Rotronic fornisce un sistema per il monitoraggio delle particelle all'interno delle camere sterili

Con il flessibile sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) offriamo il moitoraggio online in tempo reale delle particelle e di altri parametri critici per applicazioni in camere sterili. Tutti i contatori di particelle possono essere facilmente integrati nel sistema RMS usando l'uscita analogica oppure il protocollo MODBUS TCP.

Introduzione

Una camera sterile è un ambiente produttivo o di ricerca appositamente progettato per presentare un livello molto basso di inquinanti ambientali come polvere, microbi aerodispersi, particelle di aerosol e vapori chimici. Per le camere sterili con classificazione ISO (definite dalla norma ISO 14664-1) è consentita una concentrazione di particelle solo fino ad un livello massimo prestabilito.

Le camere sterili sono ampiamente utilizzate dai produttori di semiconduttori e da settori quali biotecnologia, scienze biologiche, sanitario e aerospaziale, nonché dai centri dati e dalle organizzazioni di ricerca che lavorano con materiali e sostanze sensibili alla contaminazione ambientale.

Misura delle particelle presenti nell'aria

Un contatore di particelle aerodisperse in liquidi a diffusione luminosa determina la concentrazione delle particelle ed è in grado di contare e rilevare le dimensioni delle singole particelle aerodisperse e di riportare i dati relativi alle dimensioni in termini di diametro ottico equivalente. Le principali dimensioni monitorate sono pari a 0,5 µm e 5 µm e sono riportate come particelle/m3 o particelle/ft3; la norma ISO 14664-2 specifica un flusso di 1 piede cubo al minuto per particelle contate pari o superiori a 5 µm. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter e Climet sono solo alcuni dei produttori di contatori di particelle per misure di precisione.

La norma ISO 14664-2 afferma che il monitoraggio ambientale continuo garantisce benefici significativi, offrendo una panoramica dettagliata della performance della camera sterile; è necessario definire avvertimenti ed allarmi. Quello di Rotronic è un sistema di monitoraggio ambientale continuo che integra tutti i contatori di particelle presenti sul mercato. L'implementazione del sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System contribuirà al raggiungimento della conformità alla norma ISO 14644-1. Il monitoraggio continuo conferma la presenza di condizioni ambientali coerenti, di alta qualità e consente di rilevare eventuali modifiche a tali condizioni non appena si verificano.

La soluzione del sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System

Il sistema di monitoraggio ambientale continuo di Rotronic (RMS) è un software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP©5 associato a hardware di categoria 1, che offre agli utenti supporto nel monitoraggio delle applicazioni conformi a GxP, nell'esame degli attributi qualitativi critici e nel monitoraggio dei parametri di processo più delicati, consentendo così loro di concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, nonché sulla conformità all'Allegato 11 EudraLex e alla FDA 21 CFR Part 11. RMS è un sistema modulare che consente di integrare agevolmente contatori di particelle di diversi produttori e di mettere così a disposizione di utenti autorizzati, su qualsiasi dispositivo, le misurazioni disponibili on demand, con avvertimenti ed allarmi configurati.