Qualificazione del processo ambientale e dell'attrezzatura di stoccaggio

COSA SONO LA QUALIFICAZIONE E LA VALIDAZIONE?

Cosa si intende per qualificazione delle attrezzature? Con qualificazione ci si riferisce al processo con cui attraverso prove documentate si stabilisce che una specifica attrezzatura è idonea e pronta per l'uso previsto. Una volta ottenuta la qualificazione, il processo in cui l'attrezzatura è utilizzata può essere validato.

In sostanza l'attrezzatura risulta qualificata e il processo è validato.

ESEMPI DI ATTREZZATURE DI PROCESSO E STOCCAGGIO:

Ecco una panoramica delle attrezzature di processo e stoccaggio:

• Camere climatiche
• Freezer
• Liofilizzatori
• Frigoriferi
• Incubatrici
• Celle frigorifere
• Celle riscaldate
• Autoclavi
• Sterilizzatori,
• Magazzini
• Veicoli di trasporto
• Container di trasporto…

Le attrezzature ambientali di processo e stoccaggio sono tipicamente controllate da un sensore e da un'uscita analogica attraverso cui il cliente definisce un set point; il sistema controllerà l'ambiente che si viene a creare confrontando il set point e il sensore.

MAPPING TERMICO/DI TEMPERATURA

Il mapping di temperatura è un requisito obbligatorio per la qualificazione di attrezzature ambientali di processo e stoccaggio utilizzate all'interno di un ambiente regolato. Uno studio di mapping della temperatura mostrerà la distribuzione del calore all'interno dell'area e documenterà le aree in cui sono presenti le stesse condizioni termiche ambientali.

Durante la qualificazione operativa di queste attrezzature, in fase di test delle specifiche tecniche del prodotto, viene misurata la distribuzione della temperatura all'interno delle attrezzature al fine di garantirne l'uniformità e la corrispondenza ai requisiti degli utenti, sulla base dei quali è possibile eseguire anche recovery test. Se nella camera viene controllata anche l'umidità relativa, l'utente può misurare anche l'umidità relativa in tutti i punti di temperatura, oppure misurare il punto di rugiada in un punto all'interno dell'attrezzatura.

Ai fini della conformità agli standard normativi, la procedura di qualificazione delle attrezzature di processo e stoccaggio necessita di essere rieseguita a intervalli prescritti sulla base della valutazione del rischio e di prove scientifiche.

CONFIGURAZIONE DEL MAPPING CON HG2-XL

MAPPING DI TEMPERATURA CON IL GENERATORE DI UMIDITÀ RELATIVA E TEMPERATURA HG2-XL

Rotronic ha eseguito la qualificazione del generatore di umidità relativa e temperatura HygroGen HG2-XL.

Nella prima fase devono essere soddisfatti i requisiti degli utenti; tutti i dati necessari possono essere consultati sulla scheda tecnica del prodotto.

Rotronic ha usato RMS-OQ-L-SET che contiene l'hardware seguente:

• 5*RMS-LOG-T30-L
• 10*T30-00010 (Pt100 classe B (1 / 10DIN), 4 fili, DIN EN 60751).
• 1*RMS-LOG-L-D
• 1*RMS-HCD-S

L'igrometro a specchio raffreddato Optidew può essere usato ed è disponibile in RMS-OQ-DPM-L-SET.

Tutte le unità possono essere calibrate secondo la norma ISO-17025 presso uno dei nostri laboratori accreditati.

INSTALLAZIONE

Seguendo la Good Practice Guide: Controlled Chamber Mapping and Monitoring (guida di buona prassi: mapping e monitoraggio della camera a temperatura controllata) di ISPE, il mapping della camera è stato impostato come di seguito descritto:

RMS-HCD-S, la sonda a specchio raffreddato e di temperatura sono stati posizionati all'interno della camera.

Al fine di coprire tutti i punti di temperatura e di umidità relativa usati, HG2 si avvale di una funzione rampa che copre temperatura, umidità relativa e tempo richiesti per ogni set point.

RISULTATI DELLA CAMERA CONFORMI A FDA 21 CFR PART 11 E ALLEGATO 11 UE.

Rotronic offre un sistema di monitoraggio continuo, il sistema RMS, che aiuta utenti tenuti al rispetto delle norme a rientrare nella conformità ai requisiti delle normative GxP nonché della FDA 21 CFR Part 11 e dell'Allegato 11 UE. RMS è stato usato per la qualificazione di HG2-XL.

Visualizzazione del grafico:

Visualizzazione dei dati:

Viualizzazione statistica:

La funzione di analisi dei dati consente di estrarre tutti i dati in formato .CSV e di creare medie e deviazioni standard per definire un'analisi completa per la qualificazione delle attrezzature:

PROVIDER DI SERVIZI PER IL MAPPING DI TEMPERATURA

Rotronic può offrire una soluzione parziale o completa:

• Qualificazione/mapping delle attrezzature di processo e stoccaggio basate sulle linee guida DIN 12880.
• Mapping di magazzini. Per il mapping di magazzini basato sulle linee guida USP1079.
• Soluzioni per il monitoraggio ambientale (richiesto da FDA 21 CFR Part 210 e 211)
• Validazione dell'intero processo (conformemente alle raccomandazioni GAMP5 e all'Allegato 15 UE).
• Documenti di validazione compresa la documentazione IQ/OQ/PQ.
• Servizi di calibrazione (ISO 17025 e ISO 9001).
• Formazione.

ROTRONIC PUÒ AIUTARVI A MONITORARE DIVERSI PARAMETRI DURANTE LA FASE DI QUALIFICAZIONE:

• Temperatura
• Temperatura punto di rugiada
• Temperatura cinetica media
• Umidità relativa
• Anidride carbonica
• Ossigeno
• Set point
• Monitoraggio sportello...

MONITORAGGIO DI TEMPERATURA

• Data logger RMS-LOG-T30-L/868/915:
• Campo di misura della temperatura: -200…850 °C.
• Riproducibilità della misurazione: 0,1 °C (-100…200 °C).
• Riproducibilità della misurazione: 0,2 °C (-200…850 °C).,
• Sensore T30-0010: Pt100 1/3 DIN classe B: 0,1K.
• Precisione di Pt100 definita da IEC 60751:

MONITORAGGIO DELL'UMIDITÀ RELATIVA

• Data logger RMS-LOG-T30-L/868/915:
• Campo di misura della temperatura: -200…850 °C.
• Sensori di temperatura e umidità relativa HCD:
• Campo di temperatura: -100…200 °C.
• Campo di umidità relativa: 0…100 %UR.
• Precisione di temperatura: 0,1 °C (10…30 °C).
• Precisione di umidità relativa: 0,8 %UR (10…30 °C).

MONITORAGGIO DEL PUNTO DI RUGIADA

• Optidew 401/501:
• Campo di temperatura: -40…120 °C.
• Campo del punto di rugiada: -40…120 °C.
• Precisione del punto di rugiada: 0,15 °Cdp.
• Ripetibilità del punto di rugiada: 0,05 °Cdp.
• Sensibilità del punto di rugiada: 0,01 °Cdp.

Domande? Contattateci oggi stesso!