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Validazione / Qualifica

Le aziende che operano globalmente sono sempre più soggette a direttive internazionali. Chi fornisce prodotti farmaceutici o alimentari agli USA, deve osservare le norme dell'agenzia americana FDA preposta al controllo alimentare e all'approvazione dei farmaci. Anche le famose norme GAMP, benché non vincolanti per legge, hanno assunto valenza di riferimento ufficiale per la validazione.

Validazione significa produrre le prove documentali che un sistema è stato progettato/ prodotto in base a direttive sulla qualità molto elevate, è stato testato in conformità alle specifiche ed opera in modo qualificato fin dall'inizio.

La mancanza di informazioni, sistemi con specifiche carenti e/o non sufficientemente testati, rappresentano un rischio e possono comportare alti costi di manutenzione e perdite di produttività. Di conseguenza, la validazione di un sistema informatico (CSV) è indispensabile, sia per motivi legali che economici (anche per ambiti non soggetti a particolari normative).

I nostri prodotti, software inclusi, sono conformi ai requisiti FDA e GAMP e possono essere validati.

Validation

Rotronic può assistervi durante il processo di validazione del vostro sistema di monitoraggio:

  • Sviluppo di procedure operative (SOP) per la validazione di sistema (CSV)
  • Creazione di Validation Plan di progetto e di analisi del rischio
  • Creazione di documenti QI/QO
  • Preparazione di Validation Report

Vantaggi per il cliente:

  • Competenza del produttore
  • Costi ridotti
  • Sistemi conformi a norme FDA / GAMP

 

FDA: Food and Drug Administration
GAMP: Good Automated Manufacturing Practice
CSV: Computer System Validation
SOP: Standard Operation Procedure
IQ/OQ: Installation Qualification / Operational Qualification