MONITORAGGIO DI LOCALI AD USO SANITARIO (IN OSPEDALI, CLINICHE…)

Sono state implementate regolamentazioni e raccomandazioni per assicurare che sia i pazienti che lo staff non siano a rischio, di seguito enumeriamo le aree comunemente soggette a varie regolamentazioni.

• Unità operative;
• laboratori (campioni diagnostici),
• reparti;
• farmacie;
• frigoriferi e congelatori ad uso medico (ad esempio, per i vaccini);
• zone esposte a rischi biologici o chimici identificati;
• armadi di sicurezza microbiologica (BSC);
• banche del sangue, delle cellule e dei tessuti;
• zone contenenti gas che vanno a sostituirsi all'ossigeno;
• zone contenenti dispositivi medici (per evitare scariche elettrostatiche (ESD));
• spazi di lavoro chiusi;
• officine.

A seconda delle autorità normative, nelle varie parti del mondo le regolamentazioni saranno diverse, ne ricordiamo alcune:

• DIN 1946-4:2018-09 Ventilazione e aria condizionata - Parte 4: Ventilazione di edifici e locali ad uso sanitario;
• Standard ASHRAE 170 Ventilazione di strutture sanitarie;
• ISO 14644 Camere bianche ed ambienti associati controllati (sia per sale operatorie che per la produzione di farmaci in condizioni di sterilità)…

Nel settore sanitario è possibile preparare, conservare e distribuire farmaci, a condizione che l'organismo osservi le rigorose linee guida GxP specifiche per la qualità.

Good Laboratory Practice (GLP): si tratta di una serie di norme e criteri relativi ad un sistema di qualità che interessa il processo organizzativo e le condizioni nelle quali vengono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, riportati ed archiviati studi non clinici sulla sicurezza sanitaria ed ambientale.

Good Distribution Practice (GDP): indica gli standard minimi che devono essere rispettati per garantire il mantenimento della qualità e dell'integrità dei medicinali lungo la catena logistica. Le GDP si applicano all'approvvigionamento, alla conservazione e al trasporto di principi attivi farmaceutici e di altri ingredienti impiegati nella produzione di medicinali.

Good Manufacturing Practice (GMP): si tratta degli standard minimi che un'azienda farmaceutica deve rispettare nei processi produttivi. Per quanto riguarda la GMP, ecco le linee guida stilate dalla FDA e dalla UE:

Dal punto di vista clinico la riduzione delle infezioni è fondamentale nelle zone ad alto rischio, quali suite chirurgiche 'ultra-clean', suite chirurgiche convenzionali e sale di terapia utilizzate per ogni tipo di procedura chirurgica, ma anche in zone in cui si eseguono procedure ostetriche e per i parti.

Il secondo aspetto riguarda l'isolamento, a sua volta composto da due categorie:

• Unità di i solamento per quei pazienti che presentano rischi per gli altri (malattie infettive).
• Unità di isolamento per pazienti immunodepressi (pazienti con sistema immunitario compromesso).

I locali adibiti ad uso medico sono classificati in base alla norma DIN 4976-4:2008-09:

• Classe I: bilancio dell'aria positivo, 19…26 °C e 30…65 %UR
• Classe Ia: sale operatorie con impianti di ventilazione a flusso unidirezionale (direzione flusso e portata dell'aria >900 m3, livello di pressione sonora < 48 dB).
• Classe Ib: sale operatorie con impianti di ventilazione a flusso non unidirezionale (portata dell'aria > 60 m3, livello di pressione sonora < 48 dB).
• Locale di classe II: a ventilazione meccanica.

Le sale operatorie seguiranno la classificazione ISO nelle Classi da 5 a 8, in base all'uso della sala:

• Classe 5 ISO: neurochirurgia, ortopedia, cardiologia.
• Classe 6 ISO: plastica.
• Classe 7 ISO: chirurgia microinvasiva.
• Classe 8 ISO: dentistica, travaglio.

È importante sottolineare che i locali di classe I necessitano di qualifica per garantire che siano idonei all'uso previsto.

