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20/08/2020

Rotronic fornisce un sistema per il monitoraggio delle particelle all'interno delle camere sterili

Rotronic fornisce un sistema per il monitoraggio delle particelle all'interno delle camere sterili

Con il flessibile sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) offriamo il moitoraggio online in tempo reale delle particelle e di altri parametri critici per applicazioni in camere sterili. Tutti i contatori di particelle possono essere facilmente integrati nel sistema RMS usando l'uscita analogica oppure il protocollo MODBUS TCP.

Introduzione

Una camera sterile è un ambiente produttivo o di ricerca appositamente progettato per presentare un livello molto basso di inquinanti ambientali come polvere, microbi aerodispersi, particelle di aerosol e vapori chimici. Per le camere sterili con classificazione ISO (definite dalla norma ISO 14664-1) è consentita una concentrazione di particelle solo fino ad un livello massimo prestabilito.

Le camere sterili sono ampiamente utilizzate dai produttori di semiconduttori e da settori quali biotecnologia, scienze biologiche, sanitario e aerospaziale, nonché dai centri dati e dalle organizzazioni di ricerca che lavorano con materiali e sostanze sensibili alla contaminazione ambientale.

Misura delle particelle presenti nell'aria

Un contatore di particelle aerodisperse in liquidi a diffusione luminosa determina la concentrazione delle particelle ed è in grado di contare e rilevare le dimensioni delle singole particelle aerodisperse e di riportare i dati relativi alle dimensioni in termini di diametro ottico equivalente. Le principali dimensioni monitorate sono pari a 0,5 µm e 5 µm e sono riportate come particelle/m3 o particelle/ft3; la norma ISO 14664-2 specifica un flusso di 1 piede cubo al minuto per particelle contate pari o superiori a 5 µm. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter e Climet sono solo alcuni dei produttori di contatori di particelle per misure di precisione.

La norma ISO 14664-2 afferma che il monitoraggio ambientale continuo garantisce benefici significativi, offrendo una panoramica dettagliata della performance della camera sterile; è necessario definire avvertimenti ed allarmi. Quello di Rotronic è un sistema di monitoraggio ambientale continuo che integra tutti i contatori di particelle presenti sul mercato. L'implementazione del sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System contribuirà al raggiungimento della conformità alla norma ISO 14644-1. Il monitoraggio continuo conferma la presenza di condizioni ambientali coerenti, di alta qualità e consente di rilevare eventuali modifiche a tali condizioni non appena si verificano.

La soluzione del sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System

Il sistema di monitoraggio ambientale continuo di Rotronic (RMS) è un software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP©5 associato a hardware di categoria 1, che offre agli utenti supporto nel monitoraggio delle applicazioni conformi a GxP, nell'esame degli attributi qualitativi critici e nel monitoraggio dei parametri di processo più delicati, consentendo così loro di concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, nonché sulla conformità all'Allegato 11 EudraLex e alla FDA 21 CFR Part 11. RMS è un sistema modulare che consente di integrare agevolmente contatori di particelle di diversi produttori e di mettere così a disposizione di utenti autorizzati, su qualsiasi dispositivo, le misurazioni disponibili on demand, con avvertimenti ed allarmi configurati.

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