Trasporto e conservazione di vaccini

Un vaccino è un medicinale somministrato a scopo preventivo che protegge il soggetto ricevente da varie malattie. I vaccini contengono gli stessi agenti patogeni che causano la malattia, sia pur uccisi o attenuati, e garantiscono a chiunque si vaccini che non si ammalerà. Infatti il sistema immunitario del corpo produrrà anticorpi e svilupperà un'immunità a quella malattia, senza averla mai contratta. Esistono vari tipi di vaccini:

• Vaccini vivi attenuati
• Vaccini inattivati
• Vaccini a subunità, ricombinanti, polisaccaridici e coniugati
• Vaccini ad anatossine

L'immunizzazione è il processo attraverso il quale si induce una protezione immunitaria contro una malattia in una persona o un animale.

CAMPO DI TEMPERATURA CRITICO

Per garantirne la qualità, i vaccini sono prodotti in ambienti sterili a temperatura controllata. I vaccini sono fragili e vanno mantenuti alle temperature consigliate dal momento della produzione a quello della somministrazione, per assicurare che non si deteriorino. Il campo di temperatura dipende dai vaccini. Per esempio, il vaccino COVID-19 di Pfizer/BioNTech va conservato a -70 °C, laddove la maggior parte dei vaccini si può conservare in frigorifero fra 2…8 °C.

NORMATIVE

Esistono varie normative che assicurano la qualità del prodotto durante la distribuzione dei vaccini:

• Buone Prassi di Distribuzione UE di prodotti medicinali ad uso umano.
• Allegato 9 OMS: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products [Linee guida modello per la conservazione e il trasporto di prodotti farmaceutici crono- e termolabili].
• USP 1079 Good Storage and Distribution Practices for Drug Products [Buone Prassi di Conservazione e Distribuzione per Prodotti Farmaceutici].

MONITORAGGIO DI TEMPERATURA:

Per una struttura è fondamentale disporre di adeguate apparecchiature di conservazione e monitoraggio e, in base alle normative GDP, le apparecchiature devono essere correttamente predisposte e adeguatamente manutenute, comprese tarature frequenti e riparazioni, ove necessario. In tal modo si assicurerà la continuità della catena del freddo dei vaccini, evitando la compromissione della loro integrità; in altre parole, i pazienti non riceveranno vaccini deteriorati, né dovranno vaccinarsi due volte, tanto meno si dovranno smaltire vaccini potenzialmente costosi.

Il sistema di monitoraggio ambientale continuo e configurabile di Rotronic è in grado di monitorare tutte le fasi di vita di un vaccino, dall'iniziale qualità farmaceutica, passando per le sperimentazioni non-cliniche e cliniche, la valutazione ed autorizzazione scientifica, per arrivare alla produzione su larga scala, alla distribuzione e alla conservazione dei vaccini.

LA SOLUZIONE DEL SISTEMA DI MONITORAGGIO ROTRONIC MONITORING SYSTEM

Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è un software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP©5 associato a hardware di categoria 1, che offre agli utenti supporto nel monitoraggio delle applicazioni conformi a GxP, nell'esame degli attributi qualitativi critici e nel monitoraggio dei parametri di processo più delicati, consentendo così loro di concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, nonché sulla conformità all'Allegato 11 EudraLex e alla FDA 21 CFR Part 11.

RMS contribuisce a ridurre l'interazione umana e i rischi (la registrazione cartacea giornaliera dei valori di temperatura).

Per la produzione in condizioni di sterilità, consultare: CAMERE STERILI E ISOLATORI 
Per il trasporto e la conservazione con la catena del freddo, consultare: CATENA DEL FREDDO

• Monitoraggio di temperatura, umidità relativa, illuminamento e contatti delle porte
• Rotronic offre data logger digitali con intervalli di misura configurabili tra 10 s e 60 minuti
• I data logger assicurano l'integrità dei dati con una batteria di backup e una scheda di memoria (minimo 7.000 valori di misura)
• È possibile anche il monitoraggio delle porte
• Per assicurare che il data logger sia rappresentativo della temperatura del vaccino, Rotronic offre un buffer di temperatura: RMS-TD-0001
• Precisione migliore di +/-0,5 °C e 5 %UR

• Visualizzazione di valori e limiti
• Allarme per temperature fuori range
• Indicatore di livello batteria basso
• Display di temperatura corrente, minima e massima
• Audit trail: qualsiasi misura adottata se si è verificato uno sbalzo termico
• I dati relativi alle temperature dovrebbero essere conservati per tre anni (salvo periodi più lunghi imposti da leggi o regolamenti statali)
• Gestione delle tarature

SERVIZI ROTRONIC

Rotronic può offrire la taratura e qualifica di aree a temperatura controllata, nonché la formazione sul prodotto.

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