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18/05/2020

Sistema di monitoraggio real time – sviluppato con l'industria farmaceutica per il settore farmaceutico

Sistema di monitoraggio real time – sviluppato con  l'industria farmaceutica per il settore farmaceutico

Il vivace interscambio tra clienti e sviluppatori è vantaggioso anche per altri attori. È quanto è accaduto anche nel caso di Novartis e del sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring System.

Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring System (RMS), lanciato nel 2015, grazie alle innumerevoli installazioni in tutto il mondo si è attestato nel frattempo fra i sistemi leader per il monitoraggio di dati e in tempo reale. La Divisione NIBR (Novartis Institute for BioMedical Research) di Novartis è una cliente della prima ora e con i suoi requisiti e riscontri ha sostanzialmente contribuito all'evoluzione di RMS in uno dei più flessibili sistemi di monitoraggio presenti sul mercato. In origine il sistema è stato sviluppato in ambito farmaceutico a favore delle esigenze dello stesso settore. Ormai da tempo vari settori si avvalgono dei vantaggi del sistema di monitoraggio modulare, dalle piccole applicazioni fino alle soluzioni di ampio respiro con diverse migliaia di punti e parametri di misura.

Corrediamo la success story con illuminanti informazioni di contorno al progetto Novartis e alle sue applicazioni concrete nonché al percorso non propriamente convenzionale che ha condotto Rotronic a RMS.

Abbiamo intervistato:

  • Romano Berni, Direttore After Sales, Rotronic
  • Michel Legio, Project Manager, Novartis
  • James Pickering, Direttore Monitoring Systems, Rotronic
  • Fredi Hagenbucher, Direttore R&D, Rotronic

Indice

  1. Il progetto NEMO di Novartis
  2. Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring System (RMS)
  3. I prodotti hardware RMS
  4. Il software RMS
  5. L'applicazione RMS di Novartis
  6. La soddisfazione del cliente


1. Il progetto NEMO di Novartis

Di cosa si tratta?
NEMO è l'acronimo di Novartis Environmental Monitoring System (sistema di monitoraggio ambientale Novartis) della Divisione NIBR in Novartis.

Quali erano i requisiti?
NIBR (Novartis Institute for BioMedical Research - Istituto Novartis per la ricerca biomedica) è il motore dell'innovazione in Novartis. La Divisione intendeva cambiare il suo sistema di monitoraggio ambientale, ormai obsoleto. Tuttavia occorreva integrare le innumerevoli sonde NTC impiegate fino a quel punto, continuandone in ogni caso l'utilizzo.

Quali sono le norme da rispettare?
Lavorando nel settore delle innovazioni, NIBR deve rispettare i requisiti BPL dell'agenzia governativa statunitense che regolamenta la produzione di alimenti e farmaci (FDA). I requisiti delle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) descrivono le buone pratiche per studi di laboratorio non clinici, addotte a supporto del benestare alla ricerca o alla commercializzazione dei prodotti regolamentati dalla FDA.

La ricerca si esegue per garantire uniformità, coerenza,
affidabilità, riproducibilità, qualità ed integrità dei test non clinici di sicurezza chimica. I principi BPL si applicano agli studi non clinici, effettuati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti chimici destinati all'uso umano, animale e ambientale. Per le attrezzature valgono le disposizioni seguenti: adeguata progettazione, idonea collocazione, manutenzione e calibrazione regolari.

2. Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring System (RMS)

(Intervista a Fredi Hagenbucher)

Quale è stata l'idea di base per RMS?
Rotronic investe da sempre in tecnologia digitale all'avanguardia. Lo dimostra il fatto che già per HygroClip il nostro motto fosse: "Rotronic goes digital". Ancor prima che l'Internet of Things (IoT) facesse parlare di sé, Rotronic aveva già riconosciuto il potenziale della digitalizzazione. Oggi la fama dell'IoT ha ormai da tempo raggiunto l'industria con la cosiddetta Industrial Internet of Things (IIoT).

