Prescriptions et directives

FDA CFR 21 Part 11 : enregistrements électroniques et signatures électroniques

FDA : Food and Drug Administration (autorité sanitaire US)

CFR : Code of Federal Regulations (législation pharmaceutique US)

ERES : Enregistrements électroniques et signatures électroniques

Le paragraphe 21 de la législation pharmaceutique US (CFR), qui fût rédigé en 1997 (dernière révision en avril 2018) par l’autorité sanitaire US (FDA), fixe les règles concernant les enregistrements de données et les signatures électroniques (ERES). La partie 11 définit les critères sous lesquels les enregistrements électroniques, et les signatures électroniques, peuvent être considérés comme aussi dignes de confiance et aussi fiables que les enregistrements sur papier et les signatures manuscrites.

Annexe UE 11 : systèmes informatiques utilisés dans le cadre d’activités soumises à la régulation GMP

UE : Union Européenne

GMP : Good Manufacturing Practice (bonnes pratiques de fabrication)

GLP : Good Laboratory Practice (bonnes pratiques de laboratoire)

GCP : Good Clinical Practice (bonnes pratiques cliniques)

L’annexe 11 actuelle a été publiée en 1991 et révisée en janvier 2011. L’annexe 11 fait partie d’EudraLex (réglementation des médicaments dans l’Union Européenne), volume 4 (bonnes pratiques de fabrication). Selon les directives, le remplacement d’un processus manuel par un système informatique, ne doit pas nuire à la qualité des produits, au contrôle des processus ou à l’assurance de la qualité. Le risque global du processus ne doit pas être accru. L’annexe 11 représente, de plus, une exigence pour GLP et GCP en Europe, bien que les impératifs concernant la gestion des enregistrements électroniques soient standardisés, dans les entreprises soumises à la régulation.

Exigences selon FDA 21 CFR, partie 11 & Annexe 11 UE

FDA CFR 21 partie 11 et l’annexe 11 de l’UE ont pour objectif commun des systèmes informatiques sûrs et validés, pour la fabrication des médicaments (GMP). Alors que la partie 11 est un règlement, l’annexe 11 est plus une directive pour le respect des principes de base de GMP dans l’UE. FDA CFR 21, partie 11 a une portée internationale, alors que l’annexe 11 de l’UE se concentre sur l’Europe.

Ci-dessous quelques standards industriels pour le respect des deux paragraphes :

  • L’accès est restreint par des rôles aux personnes habilitées, les autorisations sont attribuées à des rôles déterminés, pas à des personnes.
  • Sécurité spéciale par mot de passe
  • Nom d’utilisateur unique
  • Rapport d’audit pour toutes modifications

Téléchargez le document RMS-WP-Vxxx-EN, pour apprendre comment Rotronic satisfait les règles de la FDA et les directives de l’UE. (contenu protégé)

Bonnes pratiques de distribution dans l’Union Européenne :

GDP : Good Distribution Practice (bonnes pratiques de distribution)

UE GDP sont les directives concernant les bases de bonnes pratiques de distribution de composants actifs, pour les médicaments à usage humain.

Le système de monitoring Rotronic est constitué d’une série d’appareils matériels, et d’un logiciel conforme à FDA CFR 21, partie 11 et à l’annexe 11 de l’UE (lien vers les appareils et le logiciel) ils aident l’utilisateur à satisfaire les exigences citées ci-dessus.

Bonnes pratiques de fabrication de l’Union Européenne

GMP : Good Manufacturing Practice (bonnes pratiques de fabrication)

UE GMP fixe les bases et définit les directives pour de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et médicaments expérimentaux à usage humain.

Le système de monitoring Rotronic est constitué d’une série d’appareils matériels, et d’un logiciel conforme à FDA CFR 21, partie 11 et à l’annexe 11 de l’UE (lien vers les appareils et le logiciel) ils aident l’utilisateur à satisfaire les exigences citées ci-dessus.

Organisation mondiale de la santé, annexe 5

WHO : organisation mondiale de la santé

Les directives pour la distribution de produits pharmaceutiques sont fixées dans l’annexe 5 de l’OMS. En relation avec les législations nationales et régionales concernant les médicaments, les directives sont valables aussi bien pour les produits médicaux humains que vétérinaires.

Le système de monitoring Rotronic est constitué d’une série d’appareils matériels, et d’un logiciel conforme à FDA CFR 21, partie 11 et à l’annexe 11 de l’UE (lien vers les appareils et le logiciel) ils aident l’utilisateur à satisfaire les exigences citées ci-dessus.

Standards selon la pharmacopée US

USP : United States Pharmacopeia (pharmacopée US)

La pharmacopée US (USP) fixe des standards écrits et physiques pour les médicaments, les ingrédients alimentaires, les compléments et composants alimentaires. Ces standards sont utilisés par les autorités et les fabricants pour garantir la justification correcte des produits, ainsi que la conformité de leur puissance, leur qualité, leur pureté et leur consistance.

Le système de monitoring Rotronic est constitué d’une série d’appareils matériels, et d’un logiciel conforme à FDA CFR 21, partie 11 et à l’annexe 11 de l’UE (lien vers les appareils et le logiciel) ils aident l’utilisateur à satisfaire les exigences citées ci-dessus.

usp797 : mélanges pharmaceutiques – préparations stériles

USP: United States Pharmacopeia (pharmacopée US)

USP797 décrit les standards minimaux qui doivent être respectés, pour la préparation de médicaments à usage humain et animal, sur la base des informations scientifiques actuelles, et des bonnes pratiques de préparation de mélanges stériles. La préparation de mélanges stériles est définie comme étant la combinaison, l’adjonction, la dilution, la concentration, la reconstitution, l’emballage secondaire, ou toutes modifications de médicaments ou de principes actifs en vrac pour la fabrication de médicaments stériles.

