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Mappature di umidità e temperatura

Misure di temperatura o umidità non corrette possono provocare ingenti danni ai prodotti. Questo deve essere evitato ad ogni costo, pertanto devono essere prese immediatamente le misure necessarie in caso di modifiche non volute alle condizioni climatiche!

IL MAPPING DELLA TEMPERATURA È UNO STUDIO NEL QUALE VIENE RILEVATA, DOCUMENTATA ED ANALIZZATA LA DISTRIBUZIONE DELLA TEMPERATURA ALL'INTERNO DI UN'AREA.

Per applicazioni soggette alle linee guida GxP per la qualità all'interno di settori tenuti al rispetto delle norme, il mapping è di importanza fondamentale al fine di decidere dove, in un'area, possono essere eseguiti test, produzione, stoccaggio e distribuzione sulla base di una valutazione del rischio condotta con metodo scientifico avvalendosi dei risultati di uno studio di mapping. Facendo riferimento ad uno studio di mapping, è possibile migliorare il progetto di un'area o semplicemente bloccarlo per qualsiasi finalità GxP. È possibile installare sistemi di monitoraggio ambientale per garantire che l'area rispetti i limiti di temperatura definiti ed assicuri così la sicurezza del paziente.
Esistono diverse linee guida che illustrano perché il mapping della temperatura è necessario e le modalità con cui dovrebbe essere eseguito:


FATTORI DI INFLUENZA CONSIDERATI DURANTE IL MAPPING

  • WHO Technical Report Series, No. 961: Temperature mapping of storage areas (serie di relazioni tecniche dell'OMS, n. 961: mappatura della temperatura delle aree di stoccaggio).
  • Linee guida UE sulle buone pratiche di distribuzione dei prodotti medicinali ad uso umano.
  • Good Manufacturing Practice: mapping della temperatura delle camere a temperatura controllata.
  • FDA 21 CFR, diversi capitoli.
  • USP1079.
  • Linea guida ICH Topic Q 1 A (R2): Stability Testing of new Drug Substances and Products (test della stabilità di nuove sostanze e prodotti medicinali).
  • PDA Technical Report 39: Guidance for Temperature-Controlled Medicinal Products: Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal Products Through the Transportation Environment (report tecnico PDA 39: guida per i prodotti medicinali a temperatura controllata: mantenere la qualità dei prodotti medicinali sensibili alla temperatura attraverso l'ambiente di trasporto).

ECCO ALCUNI DEI PUNTI PRINCIPALI DA CONSIDERARE QUANDO SI DEFINISCONO IL PROTOCOLLO PER IL MAPPING, I CRITERI DI ACCETTAZIONE E I PRODOTTI USATI PER EFFETTUARE IL MAPPING STESSO:

  • Conformità a FDA 21 CFR Part 11.
  • Intervallo di registrazione compreso fra 60 secondi e 15 minuti.
  • Taratura a 3 punti tracciabile secondo la norma ISO-17025 con un errore garantito non superiore a ±0,5 °C per ogni punto di taratura.
  • Monitoraggio delle aperture delle porte e delle interruzioni di alimentazione.
  • Visualizzazione dei valori minimi, massimi, medi, della deviazione standard e della temperatura cinetica media.
  • Mapping in estate/inverno e condizioni di carico/a vuoto/normali.
  • Requisito di mapping dell'umidità relativa/del punto di rugiada.

ROTRONIC METTE A DISPOSIZIONE L'HARDWARE PER IL MAPPING:

Rotronic offre una serie di dispositivi di monitoraggio conformi alla norma USP 1118 per tempo, temperatura e umidità relativa.


Temperatura Umidità relativa Punto di rugiada
TL-1D con software HW4 ±0.3 °C
HL-1D con software HW4 ±0.3 °C ±3.0 %RH
RMS-LOG-L/868/915 con software RMS ±0.1°C ±0.8 %RH
Optidew e RMS-LOG-T30-L/868/915 con software RMS ±0.1°C ±0.15°C

  • Analisi dei requisiti e definizione dei punti di misura
  • Posizionamento/Installazione dei data logger con certificati tracciabili
  • Registrazione continua delle condizioni climatiche
  • Valutazione ed analisi dei dati registrati
  • Preparazione della documentazione conforme alle GMP
  • Consigli per l'ottimizzazione da parte di ROTRONIC

ROTRONIC METTE A DISPOSIZIONE SERVIZI DI MAPPING:

  • Supporto nella definizione del protocollo e dei criteri di accettazione dell'area.
  • Analisi dei requisiti e definizione dei punti di misura.
  • Posizionamento/Installazione dei data logger con certificati tracciabili.
  • Registrazione continua delle condizioni climatiche.
  • Valutazione ed analisi dei dati registrati.
  • Preparazione della documentazione conforme a GxP.
  • Consigli per l'ottimizzazione.

ROTRONIC METTE A DISPOSIZIONE SERVIZI DI MAPPING A NOLEGGIO:

Rotronic offre anche la possibilità di noleggiare un sistema RMS e propone una soluzione di partnership nella quale noi lavoreremo al vostro fianco su tutte le fasi del progetto:

  • Usando hardware RMS con taratura tracciabile eseguita trimestralmente a punti standard (0, 23, 50 °C).
  • Costi addizionali per tarature addizionali in base ai requisiti dei clienti.
  • Costi addizionali per tarature addizionali in base ai requisiti dei clienti.
  • Accesso all'account RMS Mapping Cloud.
  • Router 4G opzionale per dati live durante il mapping (dipende dal wireless, richiede alimentazione di rete).
  • Valutazione ed analisi dei dati registrati.
  • Preparazione della documentazione conforme a GxP.
  • Consigli per l'ottimizzazione.

Posizionare semplicemente i logger nelle aree prestabilite per la quantità di tempo predefinita e restituirli a Rotronic.

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