Validation / Qualification

Validation / Qualification

Les sociétés à orientation globale sont de plus en plus souvent confrontées aux directives obligatoires internationales. La livraison, par exemple, de produits pharmaceutiques ou de denrées alimentaires aux USA, entraîne le respect des conditions légales de l’administration américaine de contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiques, FDA1. Un autre type de régulation, le GAMP2, n’astreint à aucune obligation juridique mais est tout de même reconnu comme un standard de validation.

LA validation signifie l’apport de preuves documentées établissant le fait qu’un système a été planifié et qu’il produit selon des critères de qualité extrêmement élevés tout en étant utilisé depuis sa mise en service de manière qualifiée.

Validation

Le manque d’information, les spécifications incorrectes ou les tests insuffisants des systèmes représentent un risque et peuvent conduire à des frais de maintenance élevés ainsi qu’à des pertes de productivité. La validation d’un système assisté par ordinateur (CSV3) est indispensable pour des raisons légales ainsi que pour la gestion d’entreprise. Les raisons de gestion d’entreprise sont également valables pour les secteurs qui ne sont pas soumis à des directives légales particulières.

Nos produits, ainsi que leurs logiciels, sont conformes à la FDA, sont produits en toute compatibilité avec GAMP et peuvent être validés.

Rotronic vous apporte son support pour la validation de votre système de monitoring :

  • Développement des consignes de travail (SOP4) pour la validation de systèmes (CSV)
  • Élaboration de plans de validation relatifs au projet et analyse des risques
  • Constitution de documents IQ / OQ5
  • Élaboration de rapports de validation

Vos avantages :

  • Compétence directe du fabricant
  • Réduction des frais
  • Systèmes conformes à FDA / GAMP

FDA1: Food and Drug Administration
GAMP2: Good Automated Manufacturing Practice
CSV3: Computer System Validation
SOP4: Standard Operation Procedures
IQ/OQ5: Installations-/Operational-Qualifizierung