Temperature Monitoring in Pharmacies/Chemist’s/Drugstores

Il monitoraggio continuo della temperatura è il modo perfetto di assicurare che l'ambiente in cui sono conservati i medicinali soddisfi i requisiti di prodotto e riduca l'interazione umana. Ogni operazione di reporting si può effettuare premendo un pulsante e il team della farmacia può concentrarsi sui propri pazienti.

Per garantire che i data logger di temperatura siano posizionati nell'area sottoposta a picchi di fluttuazione estremi, si dovrebbe effettuare un mapping di temperatura iniziale in condizioni rappresentative. Successivamente ad una valutazione dei rischi, si dovrebbe ripetere il mapping di temperatura su base regolare.

Le temperature di conservazione e distribuzione definite dalla U.S. Pharmacopeia (USP) sono le seguenti:

• Azoto liquido (immersione): -196°C
• Azoto liquido (fase di vapore): -150°C
• Ghiaccio secco: -80°C
• Congelamento: -25°C…-10°C
• Freddo/refrigerazione: 2…8°C
• Fresco: 8…15°C
• Temperatura ambiente controllata (CRT): 20…25°C

Gli apparecchi utilizzati per monitorare l'ambiente di conservazione dei medicinali dovrebbero essere tarati ad intervalli regolari, definiti anche da una valutazione dei rischi. La taratura dovrebbe essere tracciabile in riferimento ad uno standard nazionale o internazionale.

Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è un software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP©5 associato a hardware di categoria 1, che offre agli utenti supporto nel monitoraggio delle applicazioni conformi a GxP, nell'esame degli attributi qualitativi critici e nel monitoraggio dei parametri di processo più delicati, consentendo così loro di concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, nonché sulla conformità all'Allegato 11 EudraLex e alla FDA 21 CFR Part 11.

La norma USP 1118 Monitoring Devices – Time, temperature and humidity [Dispositivi di monitoraggio - tempo, temperatura ed umidità] offre una panoramica dei dispositivi di misura che possono essere usati e illustra le varie tecnologie. Per i data logger elettronici cablati o wireless Rotronic ricorre alle seguenti tecnologie.

Essendo richieste tarature regolari, la funzione di promemoria presente in RMS aiuterà a definire e a ricordare quando un dispositivo necessita di nuova taratura.

Sensori di temperatura:

• Termoresistenze (RTD): PT100 e PT1000's
• Termistori: NTC's

Sensori di umidità relativa:

• Igrometro per il punto di rugiada
• Igrometro capacitivo a film sottile

RMS consente all'utente di configurare un avviso (preallarme) ed un allarme per ogni punto di misura. È possibile configurare l'avviso e l'allarme con un ritardo (ad esempio per la pressione differenziale) ed un'isteresi. È possibile anche impostare le ripetizioni delle notifiche per garantire che gli eventi critici non vengano dimenticati, con avvisi ed allarmi che possono essere inviati tramite e-mail, SMS e telefono.

RMS consentirà ad utenti specifici di adattare i vari livelli al fine di garantire il mantenimento di livelli ottimali: tutte le modifiche vengono documentate all'interno dell'audit trail, segnalando l'utente che le ha effettuate, la marcatura oraria e i valori prima e dopo la modifica.

Tutte le variazioni nei livelli possono essere viste facilmente e rapidamente in RMS. Ogni evento può essere gestito e commentato al fine di disporre di tutte le informazioni rilevanti in caso di audit. RMS è stato realizzato a livello digitale, il che significa che qualsiasi modifica nell'hardware sarà visibile nell'audit trail RMS.

RMS offre una serie di calcoli aggiuntivi a supporto dell'utente al fine di ottenere il meglio dal sistema.

RMS offre la possibilità di calcolare la Temperatura Cinetica Media.

La temperatura cinetica media esprime l'effetto totale della temperatura su un oggetto o un prodotto in un determinato periodo di tempo.

Estratto dalla Linea guida ICH Topic Q 1 A (R2): Stability Testing of new Drug Substances and Products [Test della stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici]:

Temperatura cinetica media: una temperatura singola derivata che, se mantenuta per un periodo di tempo definito, fornisce a una sostanza, o a un medicinale, la stessa spinta termica che sarebbe sperimentata durante lo stesso periodo di tempo definito a temperature superiori e inferiori. La temperatura cinetica media è superiore alla media aritmetica delle temperature e tiene conto dell'equazione di Arrhenius.

Quando si stabilisce la temperatura cinetica media per un determinato periodo, si può ricorrere alla formula di J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927-929, 1971).

TK è la temperatura cinetica media espressa in kelvin.
ΔH è l'energia di attivazione (in kJ mol-1).
R è la costante dei gas (in J mol-1 K-1).
I valori da T1 a TN rappresentano la temperatura in ciascuno dei punti di campionamento espressi in kelvin.
I valori da t1 a tn rappresentano gli intervalli di tempo in ciascuno dei punti di campionamento.

RMS mette a disposizione uno strumento di gestione della taratura. Da un lato, tutti i dispositivi possono essere tarati all'interno di RMS, offrendo così una tracciabilità totale in riferimento ad uno standard di misura nazionale o internazionale. RMS è in grado anche di generare e documentare i report di taratura.

Essendo richieste tarature regolari, la funzione di promemoria presente in RMS aiuterà a definire e a ricordare quando un dispositivo necessita di nuova taratura.