohlendioxid verwandelt sich bei -78,5°C (bei 1 atm) in Trockeneis. Trockeneis wird oft als Kühlmittel verwendet, da es kälter als Wassereis ist und als CO2 bei normalen atmosphärischen Bedingungen. Da Trockeneis keine flüssige Phase hat, bedeutet das, dass beim Schmelzen von Trockeneis nur der CO2-Gehalt steigt, aber keine anderen Rückstände entstehen. Da CO2 ein geruchloses und farbloses Gas ist, ist es für die Lebenssicherheit sehr wichtig, bei der Verwendung von Trockeneis immer den CO2-Gehalt zu überwachen.CO2 ist in der Lage, bei hohen Konzentrationen Erstickungsgefahr zu verursachen!

KRITISCHER TEMPERATURBEREICH

Um die Produktqualität sicherzustellen, werden Impfstoffe in einer sterilen und temperaturgeregelten Umgebung hergestellt. Impfstoffe sind empfindlich, daher müssen von der Herstellung bis zur Verabreichung die jeweils empfohlenen Temperaturen eingehalten werden, um zu gewährleisten, dass sie sich nicht zersetzen. Der Temperaturbereich ist von dem jeweiligen Impfstoff abhängig. Der Impfstoff von Pfizer/BioNTech gegen COVID-19 muss beispielsweise bei -70 °C gelagert werden, während die Mehrzahl der Impfstoffe im Kühlschrank bei 2…8 °C aufbewahrt werden kann.

VORSCHRIFTEN

Es gibt verschiedene Bestimmungen, um die Produktqualität beim Vertrieb von Impfstoffen sicherzustellen:

  • EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
  • WHO Anhang 9, Leitmodell für die Lagerung und den Transport von zeit- und temperatursensitiven pharmazeutischen Produkten
  • USP 1079, Gute Lager- und Vertriebspraktiken für Arzneimittelprodukte

TEMPERATURÜBERWACHUNG

In jeder Anlage müssen ordnungsgemässe Lager- und Überwachungsgeräte vorhanden sein. Basierend auf den GDP-Bestimmungen müssen die Geräte korrekt eingerichtet und ordnungsgemäss gewartet werden, einschliesslich regelmässiger Kalibrierung und Reparatur bei Bedarf. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die Kühlkette von Impfstoffen nicht unterbrochen und die Integrität der Impfstoffe nicht beeinträchtigt wird. Dies bedeutet, dass Patienten keinen schadhaften Impfstoff erhalten oder doppelt geimpft werden müssen und dass potenziell teure Impfstoffe nicht entsorgt werden müssen.

Das kontinuierliche und konfigurierbare Umweltmonitoring-System von Rotronic kann zur Überwachung sämtlicher Phasen im Lebenszyklus eines Impfstoffs eingesetzt werden: von der pharmazeutischen Ausgangsqualität, über nicht klinische Prüfungen, klinische Prüfungen und die wissenschaftliche Evaluierung und Zulassung, bis hin zu Massenproduktion, Vertrieb und Lagerung von Impfstoffen.

DIE ROTRONIC MONITORINGSYSTEM-LÖSUNG

Das Rotronic Monitoring-System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1, die Benutzern dabei hilft, ihre GxP-kompatiblen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu prüfen und die kritischen Prozessparameter zu überwachen. Auf diese Weise haben sie die Möglichkeit, sich auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu konzentrieren und die Kompatibilität mit EudraLex Anhang 11 und FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten.

RMS hilft dabei, menschliche Eingriffe zu reduzieren und senkt das Risiko (tägliche Aufzeichnung der Temperaturmesswerte auf Papier).

Informationen zur sterilen Fertigung finden Sie hier: REINRAUM & ISOLATOREN 
Informationen zu Kühlkettentransport und -lagerung finden Sie hier: KÜHLKETTE

Hardware-Vorteile:
  • Überwachung von Temperatur, relativer Feuchte, Licht und Türkontakten
  • Rotronic bietet digitale Datenlogger mit Messintervallen, die zwischen 10 Sek. und 60 Min. konfiguriert werden können
  • Die Datenlogger gewährleisten die Datenintegrität mit Hilfe einer Pufferbatterie und eines integrierten Speichers (mindestens 7000 Messwerte)
  • Auch die Türüberwachung ist möglich
  • Um zu gewährleisten, dass der Datenlogger für die Impfstofftemperatur repräsentativ ist, bietet Rotronic einen Temperaturpuffer: RMS-TD-0001
  • Genauigkeit über +/-0,5 °C und 5 %rF

Software-Vorteile:
  • Visualisierung von Mess- und Grenzwerten
  • Alarm bei Temperaturen außerhalb der Grenzwerte
  • „Batterie leer“-Anzeige
  • Anzeige von aktueller, Tiefst- und Höchstemperatur
  • Audit-Trail: Massnahmen, die im Fall einer Temperaturüberschreitung ergriffen wurden
  • Die Temperaturdaten sollten drei Jahre lang aufbewahrt werden (es sei denn, staatliche Gesetze oder Bestimmungen schreiben einen längeren Zeitraum vor)
  • Kalibriermanagement

Rotronic Services

Rotronic bietet die Kalibrierung und Qualifizierung von temperaturgeregelten Bereichen sowie Produktschulungen.

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