Surveillance de la salle blanche

Les salles blanches ou zones de salles blanches sont des applications critiques dans des branches telles que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les soins de santé, l’aérospatiale et la microélectronique. Ces applications sont connues sous le nom de traitement aseptique ou de fabrication dans un environnement stérile.

Toutes les conditions environnementales peuvent représenter des paramètres critiques capables d’influencer la qualité des produits. Dans les salles blanches, la contamination est contrôlée pour garantir la qualité du produit et l’intégrité du processus. Dans tous les cas l’opérateur humain est de loin la plus importante source de contamination microbienne dans une salle blanche. D’autres conditions environnementales peuvent également être contrôlées/surveillées dans les salles blanches, telles que l’humidité relative, la température, la pression différentielle et le flux d’air.

Afin de déterminer quels paramètres doivent être contrôlés/surveillés, une évaluation des risques doit être effectuée pour estimer l’impact de chaque paramètre sur le produit.

APERÇU DES LIGNES DIRECTRICES ET DES RÈGLEMENTS
ISO 14664
Les points de prélèvement par rapport à la surface de la salle blanche

Mesure de particules :

Une mesure de particules par diffusion de la lumière sur des particules isolées représente la base pour déterminer la concentration des particules en susISO 14664 -2 : monitoring pour démontrer les performances de salles blanches en termes de pureté en fonction de la concentration de particules

ISO 14664-2 spécifie que le contrôle continu apporte divers avantages et une vue d’ensemble détaillée des performances de la salle blanche. Un plan de surveillance doit être implémenté, mis en œuvre et maintenu à l’aide d’outils d’évaluation des risques adaptés.

Le plan de surveillance doit contenir la définition des paramètres à contrôler, le nombre d’appareils de mesure et leurs emplacements dans la salle blanche et quels niveaux d’alarme et d’action sont nécessaires.

L’implémentation d’un système de contrôle continu appuie l’application de la norme ISO 14644-1.

USP<1116> est seulement une ligne directrice et implique la nécessité d’un programme de contrôle environnemental comparable au plan de surveillance selon la norme ISO 14664-2.

L’avantage d’un système de monitoring continu est de maintenir en permanence des conditions environnementales cohérentes et de bonne qualité et de détecter les changements dès leur apparition.

LA SOLUTION DU SYSTÈME DE MONITORING ROTRONIC

Le système de monitoring de Rotronic (RMS) est un logiciel de la catégorie GAMP©5, catégorie 4 combiné à du matériel de catégorie 1, qui aide les utilisateurs à contrôler leurs applications compatibles avec GxP, à tester les attributs critiques de qualité et à contrôler les paramètres essentiels des processus. Ils peuvent ainsi se concentrer sur la sécurité des patients, sur la qualité des produits et garantir la compatibilité avec EudraLex annexe 11 et FDA 21 CFR partie 11.

Notifications:
Monitoring des Écarts:
Analyse des données
Calculs dans le RMS:
GESTION DE L’ÉTALONNAGE :
Paramètres de mesure

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