Il sistema modulare RMS si compone di hardware e di software. RMS riunisce in sé IoT, M2M (da macchina a macchina) e Industria 4.0. L'aspetto più importante dell'IoT è rappresentato dai sensori, che infatti forniscono le informazioni necessarie a nuovi modelli di business. Gli strumenti RMS sono in grado di interagire autonomamente, ovvero di trasmettere a livello locale o globale informazioni su Internet o su un altro strumento. Il software RMS raccoglie ed analizza i dati monitorando, informando, emettendo allarmi e documentando autonomamente.

Rotronic vede per il futuro un modello di business che unisca in simbiosi la tecnologia dei sensori e i servizi. In RMS lo strumento e i singoli componenti passano in secondo piano. L'attenzione infatti si concentra sul sistema nella sua interezza e sui requisiti specificati dal cliente. Sono convinto che i vantaggi digitali fisseranno ulteriori standard in fatto di creatività. Con RMS Rotronic offre la possibilità dell'integrazione dell'utente. Si tratta di un fattore significativo che gioca a favore dei modelli IoT. L'integrazione dell'utente non è altro che il coinvolgimento del cliente nei processi da lui stesso voluti. Sono fiero del fatto che con RMS possiamo offrire soluzioni per l'IoT e la tecnologia M2M e che il nostro Team sia in grado di controllare la nuova digitalizzazione ai massimi livelli.

Quando si è arrivati a posare la prima pietra del concept RMS e come si è messo in moto il progetto?
Il concept RMS è stato sviluppato nel 2013, sulla base del mio personale interesse nei riguardi di Industria 4.0. L'idea è stata sottoposta al team direttivo di Rotronic e grazie a NEMO di Novartis il progetto vero e proprio ha assunto una sua identità.

Come si è svolto il primo progetto RMS con Novartis?
Rotronic ha accettato le User Requirement Specifications (URS - specifiche dei requisiti utente) di Novartis, adeguando appositamente il sistema. In questo scenario il sistema è stato progettato per un'azienda farmaceutica lavorando assieme ad essa. La prossimità geografica e il fatto che tutti gli interessati parlino la stessa lingua sono stati di aiuto per lo sviluppo di un progetto sulla base dei reali requisiti del cliente. Il Team R&D al completo ha risposto con estrema flessibilità ai requisiti di Novartis, favorendo il regolare scambio di informazioni fra entrambe le aziende.

3. I prodotti hardware RMS

(Intervista a James Pickering)

Quali sono i tratti distintivi dell'hardware?
La LAN RMS e gli apparecchi radio sono progettati per garantire la perfetta integrità dei dati. Grazie a varie caratteristiche l'integrità dei dati è al massimo livello e può mettere in sicurezza da qualsiasi rischio:

  • Elevata precisione di misura
  • Comunicazione digitale fra sonda e data logger (i dati come numero di serie e le caratteristiche di calibrazione vengono riconosciuti dal sistema).
  • Memoria on-board
  • 24 VDC, PoE (solo per strumenti LAN) e alimentazione della batteria (ad eccezione degli MLOG, che hanno solo l'alimentazione della batteria).
  • Comunicazione criptata nella rete.
  • Tutti i dati sono salvati in un database SQL (la sicurezza IT è garantita da parte o del nostro partner di hosting certificato o dei clienti).
  • Accesso HTTPS dal software RMS.

Il sistema RMS offre flessibilità ad ogni utente:

  • Integrazione di ogni strumento analogico con convertitore analogico-digitale.
  • Integrazione di ogni dispositivo MODBUS TCP (se il protocollo è disponibile).
  • Integrazione di file JSON.

4. Il software RMS*

RMS è un software GAMP©5 [1] di categoria 4 [2], associato a hardware di categoria 1 [3]. È un ausilio che consente agli utenti di monitorare le loro applicazioni regolate da GxP [4], di testare gli attributi qualitativi critici e di monitorare i parametri di processo analogamente critici. In questo modo RMS permette al cliente di concentrarsi sulla sicurezza dei pazienti, sulla qualità dei prodotti e sull'integrità dei dati, oltre a garantire la compatibilità con l'Allegato 11 in EudraLex [5] e FDA 21 CFR Part 11 [6].

Offriamo ai nostri clienti soluzioni sia in cloud che locali. La soluzione in cloud si avvale del servizio di hosting di un partner IT svizzero esterno, con certificato di sicurezza. La soluzione locale viene integrata nell'ambiente IT del cliente. In tal modo è possibile progettare un'architettura RMS estremamente flessibile per ogni immaginabile applicazione, ben oltre i requisiti del settore farmaceutico.

