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Mapping d’humidité et de température

Des valeurs de température ou d’humidité erronées peuvent provoquer sur les produits des dommages très coûteux. Il faut donc, en tout état de cause, les éviter et réagir immédiatement en cas de changement des valeurs climatiques !

LA CARTOGRAPHIE DE LA TEMPÉRATURE EST UNE ÉTUDE DANS LAQUELLE LA RÉPARTITION DE LA TEMPÉRATURE D’UNE ZONE DONNÉE EST EXAMINÉE, DOCUMENTÉE ET ANALYSÉE.

La cartographie est très importante pour les applications des branches industrielles réglementées, soumises aux directives de qualité GxP, afin de déterminer dans quelles zones les tests, la production, le stockage et la distribution peuvent être effectués, sur la base d’une évaluation scientifique, basée sur les risques et en tenant compte des résultats d’une étude cartographique. En plus d’une étude cartographique, la conception du secteur concerné peut être améliorée, ou la zone peut être isolée pour mieux satisfaire les directives GxP. Des systèmes de monitoring peuvent être installés afin de s’assurer que la zone respecte les limites de température définies et donc que la sécurité des patients est garantie.
Diverses directives expliquent pourquoi la cartographie des températures est nécessaire et comment elle doit être réalisée :


FACTEURS INFLUENTS À PRENDRE EN COMPTE LORS D’UNE CARTOGRAPHIE

  • Rapports techniques n° 961 de l’OMS : cartographie de la température dans les zones de stockage.
  • Lignes directrices européennes des bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain.
  • Bonnes pratiques de fabrication (GMP) : cartographie de température des pièces sous température contrôlée.
  • FDA 21 CFR – différents chapitres.
  • USP1079.
  • Contrôle de stabilité ICH Q1A(R2) des nouvelles substances et produits médicamenteux
  • Rapport technique PDA n° 39 : Directive relative aux produits pharmaceutiques soumis au contrôle de la température : maintien de la qualité des produits médicaux sensibles à la température de l’environnement pendant leur transport.

QUELQUES POINTS IMPORTANTS À PRENDRE EN COMPTE LORS DE LA DÉFINITION DU PROTOCOLE DE CARTOGRAPHIE, DES CRITÈRES DE VALIDATION ET DES PRODUITS UTILISÉS POUR LA CARTOGRAPHIE :

  • Respect de FDA CFR21 partie 11.
  • Intervalle du monitoring de 60 secondes à 15 minutes.
  • Étalonnage traçable ISO-17025 sur 3 points avec une erreur maximale garantie de ±0,5 °C pour chaque point de mesure.
  • Contrôles d’ouverture de portes et de pannes électriques.
  • Affichage des valeurs minimales, maximales, moyennes, écarts standards et température cinétique moyenne.
  • Cartographie estivale et hivernale et contrôle des conditions chargées/vides/normales.
  • Indications pour le contrôle de l’humidité relative/du point de rosée.

ROTRONIC PROPOSE DU MATÉRIEL DE CARTOGRAPHIE :

Rotronic propose une série d’appareils de contrôle USP 1118 pour le temps, la température et l’humidité relative.


Température Humidité relative Point de rosée
TL-1D avec logiciel HW4 ±0.3 °C
HL-1D avec logiciel HW4 ±0.3 °C ±3.0 %RH
RMS-LOG-L/868/915 avec logiciel RMS ±0.1°C ±0.8 %RH
Optidew et RMS-LOG-T30-L/868/915 avec logiciel RMS ±0.1°C ±0.15°C

  • Analyse des impératifs et définition des points de mesure
  • Positionnement/Installation des loggers de données avec certificat de traçabilité
  • Enregistrement continu des conditions climatiques/li>
  • Analyse et exploitation des données enregistrées
  • Établissement d’une documentation en conformité avec GMP
  • Conseils d’optimisation de Rotronic

ROTRONIC PROPOSE DES SERVICES DE CARTOGRAPHIE

  • Support pour la définition du protocole et des critères de validation pour la zone.
  • Analyse des exigences et établissement des points de mesure.
  • Positionnement/Installation des loggers avec certificat de traçabilité.
  • Enregistrement continu des conditions climatiques.
  • Analyse et Exploitation des données enregistrées.
  • Établissement d’une documentation en conformité avec GMP.
  • Conseils d’optimisation.

ROTRONIC PROPOSE UN SERVICE DE LOCATION POUR LA CARTOGRAPHIE :

Rotronic offre également la possibilité de location d’un RMS ainsi qu'une solution de coopération, dans laquelle nous travaillons avec vous pendant toutes les phases du projet :

  • Utilisation des réglages standards et de la documentation de Rotronic.
  • Utilisation du matériel RMS avec étalonnage reproductible, effectué chaque trimestre sur des points standards (0, 23, 50 °C).
  • Frais supplémentaires pour les étalonnages ultérieurs en fonction des besoins du client.
  • Accès au compte RMS Cloud de cartographie.
  • Routeur 4 G optionnel pour le transfert en direct des données pendant la cartographie (connexion radio mobile et connexion électrique nécessaires).
  • Analyse et Exploitation des données enregistrées.
  • Établissement d’une documentation en conformité avec GMP..
  • Conseils d’optimisation.

Utilisez simplement les loggers de données dans les zones définies sur la période spécifiée, puis renvoyez-les à Rotronic.

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