QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS DE PROCESSUS ET DE STOCKAGE ENVIRONNEMENTAUX

QUE SIGNIFIENT QUALIFICATION ET VALIDATION ?

Qu’entend-on par qualification d’installations ? La qualification est le processus de création de preuves documentées qu’un équipement spécifique est approprié et prêt pour l’utilisation pour laquelle il est destiné. Dès qu’un équipement a été qualifié, le processus dans lequel il est utilisé peut être validé.

Pour résumer, on peut donc dire que l’équipement est qualifié et le processus validé.

EXEMPLE D’ÉQUIPEMENTS DE PROCESSUS ET DE STOCKAGE :

Un aperçu des équipements de processus et de stockage est exposé ci-dessous :

• Armoires climatiques
• Congélateurs
• Lyophilisateur
• Armoires réfrigérantes
• Incubateurs
• Chambres froides
• Chambres thermiques
• Autoclaves
• Stérilisateurs
• Entrepôts
• Véhicules de transport
• Conteneurs de transport

Les équipements de processus et de stockage environnementaux sont généralement contrôlés à l’aide d’un capteur et d’une sortie analogique pour lesquels le client définit une valeur de consigne, le système contrôle alors l’environnement généré par rapport à la valeur de consigne et au capteur.

CARTOGRAPHIE DE TEMPÉRATURE/THERMIQUE

La cartographie de la température est une condition indispensable pour la qualification des équipements de processus et de stockage environnementaux utilisés dans un environnement soumis à la régulation. Une étude de la cartographie de température indique la répartition de la chaleur à l’intérieur d’une zone et répertorie les secteurs présentant les mêmes conditions d’environnement thermique.

Lors de la qualification en fonctionnement de cet équipement, au cours de laquelle les spécifications techniques du produit sont testées, la répartition de la température à l’intérieur de l’équipement est mesurée, afin de garantir une répartition uniforme de la température répondant aux exigences de l’utilisateur, en tenant compte du fait que des tests de remise en service peuvent également être effectués, conformément aux exigences de l’utilisateur. Si la chambre contrôle également l’humidité relative, l’utilisateur peut, de plus, mesurer l’humidité relative à tous les points de température, ou le point de rosée à un des points de l’équipement.

Pour se conformer aux exigences de régulation, la qualification de l’équipement de processus et de stockage doit être renouvelée à des intervalles déterminés, sur la base de l’évaluation des risques et des références scientifiques.

HG2-XL CONFIGURATION DE LA CARTOGRAPHIE

CARTOGRAPHIE DE TEMPÉRATURE AVEC LE GÉNÉRATEUR HG2-XL POUR L’HUMIDITÉ RELATIVE ET LA TEMPÉRATURE

Rotronic a terminé la qualification de son générateur d’humidité relative et de température, HygroGen HG2-XL.

La première phase doit répondre aux exigences de l’utilisateur, toutes les données nécessaires étant disponibles dans la fiche technique de l’appareil.

Rotronic utilise le RMS-OQ-L-SET, qui se compose du matériel suivant :

• 5*RMS-LOG-T30-L
• • 10 T30-00010 (Pt100 classe B (1 / 10Din), 4 conducteurs, DIN EN 60751).
• 1*RMS-LOG-L-D
• 1*RMS-HCD-S

Le miroir à point de rosée Optidew peut être utilisé et est inclu au set RMS-OQ-DPM-L.

Tous les appareils peuvent être étalonnés selon ISO-17025 dans l’un de nos laboratoires accrédités.

Installation

Basée sur le guide de bonnes pratiques de l’ISPE « Cartographie et monitoring des chambres thermiques contrôlées", la cartographie des chambres était constituée comme suit :

Le RMS-HCD-S, le miroir à point de rosée et le capteur de température ont été placés à l’intérieur de la chambre.

Pour couvrir tous les points utilisés pour la température et l’humidité relative, l’HG2 dispose d’une fonction de rampe dans laquelle la température, la valeur d’humidité relative et la durée requise sont incluses pour chaque valeur de consigne.

LES RÉSULTATS DE LA CHAMBRE SONT CONFORMES À LA FDA 21 CFR PART 11 & EU ANNEXE 11.

Rotronic propose un système de monitoring continu, RMS, qui aide l’utilisateur soumis à la réglementation à se conformer aux directives GxP ainsi qu’aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 et à l’annexe 11 de l’UE. RMS a été utilisé pour la qualification du HG2-XL.

Vue du diagramme :

Vue des données :

Vue statistique :

Au moyen de la fonction d’analyse des données, il est possible d’extraire toutes les données au format CSV et d’établir les valeurs moyennes et les écarts standards pour obtenir une analyse complète pour la qualification des équipements :

CARTOGRAPHIE DE TEMPÉRATURE EN TANT QUE PRESTATAIRE DE SERVICES

Rotronic propose des solutions partielles ou complètes :

• Qualification/cartographie des équipements de processus et de stockage selon les directives DIN12880.
• Cartographie d’entrepôt. La cartographie d’entrepôt est basée sur les directives USP1079.
• Systèmes de monitoring environnemental (nécessaire pour FDA 21 CFR parties 210 et 211)
• Validation de processus complets (basée sur les recommandations GAMP5 et l’annexe 15 de l’UE).
• Modèles de validation, y compris la documentation IQ/OQ/PQ.
• Service d’étalonnage (ISO 17025 et ISO 9001).
• Formation.

ROTRONIC PEUT VOUS AIDER PENDANT LA PHASE DE QUALIFICATION EN CONTRÔLANT DIFFÉRENTS PARAMÈTRES :

• Température
• Température du point de rosée
• Température cinétique moyenne
• Humidité relative
• Dioxyde de carbone
• Oxygène
• Valeurs de consigne
• Surveillance d’accès …

CONTRÔLE DE LA TEMPÉRATURE

• Logger de données RMS-LOG-T30-L/868/915 :
• Gamme de mesure de la température : -200…850 °C.
• Reproductibilité de la mesure : 0,1 °C (-100…200 °C).
• Reproductibilité de la mesure : 0,2°C (-200…850°C).,
• Élément sensible T30-0010 : Pt100 1/3 DIN classe B : 0,1 K.
• Précision Pt100 définie selon IEC 60751 :

CONTRÔLE DE L’HUMIDITÉ RELATIVE

• Logger de données RMS-LOG-T30-L/868/915 :
• Gamme de mesure de la température : -200…850 °C.
• Capteur HCD pour l’humidité relative et la température :
• Temperature range: -100…200°C.
• Gamme de l’humidité relative : 0…100 %HR.
• Précision de la température : 0,1°C (10…30 °C).
• Précision de l’humidité relative : 0,8% HR (10…30°C).

CONTRÔLE DU POINT DE ROSÉE

• Optidew 401/501 :
• Gamme de température : -40…120 °C.
• Gamme du point de la rosée. -40…120°C.
• Précision du point de rosée : 0;15°Cdp.
• Reproductibilité du point de rosée : 0,05°Cdp.
• Sensibilité du point de rosée : 0,01°Cdp.

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