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Mapping d’humidité et de température

Des valeurs de température ou d’humidité erronées peuvent provoquer sur les produits des dommages très coûteux. Il faut donc, en tout état de cause, les éviter et réagir immédiatement en cas de changement des valeurs climatiques !

LA CARTOGRAPHIE DE LA TEMPÉRATURE EST UNE ÉTUDE DANS LAQUELLE LA RÉPARTITION DE LA TEMPÉRATURE D’UNE ZONE DONNÉE EST EXAMINÉE, DOCUMENTÉE ET ANALYSÉE.

La cartographie est très importante pour les applications des branches industrielles réglementées, soumises aux directives de qualité GxP, afin de déterminer dans quelles zones les tests, la production, le stockage et la distribution peuvent être effectués, sur la base d’une évaluation scientifique, basée sur les risques et en tenant compte des résultats d’une étude cartographique. En plus d’une étude cartographique, la conception du secteur concerné peut être améliorée, ou la zone peut être isolée pour mieux satisfaire les directives GxP. Des systèmes de monitoring peuvent être installés afin de s’assurer que la zone respecte les limites de température définies et donc que la sécurité des patients est garantie.
Diverses directives expliquent pourquoi la cartographie des températures est nécessaire et comment elle doit être réalisée :


FACTEURS INFLUENTS À PRENDRE EN COMPTE LORS D’UNE CARTOGRAPHIE

  • Rapports techniques n° 961 de l’OMS : cartographie de la température dans les zones de stockage.
  • Lignes directrices européennes des bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain.
  • Bonnes pratiques de fabrication (GMP) : cartographie de température des pièces sous température contrôlée.
  • FDA 21 CFR – différents chapitres.
  • USP1079.
  • Contrôle de stabilité ICH Q1A(R2) des nouvelles substances et produits médicamenteux
  • Rapport technique PDA n° 39 : Directive relative aux produits pharmaceutiques soumis au contrôle de la température : maintien de la qualité des produits médicaux sensibles à la température de l’environnement pendant leur transport.

QUELQUES POINTS IMPORTANTS À PRENDRE EN COMPTE LORS DE LA DÉFINITION DU PROTOCOLE DE CARTOGRAPHIE, DES CRITÈRES DE VALIDATION ET DES PRODUITS UTILISÉS POUR LA CARTOGRAPHIE :

  • Respect de FDA CFR21 partie 11.
  • Intervalle du monitoring de 60 secondes à 15 minutes.
  • Étalonnage traçable ISO-17025 sur 3 points avec une erreur maximale garantie de ±0,5 °C pour chaque point de mesure.
  • Contrôles d’ouverture de portes et de pannes électriques.
  • Affichage des valeurs minimales, maximales, moyennes, écarts standards et température cinétique moyenne.
  • Cartographie estivale et hivernale et contrôle des conditions chargées/vides/normales.
  • Indications pour le contrôle de l’humidité relative/du point de rosée.

ROTRONIC PROPOSE DU MATÉRIEL DE CARTOGRAPHIE :

Rotronic propose une série d’appareils de contrôle USP 1118 pour le temps, la température et l’humidité relative.


Température Humidité relative Point de rosée
TL-1D avec logiciel HW4 ±0.3 °C
HL-1D avec logiciel HW4 ±0.3 °C ±3.0 %RH
RMS-LOG-L/868/915 avec logiciel RMS ±0.1°C ±0.8 %RH
Optidew et RMS-LOG-T30-L/868/915 avec logiciel RMS ±0.1°C ±0.15°C

  • Analyse des impératifs et définition des points de mesure
  • Positionnement/Installation des loggers de données avec certificat de traçabilité
  • Enregistrement continu des conditions climatiques/li>
  • Analyse et exploitation des données enregistrées
  • Établissement d’une documentation en conformité avec GMP
  • Conseils d’optimisation de Rotronic

ROTRONIC PROPOSE DES SERVICES DE CARTOGRAPHIE

  • Support pour la définition du protocole et des critères de validation pour la zone.
  • Analyse des exigences et établissement des points de mesure.
  • Positionnement/Installation des loggers avec certificat de traçabilité.
  • Enregistrement continu des conditions climatiques.
  • Analyse et Exploitation des données enregistrées.
  • Établissement d’une documentation en conformité avec GMP.
  • Conseils d’optimisation.

ROTRONIC PROPOSE UN SERVICE DE LOCATION POUR LA CARTOGRAPHIE :

Rotronic offre également la possibilité de location d’un RMS ainsi qu'une solution de coopération, dans laquelle nous travaillons avec vous pendant toutes les phases du projet :

  • Utilisation des réglages standards et de la documentation de Rotronic.
  • Utilisation du matériel RMS avec étalonnage reproductible, effectué chaque trimestre sur des points standards (0, 23, 50 °C).
  • Frais supplémentaires pour les étalonnages ultérieurs en fonction des besoins du client.
  • Accès au compte RMS Cloud de cartographie.
  • Routeur 4 G optionnel pour le transfert en direct des données pendant la cartographie (connexion radio mobile et connexion électrique nécessaires).
  • Analyse et Exploitation des données enregistrées.
  • Établissement d’une documentation en conformité avec GMP..
  • Conseils d’optimisation.

Utilisez simplement les loggers de données dans les zones définies sur la période spécifiée, puis renvoyez-les à Rotronic.

PRODUITS RECOMMANDÉS

  1. HCD-S - Capteurs d'humidité et de température

    Le HCD-S est une sonde entièrement numérique conçu pour les RMS du Système de surveillance Rotronic. Ils mesurent humidité et température et calculent les points de rosée et de gel.

