Andamento del progetto RMS


Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System è progettato per applicazioni GxP, pertanto Rotronic offre i servizi corrispondenti:

PROJECT MANAGEMENT

Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è una soluzione composta da hardware e software personalizzabile in base ai requisiti specifici per un sistema di monitoraggio continuo. Il sistema completo è conforme alle linee guida GAMP5. Rotronic infatti è ben cosciente dell'importanza del proprio supporto per la riuscita del vostro progetto, per questo offre una soluzione completa. Dalle specifiche dei requisiti dell'utente alla IQ/OP/PQ con la nostra documentazione dettagliata fino al training personalizzato per i vostri dipendenti.

Oltretutto il software RMS viene fornito come software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP, ma in base ai vostri URS è possibile anche l'upgrade alla categoria 5. La validazione di un software di categoria 5 implica sforzi e tempi maggiori, ma Rotronic vi guiderà lungo tutto il percorso. Il nostro obiettivo primario è quello di comprendere i vostri requisiti e di fornire il sistema di monitoraggio continuo migliore per voi e la vostra azienda.

2) QUALIFICA DELL'AREA – MAPPING DI TEMPERATURA ED UMIDITÀ RELATIVA

  1. Magazzini e altre aree di stoccaggio.
  2. Camere climatiche
  3. Generatori di temperatura e umidità relativa.

3) ACCEPTANCE TEST

  1. Factory Acceptance Test.
  2. 2. Site Acceptance Test.

4) TARATURA:

  1. Taratura tracciabile di temperatura, umidità relativa e pressione differenziale.
  2. Taratura di temperatura e umidità relativa certificata conformemente a ISO 17025.

5) VALIDAZIONE

Il software è validabile, quindi è il momento di validare il vostro sistema di monitoraggio continuo. Se avete redatto la URS con la documentazione Rotronic, possiamo offrirvi anche la restante documentazione di validazione, ossia il piano generale di convalida, la valutazione dei rischi, le specifiche dei requisiti funzionali, la specifica di configurazione, la matrice di tracciabilità dei requisiti, la specifica script di validazione, la qualifica dell'installazione, le qualifiche funzionali e della prestazione, il tutto naturalmente seguito dalla vostra formazione su misura.

Si tratta di un modello di validazione basato sullo standard GAMP5 e riconosciuto dal settore farmaceutico. L'intero processo di validazione proverà la conformità del vostro sistema alla vostra URS. Ma anche se non vi siete avvalsi della URS Rotronic, la documentazione di Rotronic potrà sempre fungere da linee guida per voi. Con il suo team di professionisti addestrati, Rotronic può effettuare la validazione del vostro sistema parzialmente o totalmente, se necessario.

6) TRAINING SUL SISTEMA RMS:

  1. Training come admin.
  2. Service Level Agreement per il software.
  3. Rotronic offre anche il training sulle cognizioni di base di taratura e umidità relativa…

7) MANUTENZIONE E SUPPORTO:

  1. Service Level Agreement per il software.
  2. Contratti per la manutenzione dello hardware (taratura, sostituzione batterie e filtri…)

Si prega di considerare che i servizi possono variare a seconda di ogni sede Rotronic/PST.

Per qualsiasi domanda, contattateci già oggi


PROCEDURA PER LA PROGETTAZIONE DEL SISTEMA



Definizione degli URS
Progettazione
Offerta indicativa
Installazione dimostrativa on site
Offerta finale
Verifica da parte del cliente
Installazione / Messa in servizio
Validazione
Manutenzione e supporto

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