SÉCURITÉ ET INTÉGRITÉ DES DONNÉES / CONFORMITÉ FDA

Sécurité des données, intégrité des données, disponibilité des données : ces trois concepts jouent un rôle central dans les systèmes de monitoring.  
Le RMS excelle dans ces trois secteurs avec des valeurs de puissance propres à convaincre.

Sécurité des données

La sécurité des données signifie que les données ne peuvent pas être vues ou volées par une tierce personne non autorisée. Cette sécurité est assurée par le cryptage pour le transfert et la conservation.

Sécurité des données dans le RMS

Le système de monitoring permet, sur demande du client, le cryptage des données lors de leur transmission. Celles-ci ne peuvent ainsi ni être interceptées, ni être manipulées par une « Retry-Attack ». La sécurité des données enregistrées réside pour le RMS dans la structure informatique. Le cloud de Rotronic est protégé par des centrales informatiques de données certifiées. Si la banque de données est dans le centre de serveurs du client, cette infrastructure établit la sécurité des données. Rotronic offre son support pendant le conseil IT.

Exigences FDA / GMP

Les règlements demandent, pour les industries pharmaceutiques et alimentaires, que tous les événements importants soient enregistrés, sans ambiguïté et soient traçables. Ceci est garanti par le marquage électronique de toutes les mesures d’étalonnage et des processus de test. Le terme « electronic recording » sous-entend une identification sans ambiguïté des certificats. Ceci signifie que chaque certificat d’étalonnage avec date et tampon de contrôle est traçable et que l’exactitude de la chaîne d’étalonnage peut être suivie.

Rapport d’audit

Lors de la mise en service d’un système de monitoring, celui-ci est étalonné et validé. L’opérateur s’assure ainsi que le système fonctionne correctement par rapport à son instance de la qualité. Enfin, pendant le fonctionnement opératif, toutes les modifications importantes doivent être, sans exception, enregistrées. Le rapport d’audit garantit que l’enregistrement de toutes les modifications, à l’intérieur du système, comme les changements de capteurs de mesure, l’activité des utilisateurs, le changement de pile, etc. a été effectué, ce qui garantit la traçabilité ultérieure des événements.

Disponibilité des données

Elle est la plupart du temps opposée à la sécurité des données, car les données sûres sont difficiles d’accès. L’utilisateur doit s’authentifier, utiliser une liaison sécurisée ou une plateforme certifiée. Néanmoins, la tendance montre clairement, au niveau mondial, que de plus en plus de données peuvent être consultées et exploitées indépendamment des plateformes.

Intégrité des données

La garantie de l’intégrité des données revient à garantir la sécurité de la transmission et de l’enregistrement. Une valeur de mesure ne doit pas pouvoir changer pendant sa transmission, suite à un dysfonctionnement. Le transfert des données et leur conservation doivent donc être libres de toutes manipulations. Ceci est atteint grâce à des sommes de contrôle CRC et à une mémoire tampon pendant le transfert des données. Les transferts de données incorrects sont ainsi détectés et entreposés dans la mémoire tampon, pour être ensuite renvoyés, jusqu’à ce que le transfert soit effectué en intégralité avec succès.

Datenintegrität

Die Gewährleistung von integren Daten bedeutet, eine sichere Übertragung und Speicherung zu garantieren. Ein Messwert darf sich während der Übertragung aufgrund von Störungen nicht plötzlich ändern. Die Datenübertragung und Aufbewahrung muss also sicher vor Manipulationen sein. Dies wird mit CRCPrüfsummen und Zwischenspeicherung bei Datenübertragung erreicht. So werden fehlerhafte Datenübertragungen erkannt und die im Zwischenspeicher gelagerten Daten werden erneut verschickt, bis die Übertragung abgeschlossen ist. 

Intégrité des données dans le RMS

Toutes les données sont transmises au RMS avec des sommes de contrôle CRC et confirmées ensuite par le destinataire après réception. Les transferts de données incorrects sont ainsi éliminés. Si les données ne parviennent pas au destinataire, elles sont enregistrées par le logger dans une mémoire tampon et peuvent être transmises ultérieurement, lorsque la liaison est rétablie.

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