    En savoir plus
  2. HygroLog HL-1D - Loggers de donnés économiques

    Loggers de données pour l'humidité et la température. Compact, précis et économiques. Conformément à la norme EN 12830 En savoir plus
  3. HygroLog TL-1D - Loggers de donnés pour la température

    Loggers de données pour la température. Compact, précis et économiques. Conformément à la norme EN 12830 En savoir plus
  4. Kit de départ RMS pour le monitoring des légionelles

    La formation de légionelles dans le réseau d’eau potable peut être empêchée en évitant la stagnation de l’eau, à une température entre 25 °C et 55 °C, et en éliminant les biofilms sur les parois des conduites. Des indices d’alarme peuvent être relevés, en enregistrant et en analysant les données de température et de vitesse de flux, dans les endroits critiques du système de répartition de l’eau.

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  5. Kit de départ RMS pour les musées

    Le climat et la lumière sont des facteurs influents pour la conservation des objets exposés dans les musées ou pour les pièces d’archive, puisqu’ils peuvent provoquer des dégâts par l’accélération des processus chimiques et biologiques de décomposition. Le kit de départ RMS pour les musées convient parfaitement au contrôle centralisé des paramètres critiques.

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  6. Kit de départ RMS pour les pharmacies

    La législation concernant les pharmacies et les médicaments exige un entreposage contrôlé des produits. Un exemple est l’obligation de stocker l’insuline, et certaines préparations d’antibiotique, dans des réfrigérateurs spéciaux.

    Nous proposons, pour le contrôle des appareils réfrigérants, un kit de départ conçu spécialement pour les pharmacies.

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  7. MICHELL Optidew Hygromètre à miroir refroidi

    L’Optidew est un hygromètre à miroir refroidi très réactif, aussi efficace dans le contrôle de l’humidité dans l’industrie que dans les applications de précision en laboratoire.

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  8. RMS T10-0001

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

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  9. RMS T10-0002

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

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  10. RMS T10-0003

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

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  11. RMS T10-0004

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

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  12. RMS T10-0006

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

    En savoir plus
  13. RMS T10-0013

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

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  14. RMS T10-0113

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

    En savoir plus
  15. RMS T30-0001

    Les éléments sensibles de température T30 sont des thermomètres à résistance (Pt100 = résistance de mesure positive); ceci signifie que la résistance augmente avec la température.

    Les éléments sensibles sont compatibles avec les loggers de données RMS-LOG-T30-L, RMS-LOG-T30-868 et RMS-LOG-T30-915.

    En savoir plus
  16. RMS T30-0003

    Les éléments sensibles de température T30 sont des thermomètres à résistance (Pt100 = résistance de mesure positive); ceci signifie que la résistance augmente avec la température.

    Les éléments sensibles sont compatibles avec les loggers de données RMS-LOG-T30-L, RMS-LOG-T30-868 et RMS-LOG-T30-915.

    En savoir plus
  17. RMS T30-0006

    Les éléments sensibles de température T30 sont des thermomètres à résistance (Pt100 = résistance de mesure positive); ceci signifie que la résistance augmente avec la température.

    Les éléments sensibles sont compatibles avec les loggers de données RMS-LOG-T30-L, RMS-LOG-T30-868 et RMS-LOG-T30-915.

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  18. RMS-D-L - AFFICHAGE RMS - Affichage LAN peut être configuré librement

    Le dispositif d’affichage LAN peut être configuré librement. En tant qu’affichage déporté, il peut être placé à l’endroit qui convient le mieux à son utilisateur.

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  19. RMS-DI-L-R - Module numérique d’entrée

    Le module numérique d’entrée enregistre la totalité des données de mesure, selon les événements, et les transmet par Ethernet à la base de données.

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  20. RMS-DO-L-R - Module numérique de sortie

    Le module numérique de sortie sert à afficher, alarmer ou commander les événements.

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  21. RMS-GW-868 Gateway

    Interface entre les loggers de données radio et le logiciel.

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  22. RMS-HCD-IC102 - Capteur Industriel

    Capteur RMS numérique pour les environnements rudes et les températures de -100 à 200 °C. Il mesure les valeurs d’humidité et de température et calcule les points de rosée ou de gel.

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  23. RMS-LOG-L - Loggers de données - Interface LAN

    Le composant flexible pour la sécurité

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  24. RMS-LOG-L-D – Data logger with display

    RMS-LOG-L-D enregistre jusqu’à 44'000 paires de valeurs de mesure des capteurs interchangeables de CO2, de pression différentielle, d’humidité, de température ou du point de rosée bas, et les transmet par l’interface LAN à la base de données RMS. En savoir plus
  25. RMS-LOG-T30-868

    Le RMS-LOG-T30 est un logger de données équipé de deux convertisseurs analogique/numérique intégrés, auxquels il est possible de connecter deux éléments sensibles PT100, pour des mesures de température hautement précise.

    En savoir plus
  26. RMS-LOG-T30-915

    Le RMS-LOG-T30 est un logger de données équipé de deux convertisseurs analogique/numérique intégrés, auxquels il est possible de connecter deux éléments sensibles PT100, pour des mesures de température hautement précise.

    En savoir plus
  27. RMS-LOG-T30-L - Loggers de Données

    Le RMS-LOG-T30 est un logger de données équipé de deux convertisseurs analogique/numérique intégrés, auxquels il est possible de connecter deux éléments sensibles PT100, pour des mesures de température hautement précise.

    En savoir plus