5. L'applicazione RMS di Novartis

(Intervista a Romano Berni)

Quali sono i servizi di assistenza impiegati?
Montaggio
Nel frattempo la collaborazione fra Novartis, ISS e Rotronic ha provveduto al montaggio di circa 1000 data logger RMS sui frigoriferi, collegandovi le sonde pre-esistenti. Durante il posizionamento si è in particolare cercato di garantire uno smontaggio veloce e semplice degli strumenti in occasione della calibrazione annuale.

Prima calibrazione dopo la messa in servizio
Una volta terminato il montaggio dei data logger e il successivo collegamento con le sonde pre-esistenti, si è proceduto ad un controllo della funzionalità e ad una prima calibrazione – se le sonde rispondevano a specifica, in base alle istruzioni per i test di Novartis si conduceva un test di allarme, documentandone la conformità alle norme GMP.

Training
Ogni utente ed amministratore è stato formato e seguito appositamente in base ai suoi compiti. In tal modo Rotronic e Novartis hanno potuto garantire l'impossibilità per qualsiasi utente di eseguire le prime operazioni in ambito RMS senza aver ricevuto adeguata formazione. La formazione per gli utenti è stata rivolta a circa 600 persone complessivamente, divise in gruppi più piccoli per assicurare un approccio efficiente e diretto.

Validazione di software e hardware
La validazione è stata condotta di concerto con Novartis. Una volta soddisfatte le URS, un team si è premurato di testare i vari prodotti ed applicazioni. Ancora oggi il sistema si conferma molto stabile ed ha superato la fase di validazione secondo il modello a V.

Dove e quali parametri sono oggetto di misurazione?
Nei frigoriferi
Generalmente vi si conservano prodotti la cui temperatura deve restare obbligatoriamente nel range compreso tra 2° e 8 °C. RMS controlla se tale campo di temperatura viene rispettato costantemente.

In laboratorio (aria in locale chiuso)
L'aria in locale chiuso si misura nei laboratori operativi in cui si testano i prodotti, si portano a termine controlli e si eseguono prove sui prodotti. In questo scenario non si controllano solo le condizioni climatiche ottimali per i prodotti, ma anche quelle per i dipendenti di laboratorio.

In incubatrici
Per l'incubazione di colture vive nelle incubatrici si fissa una temperatura di 37 °C. Si ricorre all'impiego dei data logger di Rotronic, per mantenere un controllo costante sulla temperatura ed inviare un allarme via cellulare o e-mail.

Nel serbatoio criogenico (-196 °C)
In questi armadi si conservano i prodotti più disparati e RMS controlla che si rispetti rigorosamente la bassissima temperatura di -196 °C.

In laboratorio

  • Rilevatore d'acqua: In numerosi laboratori si conservano documenti. RMS si accerta che il sistema di climatizzazione dei locali adibiti a laboratorio non procuri danni da acqua, per esempio in caso di rottura di un tubo.
  • Fotometria (simulazione giorno/notte): Gli strumenti monitorano se la luce nei vari laboratori sperimentali è accesa e/o spenta.

6. La soddisfazione del cliente

(Intervista a Michel Legio)

Qual è stato il fattore determinante che ha fatto optare Lei e Novartis per Rotronic e il sistema RMS?
I fattori determinanti sono stati parecchi. Da un lato Rotronic ha un’ottima immagine nel settore farmaceutico di affidabile azienda produttrice di strumenti di misura e regolazione. Dall’altro sono stati decisivi la semplicità/l’uso intuitivo del sistema e la disponibilità di Rotronic di aderire minuziosamente alle richieste customizzate di Novartis. A titolo di esempio, l'integrazione nell'hardware e nel software RMS delle sonde NTC già montate, per continuare ad usarle. Infine, ci hanno convinto anche l'ottimo rapporto prezzo/prestazioni e il servizio clienti.

Come è stata la collaborazione con Rotronic?
Rotronic ci ha affiancato con grande competenza per tutta la fase progettuale. Abbiamo apprezzato la buona e stretta collaborazione e continuiamo a farlo, perché l'assistenza post-vendita è della miglior specie.

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