Menu
Zurück zur Übersicht
18.09.2019

Vorschriftsgemässes Lagern von Blutproben und biologischen Proben

Vorschriftsgemässes Lagern von Blutproben und biologischen Proben

Blutprodukte und biologische Proben sind empfindliche Produkte. Zu hohe oder zu tiefe Lagertemperaturen können ihre Qualität beeinträchtigen und mögliche Analysen verfälschen. Eine korrekte Aufbewahrung ist deshalb unerlässlich und vom Gesetzgeber vorgeschrieben.

Wieso Klimadaten überwachen?

Die Swissmedic und die Kantonsärzte schreiben vor, die Lagerbedingungen von biologischen Proben lückenlos und fälschungssicher zu dokumentieren. Für Erythrozytenkonzentrate und Vollblut gilt ein Temperaturbereich von 2°C bis 6°C. Frisch gefrorenes Plasma (FGP,FFP) sollten mindestens bei -25°C gelagert werden. Thrombozytenkonzentrate (TK, Plättchenkonzentrate) können zwischen 20°C und 24°C gelagert werden.

Auch Reagenzien und andere Proben müssen entsprechend den Vorgaben gelagert werden. Des Weiteren ist definiert zwei unabhängige Messsysteme für die Temperaturüberwachung einzusetzen, sprich eine Steuerung und ein Monitoring für die Alarmierung. Werden Blutprodukte und biologische Proben falsch aufbewahrt, müssen sie entsorgt werden, was Anwendungsbeispiel unnötige Verluste zur Folge hat. Mit Überwachungslösungen von Rotronic sind Labor-Verantwortliche bestens auf die Kontrolle durch die Swissmedic bzw. dem Kantonsarzt vorbereitet.

Wie kann Sie Rotronic unterstützen?

Rotronic hat über 50 Jahre Erfahrung im Überwachen von Klimadaten im GxP relevanten Umfeld. Mit «RMS» bietet Rotronic ein Monitoring System, dass in Zusammenarbeit mit erfahrenen Pharmagrössen entwickelt wurde und alle regulatorischen Bedingungen erfüllt.

Das System besteht aus Hardware-Komponenten und einer Cloud-Software (lokale Serverinstallation auch möglich) und ist äusserst flexibel auf- und ausbaubar. Die erfassten Messdaten werden in einer zentralen Datenbank hinterlegt und können jederzeit via Internet-Zugang eingesehen werden. Auf Wunsch lassen sich ausgewählte Daten auch in einem automatisch generierten Report via E-Mail der verantwortlichen Person zustellen. Alarme werden bei Grenzwertverletzungen, wie zum Beispiel einem defekten Kühlschrank, automatisch ausgelöst – je nach Vorliebe per eMail, SMS oder Telefonanruf. Das Speichern der Daten auf dem Server sowie direkt beim Messpunkt bietet doppelte Sicherheit.

Prinzipaufbau

Minilogger messen die Temperatur direkt mit einem integrierten Fühler oder via einen Kabelfühler im Kühl- oder Medizinschrank. Vom Minilogger werden die Daten via Funk an ein Gateway gesendet, welches mit der Software kommuniziert. Die Software stellt die Überwachung sicher, handhabt die Alarmierung und bereitet die Daten für die individuelle Analyse auf.

Alarming/Reporting

Die Alarmierungs-Funktion sorgt dafür, dass bei Temperaturanstieg (z.B. defekter Kühlschrank) oder -sturz sofort eine Warnmeldung ausgelöst wird, so dass Sie reagieren können, noch bevor Proben Schaden nehmen. Sie definieren, wer in welchem Fall per eMail, SMS oder Telefonanruf alarmiert werden soll. Je nach Bedarf können auch automatische Reportings generiert und per eMail versendet werden. So sind Sie wunschgemäss dokumentiert und bereit für Kontrollen, ohne selbst in die Software einloggen zu müssen.