Surveillance de la salle blanche
Les salles blanches ou les zones propres sont des applications critiques que l'on retrouve dans des industries telles que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les soins de santé, l'aérospatiale et la microélectronique. Ces applications sont connues sous le nom de traitement aseptique ou de fabrication dans un environnement stérile.
Toutes les conditions environnementales peuvent constituer des paramètres critiques susceptibles d'affecter la qualité des produits. Dans les salles blanches, la contamination de l'air est contrôlée pour garantir la qualité du produit et l'intégrité du processus. Dans tous les cas, l'opérateur humain est de loin la plus grande source de contamination microbienne dans une salle blanche ! Diverses autres conditions environnementales peuvent également être contrôlées/monitorées au sein d'une salle blanche, telles que l'humidité relative, la température, la pression différentielle et le débit d'air.
Pour définir les paramètres à contrôler/surveiller, il faut procéder à une évaluation des risques, en examinant les effets de chaque paramètre sur le produit.
The classification:
La classification d'une salle blanche peut être effectuée à intervalles réguliers sur la base d'une évaluation des risques de l'application et, en règle générale, annuellement. Si l'installation est équipée d'un système de surveillance continue de la propreté de l'air, les intervalles entre les classifications peuvent être allongés. La norme ISO 14644-1 définit le nombre de points d'échantillonnage en fonction de la taille de la salle blanche :
Comment mesurer les particules :
Un compteur de particules en suspension dans l'air à diffusion de lumière est la base de la détermination de la concentration des particules en suspension dans l'air. Il est capable de compter et de calibrer les particules individuelles en suspension dans l'air et de rapporter les données de taille en termes de diamètre optique équivalent. Les principales tailles surveillées sont 0,5µm et 5µm et sont indiquées en particules/m3 ou particules/ft3. La norme ISO 14664 spécifie un débit de 1 cfm pour les particules du compteur qui sont égales ou supérieures à 5µm. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter et Climet ne sont que quelques fournisseurs de compteurs de particules.
ISO 14664 -2 : Surveillance pour fournir la preuve de la performance de la salle blanche liée à la propreté de l'air par la concentration de particulesLa norme ISO 14664-2 stipule que la surveillance continue offre divers avantages et une vue détaillée des performances de la salle blanche et qu'un plan de surveillance doit être créé avec un outil d'évaluation des risques approprié, mis en œuvre et maintenu.
Le plan de surveillance définira les paramètres à surveiller, le nombre de dispositifs de mesure et leur emplacement dans la salle blanche, ainsi que les niveaux d'alerte et d'action requis.
La mise en œuvre d'un contrôle continu permettra d'atteindre la norme ISO 14644-1.
USP<1116> n'est qu'un guide et énonce l'exigence d'un programme de surveillance de l'environnement qui peut être comparé au plan de surveillance de la norme ISO 14664-2.
La valeur de la surveillance continue réside dans la capacité à confirmer des conditions environnementales constantes et de haute qualité à tout moment et dans le fait que les changements peuvent être détectés dès qu'ils se produisent.
La solution du système de surveillance Rotronic
Le système de surveillance Rotronic (RMS) est un logiciel GAMP©5 de catégorie 4 combiné à un matériel de catégorie 1, qui aide les utilisateurs à surveiller leurs applications conformes aux normes GxP, à examiner les attributs de qualité critiques et à surveiller les paramètres de processus critiques, ce qui permet de se concentrer sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l'intégrité des données. Il est conforme à l'annexe 11 d'EudraLex et à la partie 11 du CFR 21 de la FDA.
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