Le système de monitoring Rotronic est constitué d’une série d’appareils matériels, et d’un logiciel conforme à FDA CFR 21, partie 11 et à l’annexe 11 de l’UE (lien vers les appareils et le logiciel) ils aident l’utilisateur à satisfaire les exigences citées ci-dessus.

Organisation internationale de standardisation

ISO : International Organization for Standardization

ISO est une organisation internationale indépendante, non-gouvernementale qui est représentée dans 164 organismes nationaux de normalisation. Elle met en relation, par ses membres, des professionnels qui échangent leurs connaissances et développent des standards internationaux bénévols, consensuels et relatifs au marché, qui favorisent les innovations et apportent des solutions pour les exigences globales. Les standards internationaux définissent des spécifications de premières classe pour les produits, les services et les systèmes, afin de garantir la sécurité, la qualité et l’efficience. Ils contribuent à simplifier le commerce international.

ISO14644-1 : salles blanches et zones qui en font partie - partie 1 : classification de la pureté de l’air, selon la concentration de particules

ISO : International Organization for Standardization

ISO 14644-1:2015 définit la classification de la pureté de l’air dans les salles blanches et les zones attenantes, compte tenu de la concentration des particules qu’il transporte; les modules SD sont définis dans ISO 14644‑7. Les seules populations de particules prises en compte pour la classification présentent une répartition cumulative basée sur la taille des particules (limite inférieure) de 0,1 µm à 5 µm auf.

Le système de monitoring Rotronic est constitué d’une série d’appareils matériels, et d’un logiciel conforme à FDA CFR 21, partie 11 et à l’annexe 11 de l’UE (lien vers les appareils et le logiciel) ils aident l’utilisateur à satisfaire les exigences citées ci-dessus.

IATA :

IATA : International Air Transport Association (association internationale du transport aérien)

TCR : Temperature Control Regulations (directives pour la régulation de la température)

WHO : organisation mondiale de la santé

CEIV : Center of Excellence for Independent Validators (centre d’excellence pour les validateurs indépendants)

L’International Air Transport Association (IATA) est l’association mondiale des compagnies aériennes et représente environ 290 compagnies, ou 82 % du traffic aérien total. Les « Temperature Control Regulations (2016) » sont des directives pour tous les intervenants impliqués dans les transports et les manipulations de produits pharmaceutiques (expéditeurs, transporteurs, compagnies aériennes, etc.), afin de garantir la sécurité et le respect des exigences. Les TCR contiennent les prescriptions et les standards pour le transport et la manipulation de produits sanitaires, sensibles au temps et à la température, y compris les informations concernant les médicaments, sur la bases des directives de l’OMS.

Pour des raisons de manque d’observance, de standardisation, de responsabilité et de transparence, à l’intérieur de la chaîne de livraison du trafic aérien, IATA a créé le centre d’excellence pour les validateurs indépendants (CEIV) pour la logistique pharmaceutique. L’objectif était d’aider la branche à améliorer le transport et la manipulation de ces produits, pour satisfaire les exigences des expéditeurs et des fabricants.

  • Bonnes pratiques de distribution dans l’Union Européenne (EU GDP)
  • Organisation mondiale de la santé, annexe 5
  • Standards selon la pharmacopée US

CEIV Pharma garantit que les aménagements, installations, processus de fonctionnement et employés satisfont toutes les normes, règles et prescriptions propres aux fabricants de produits pharmaceutiques.

Le système de monitoring Rotronic est constitué d’une série d’appareils matériels, et d’un logiciel conforme à FDA CFR 21, partie 11 et à l’annexe 11 de l’UE (lien vers les appareils et le logiciel) ils aident l’utilisateur à satisfaire les exigences citées ci-dessus.

HACCP : analyse des risques et maîtrise des points critiques

Selon l’autorité sanitaire US (FDA) il s’agit de l’analyse des risques et la maîtrise des points critiques (HACCP) d’un système de gestion, dans lequel la sécurité alimentaire est prise en compte par l’analyse et le contrôle biologique, lors de la production, de l’approvisionnement, et des manutentions des matières premières, jusqu’à la fabrication, la distribution et la consommation du produit fini. HACCP est une approche systématique pour l’identification, l’évaluation et le contrôle des risques pour la sécurité des produits alimentaires, sur la base des sept principes suivants :

  1. Réalisation d’une analyse des risques.
  2. Détermination des points critiques (CCP).
  3. Définition des valeurs limites critiques.
  4. Mise en place de processus de contrôle.
  5. Mise en place de mesures correctives.
  6. Mise en place de procédures de test.
  7. Mise en place de procédures d’enregistrement et de documentation.

Le système de monitoring Rotronic System mesure et surveille tous les CCP, ainsi que les valeurs limites critiques prescrites, et scientifiquement fondées (température, temps, humidité relative, activité de l’eau, etc.), qui ont été définies par l’analyse des risques. Tous les événements sont stockés dans le RMS, et les documents peuvent être enregistrés dans le système. Sur la base du système interne utilisé, le RMS peut, de plus, proposer une solution pour les sept principes, et aussi créer des procédures d’enregistrement et de documentation.