Transport et entreposage de vaccins

Un vaccin est un moyen de prévention qui protège les personnes vaccinées contre diverses maladies. Les vaccins contiennent les mêmes germes que ceux qui provoquent les maladies, toutefois, ceux-ci sont morts ou dans un état affaibli, pour éviter que les personnes vaccinées ne soient malades. Le propre système immunitaire de ces personnes produit des anticorps et développe une immunité contre la maladie sans jamais l’avoir véritablement contractée. Il existe différentes sortes de vaccins :

• Vaccins vivants
• Vaccins inactivés
• Vaccins sous-unitaires, recombinants, polysaccharidiques et conjugués
• Vaccins anatoxynes

L’immunisation est le processus par lequel un être humain ou un animal est ptotégé contre une maladie.

Transport de vaccins avec de la glace sèche

Pour le transport de vaccins à basse température, on peut utiliser de la glace sèche. La glace sèche est du CO2 en phase solide, le dioxyde de carbone se transforme en glace sèche à -78,5°C (à 1 atm). La glace sèche est souvent utilisée comme réfrigérant car elle est plus froide que la glace d'eau et que le CO2 n'a pas de phase liquide dans des conditions atmosphériques normales, ce qui signifie que lorsque la glace sèche fond, il y a seulement une augmentation des niveaux de CO2 mais pas d'autres résidus. Le CO2 étant un gaz inodore et incolore, il est très important pour la sécurité des personnes de toujours surveiller le niveau de CO2 lors de l'utilisation de glace sèche. Le CO2 est capable de provoquer l'asphyxie à des concentrations élevées !

GAMME CRITIQUE DE TEMPÉRATURE

Afin de garantir la qualité des produits, les vaccins sont fabriqués sous un environnement stérile et à température contrôlée. Les vaccins sont sensibles et, par conséquent, les températures recommandées doivent être maintenues de la fabrication au traitement, afin de les protéger contre la décomposition. La gamme de température dépend du type de vaccin. Le vaccin de Pfizer/BioNTech contre la COVID-19 doit, par exemple, être conservé à -70 °C, alors que la plupart des vaccins peuvent être stockés au réfrigérateur de 2 à 8 °C.

PRESCRIPTIONS

Il existe diverses prescriptions destinées à garantir la qualité des produits, lors de la distribution des vaccins :

• Lignes directrices européennes des bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain
• Annexe 9 de l’OMS, modèle de référence pour l’entreposage et le transport de produits pharmaceutiques sensibles au temps et à la température
• USP 1079, bonnes pratiques pour l’entreposage et la distribution de produits pharmaceutiques

CONTRÔLE DE LA TEMPÉRATURE

Des équipements de stockage et de contrôle doivent être disponibles dans chaque installation. Basés sur les prescriptions de BPD, ces appareils doivent être correctement installés et entretenus, en incluant un étalonnage régulier et les réparations en cas de besoin. Cette manière permet de garantir que la chaîne du froid des vaccins n’est pas interrompue et que leur intégrité n’est pas compromise. Cela signifie que les patients ne reçoivent pas un vaccin non conforme ou qu’ils doivent être vaccinés deux fois et qu'il n'est donc pas nécessaire de se défaire de vaccins potentiellement coûteux.

Le système de monitoring de l’environnement en continu et configurable de Rotronic peut être utilisé pour contrôler toutes les phases du cycle de vie d’un vaccin : depuis la qualité à la sortie du laboratoire pharmaceutique, en passant par les essais non cliniques, l’évaluation scientifique et la validation, jusqu’à la production en série, la distribution et le stockage.

LA SOLUTION DU SYSTÈME DE MONITORING ROTRONIC

Le système de monitoring de Rotronic (RMS) est un logiciel de la catégorie GAMP©5, catégorie 4 combiné à du matériel de catégorie 1, qui aide les utilisateurs à contrôler leurs applications compatibles avec GxP, à tester les attributs critiques de qualité et à contrôler les paramètres essentiels des processus. Ils peuvent ainsi se concentrer sur la sécurité des patients, sur la qualité des produits et garantir la compatibilité avec EudraLex annexe 11 et FDA 21 CFR partie 11.

RMS contribue à réduire les interventions humaines ainsi que le risque (enregistrement journalier des valeurs de mesure de la température sur papier).

Vous trouverez des informations sur la fabrication en milieu stérile ici : SALLES BLANCHES ET ISOLATEURS 
Les informations concernant la chaîne du froid pendant le transport et le stockage sont ici : CHAÎNE DU FROID

• Contrôle de la température, de l’humidité relative, de la luminosité et des contacts de porte
• Rotronic propose des loggers de données avec des intervalles de mesure configurables entre 10 sec. et 60 minutes
• Les loggers de données assurent l’intégrité des données grâce à une batterie tampon et une mémoire intégrée (au moins 7000 valeurs de mesure)
• Le contrôle des portes est également possible
• Pour garantir que l’enregistreur de données est représentatif de la température du vaccin, Rotronic propose un tampon de température : RMS-TD-0001
• Précision supérieure à +/-0.5°C ET 5%HR

• Visualisation des valeurs de mesure et de seuil
• Alarme pour les températures en dehors des valeurs seuils
• Affichage « pile déchargée »
• Affichage de la température actuelle, minimale et maximale
• Rapport d’audit : mesures prises lors du dépassement de la température
• Les données de température doivent être conservées pendant trois ans (à moins que la législation nationale n’exige une durée plus longue)
• Gestion de l’étalonnage

SERVICES ROTRONIC

Rotronic propose l'étalonnage et la qualification des zones sous régulation de la température ainsi qu'une formation concernant les produits.

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