Menu

Validazione / Qualifica

Validazione / Qualifica

Le aziende che operano globalmente sono sempre più soggette a direttive internazionali. Chi fornisce prodotti farmaceutici o alimentari agli USA, deve osservare le norme dell'agenzia americana FDA1 preposta al controllo alimentare e all'approvazione dei farmaci. Anche le famose norme GAMP2, benché non vincolanti per legge, hanno assunto valenza di riferimento ufficiale per la validazione.

Validazione significa produrre le prove documentali che un sistema è stato progettato/ prodotto in base a direttive sulla qualità molto elevate, è stato testato in conformità alle specifiche ed opera in modo qualificato fin dall'inizio.

Validation

La mancanza di informazioni, sistemi con specifiche carenti e/o non sufficientemente testati, rappresentano un rischio e possono comportare alti costi di manutenzione e perdite di produttività. Di conseguenza, la validazione di un sistema informatico (CSV3) è indispensabile, sia per motivi legali che economici (anche per ambiti non soggetti a particolari normative).

I nostri prodotti, software inclusi, sono conformi ai requisiti FDA e GAMP e possono essere validati.


ROTRONIC può assistervi durante il processo di validazione del vostro sistema di monitoraggio:

  • Sviluppo di procedure operative (SOP4) per la validazione di sistema (CSV)
  • Creazione di Validation Plan di progetto e di analisi del rischio
  • Creazione di documenti QI/QO5
  • Preparazione di Validation Report

Vantaggi per il cliente:

  • Competenza del produttore
  • Costi ridotti
  • Sistemi conformi a norme FDA / GAMP

FDA1: Food and Drug Administration
GAMP2: Good Automated Manufacturing Practice
CSV3: Computer System Validation
SOP4: Standard Operation Procedures
IQ/OQ5: Installations-/Operational-Qualifizierung