Mappatura della temperatura e qualificazione di conformità GDP del magazzino
Al World Cargo Center (WCC) dell'Aeroporto di Lipsia-Halle è stato messo in funzione un magazzino frigorifero destinato alle merci aviotrasportate, per poter stoccare carghi aerei completi di merci termosensibili. Il WCC dispone di un accesso diretto al piazzale di sosta, per cui garantisce transiti brevi da e verso l'aereo, nonché al camion.
La messa in funzione è coincisa con la certificazione del settore di stoccaggio sulla base delle Linee guida europee “Good Distribution Practice” (GDP - Buone Pratiche di Distribuzione). Tale sistema di qualità documenta che le buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano sono rispettose degli elevati standard per il loro stoccaggio nel sito. Nel magazzino frigorifero, gestito da PortGround, è possibile stoccare merci a temperature comprese tra +2 °C e +25 °C.
Sulla mappatura di Rotronic si è basata l'inconfutabile valutazione delle condizioni climatiche presenti nel magazzino frigorifero!
Per soddisfare i requisiti dei clienti di PortGround GmbH e gli elevati standard delle Linee guida “Good Distribution Practice” (GDP), Rotronic ha effettuato una mappatura climatica invernale delle nuove celle frigorifere.
Contatti preliminari tra la Ditta PortGround GmbH e Rotronic si erano già verificati per la necessità di qualificare i settori di stoccaggio, i container da 20 piedi e i parcheggi container sulla scorta di una mappatura. Per questo già all'epoca si tennero colloqui con i dipendenti della Ditta PortGround GmbH responsabili, circa la progettazione e l'esecuzione delle operazioni di mappatura, durante i quali si discussero ampiamente i procedimenti di stoccaggio temporaneo dei prodotti sensibili all'influsso della temperatura, nonché il rispetto della corrispondente temperatura.
Per la mappatura di un magazzino o di altro impianto di stoccaggio occorre in primo luogo individuare le aree di rischio, nelle quali i rischi per la qualità dei prodotti insorgono a causa di superamenti non consentiti dei valori di temperatura e umidità. Sulla base di nuove informazioni, emerse dai colloqui con i dipendenti della Ditta PortGround GmbH e dal mutato volume di trasporto, sono state progettate celle frigorifere separate, per poi predisporne l'installazione.
La Ditta PortGround GmbH e Rotronic hanno poi congiuntamente sottoposto le nuove celle frigorifere ad una valutazione dei rischi, stabilendo il numero e i punti di misura dei data logger da installare.
Procedimento generale
Il controllo e la variabilità dei magazzini frigoriferi sono influenzati da molteplici fattori. Dopo l'individuazione delle aree di rischio, occorre elaborare un protocollo di prova per il test di mappatura, che descriva gli elementi seguenti e il presupposto di ogni decisione:
- Tipologie di dati da generare – per es. temperatura, umidità relativa e i loro intervalli di misura.
- Numero dei sensori da installare
- Determinazione delle posizioni dei sensori
- Durata dell'analisi
- Mappatura estiva e invernale
- Requisiti di calibrazione dei data logger
- Valori limite ammessi per temperatura e umidità relativa
- Requisiti per la generazione di report
- Determinazione della distribuzione dei sensori
I data logger si posizionano nel magazzino sulla base di un modello unitario per tutte e tre le dimensioni. Inoltre sono presenti data logger in ambiti critici, in cui si esplicano gli effetti della corrente d'aria dalle piattaforme di carico; dell'irraggiamento di calore o di freddo dalle pareti esterne; del calore solare dalle finestre; del riscaldamento dovuto a sorgenti luminose; della circolazione dell'aria generata dal movimento o dal sistema HVAC; degli estremi termici causati da zone insufficientemente coibentate; dell'influsso dei riscaldamenti degli edifici e degli impianti di climatizzazione sul territorio; nonché della corrente d'aria generata da tipiche attività di magazzino.
Alla conclusione del test, con il software HW4 Rotronic si procede alla lettura dei file registrati dei data logger. Il software HW4 visualizza i dati acquisiti e rappresenta graficamente i risultati selezionati per il report di mappatura. Con tutti i dati di rilevanza, quali:
- Dati grezzi con data e ora
- Valori calcolati quali minimi e massimi di umidità e temperatura, MKT
- Le curve caratteristiche di tutti i data logger durante
- il periodo di test
- Le impostazioni dello strumento
- Data e ora del test
- Le informazioni relative alla calibrazione
La copertura dei singoli sensori è rappresentabile con un grafico, che consente di avere una rapida panoramica sui possibili estremi di temperatura ed umidità relativa. Sarebbe opportuno acquisire contestualmente la temperatura e l'umidità esterne. Per esempio è possibile collegare un picco di temperatura ad un determinato momento, in cui le porte della piattafoma di carico erano aperte.
Rappresentazione del funzionamento in condizioni di sicurezza delle celle frigorifere
Dopo la creazione dei report per la valutazione della mappatura, si è proceduto alla loro valutazione e discussione congiuntamente ai dipendenti della Ditta PortGround GmbH. Per l'acquisizione dei dati sono state impiegate complessivamente 50 unità di data logger HL-1D. Gli andamenti della temperatura ricavati dai dati acquisiti si sono tradotti in consigli e procedimenti per il funzionamento delle celle frigorifere. Infine è stato possibile rappresentare il funzionamento in condizioni di sicurezza delle celle frigorifere.
Immagine: Aeroporto di Lipsia-Halle, Kathrin Falke