• Particelle Ib: ISO 14644-3 Camere bianche ed ambienti associati controllati — Parte 3: Metodi di prova.
• Classe I: ISO 14698-1 Camere bianche ed ambienti associati controllati – Controllo della biocontaminazione — Parte 1: Principi generali e metodi

Anche gli altri locali in cui il paziente è sottoposto a cure sono soggetti a requisiti minimi (portata dell'aria, temperatura, pressione, umidità relativa…)

l comfort delle persone costituisce un ulteriore fattore di monitoraggio che si può prendere in considerazione quando si installa un sistema di monitoraggio ambientale. Oltre alla temperatura e all'umidità relativa, è possibile monitorare anche parametri quali anidride carbonica (CO2) e composti organici volatili (COV).

Rotronic propone i consigli seguenti (cliccare sull'immagine per ingrandirla)

I dispositivi Rotronic possono essere tarati tramite display del dispositivo stesso o attraverso il software corrispondente. Rotronic offre una serie di dispositivi di taratura per la temperatura e l'umidità relativa:

• Soluzioni saline EAxx-SCS (fornite con un certificato di taratura ISO-17025)
• Generatore di umidità HygroCal100
• Generatore di umidità e temperatura HG2-S
• Generatore di umidità e temperatura HG2-XL
• Dispositivo di riferimento igrometro a specchio S8000

RMS dispone di uno strumento di gestione della taratura che documenta lo storico delle tarature ed invia dei promemoria relativi alle prossime tarature. Rotronic offre anche servizi di taratura:

• Tarature on site
• Tarature ISO 9001
• Tarature ISO 17025

Il software RMS è validabile, quindi è il momento di validare il vostro sistema di monitoraggio continuo. Se avete redatto la URS con la documentazione Rotronic, possiamo offrirvi anche la restante documentazione di validazione, ossia il piano generale di convalida, la valutazione dei rischi, le specifiche dei requisiti funzionali, la specifica di configurazione, la matrice di tracciabilità dei requisiti, la specifica script di validazione, la qualifica dell'installazione, le qualifiche funzionali e della prestazione, il tutto naturalmente seguito dalla vostra formazione su misura. Si tratta di un modello di validazione basato sullo standard GAMP5 e riconosciuto dal settore farmaceutico. L'intero processo di validazione proverà la conformità del vostro sistema alla vostra URS. Ma anche se non vi siete avvalsi della URS Rotronic, la documentazione di Rotronic potrà sempre fungere da linee guida per voi. Con il suo team di professionisti addestrati, Rotronic può effettuare la validazione del vostro sistema parzialmente o totalmente, se necessario.

Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è un software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP©5 associato a hardware di categoria 1, che offre agli utenti supporto nel monitoraggio delle applicazioni conformi a GxP, nell'esame degli attributi qualitativi critici e nel monitoraggio dei parametri di processo più delicati, consentendo così loro di concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, nonché sulla conformità all'Allegato 11 EudraLex e alla FDA 21 CFR Part 11.

Parametri

• Umidità relativa: 0…100 %UR
• Temperatura: -200…850 °C
• Pressione differenziale: -500…500 Pa
• CO2: 0…20% CO2
• O2: 0…21% O2
• Particelle: le principali dimensioni monitorate sono 0,5 µm e 5 µm
• Contatto porta: aperta/chiusa
• Guasto idrico: individuazione di perdite
• Luce: individuazione di luci…

RMS è progettato per garantire l'integrità dei dati (cliccare sull'immagine per ingrandirla)

RMS consente all'utente di configurare un avviso (preallarme) ed un allarme per ogni punto di misura. È possibile configurare l'avviso e l'allarme con un ritardo (ad esempio per la pressione differenziale) ed un'isteresi. È possibile anche impostare le ripetizioni delle notifiche per garantire che gli eventi critici non vengano dimenticati, con avvisi ed allarmi che possono essere inviati tramite e-mail, SMS e telefono. La norma ISO 14644-2 offre un approfondimento nei livelli di allarme e di azione nonché nella generazione di troppi allarmi. RMS consentirà ad utenti specifici di adattare i vari livelli al fine di garantire il mantenimento di livelli ottimali: tutte le modifiche vengono documentate all'interno dell'audit trail, segnalando l'utente che le ha effettuate, la marcatura oraria e i valori prima e dopo la modifica.