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Feuchte- und Temperatur-Mapping

Falsche Temperatur- oder Feuchtemessungen können zu kostenintensiven Schäden an Produkten führen. Dies gilt es unter allen Umständen zu vermeiden und bei allfälligen Klimaabweichungen sofort zu reagieren!

DAS TEMPERATUR-MAPPING IST EINE STUDIE, BEI DER DIE TEMPERATURVERTEILUNG INNERHALB EINES BEREICHS UNTERSUCHT, DOKUMENTIERT UND ANALYSIERT WIRD.

Bei Anwendungen, die den GxP-Qualitätsrichtlinien in regulierten Branchen unterliegen, ist das Mapping sehr wichtig, um zu entscheiden, an welcher Stelle innerhalb eines Bereichs Prüfung, Produktion, Lagerung und Verteilung ausgeführt werden können, und zwar auf der Basis einer wissenschaftlichen, risikobasierten Bewertung unter Berücksichtigung der Ergebnisse einer Mapping-Studie. Zusätzlich zu einer Mapping-Studie kann das Design des Bereichs verbessert oder der Bereich zu GxP-Zwecken abgesperrt werden. Es können Umweltmonitoring-Systeme installiert werden, um sicherzustellen, dass der Bereich die definierten Temperaturlimits einhält und so die Patientensicherheit gewährleistet ist.
Es existieren verschiedene Richtlinien im Hinblick darauf, warum ein Temperaturmapping erforderlich ist und wie es ausgeführt werden sollte:


BERÜCKSICHTIGTE EINFLUSSFAKTOREN BEI EINEM MAPPING

  • Technische Berichte der WHO, Nr. 961: Temperaturmapping in Lagerbereichen.
  • EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln.
  • Gute Fertigungspraktiken (GMP): Temperaturmapping von Kammern mit Temperaturüberwachung.
  • FDA 21 CFR - verschiedene Kapitel.
  • USP1079.
  • ICH Topic Q 1 A (R2) Stabilitätsprüfung von neuen Arzneimittelsubstanzen und -produkten.
  • PDA Technischer Bericht 39: Leitlinie für temperaturgesteuerte Medizinprodukte: Aufrechterhaltung der Qualität von temperaturempfindlichen Medizinprodukten innerhalb der Transportumgebung.

EINIGE WICHTIGE PUNKTE, DIE BEI DER DEFINITION DES MAPPING-PROTOKOLLS, DER ABNAHMEKRITERIEN UND DER PRODUKTE ZU BERÜCKSICHTIGEN SIND, DIE ZUM MAPPING EINGESETZT WERDEN:

  • Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11.
  • Monitoring-Intervall von 60 Sekunden bis 15 Minuten.
  • Nach ISO-17025 rückverfolgbare 3-Punkt-Kalibrierung mit garantierter Fehlergrenze von maximal ±0,5 °C an jedem Messpunkt.
  • Überwachung von Türöffnungen und Stromausfällen.
  • Anzeige von Minima, Maxima, Durchschnittswerten, Standardabweichung und mittlerer kinetischer Temperatur.
  • Sommer- und Wintermapping und Überwachung von beladenen/leeren/Normalbedingungen.
  • Vorgabe zur Überwachung von relativer Feuchte/Taupunkt.

ROTRONIC BIETET MAPPING-HARDWARE:

Rotronic bietet eine Reihe von USP 1118 Überwachungsgeräten für Zeit, Temperatur und relative Feuchte.


Temperatur Relative Feuchte Taupunkt
TL-1D mit HW4-Software ±0.3 °C
HL-1D mit HW4-Software ±0.3 °C ±3.0 %RH
RMS-LOG-L/868/915 mit RMS-Software ±0.1°C ±0.8 %RH
Optidew und RMS-LOG-T30-L/868/915 mit RMS-Software ±0.1°C ±0.15°C

  • Analyse der Anforderungen und Festlegung der Messpunkte
  • Positionierung/Installation der Datenlogger mit rückführbaren Zertifikaten
  • Kontinuierliche Aufzeichnung der klimatischen Bedingungen
  • Auswertung und Analyse der aufgezeichneten Daten
  • Erstellung einer GMP-konformen Dokumentation
  • Optimierungsempfehlungen durch ROTRONIC

ROTRONIC BIETET MAPPING-SERVICE:

  • Unterstützung bei der Definition von Protokoll und Abnahmekriterien für den Bereich.
  • Analyse der Anforderungen und Festlegung der Messpunkte.
  • Positionierung/Installation der Datenlogger mit rückführbaren Zertifikaten.
  • Kontinuierliche Aufzeichnung der klimatischen Bedingungen.
  • Auswertung und Analyse der aufgezeichneten Daten.
  • Erstellung der GMP-konformen Dokumentation.
  • Optimierungsempfehlungen.

ROTRONIC BIETET MAPPING-MIETSERVICE:

Rotronic bietet zudem die Möglichkeit zur RMS-Miete sowie eine Kooperationslösung, bei der wir in allen Projektphasen mit Ihnen zusammenarbeiten:

  • Nutzung des Standard-Setups und der Dokumentation von Rotronic.
  • Nutzung der RMS-Hardware mit rückführbarer Kalibrierung, die vierteljährlich an Standardpunkten (0, 23, 50 °C) durchgeführt wird.
  • Zusatzkosten für weitere Kalibrierungen nach Kundenanforderungen.
  • Zugriff auf RMS Mapping-Cloud-Account.
  • Optionaler 4G-Router zur Übertragung von Live-Daten während des Mappings (Mobilfunk und Stromanschluss erforderlich).
  • Auswertung und Analyse der aufgezeichneten Daten.
  • Erstellung der GMP-konformen Dokumentation.
  • Optimierungsempfehlungen.

Setzen Sie die Datenlogger einfach über den festgelegten Zeitraum in den definierten Bereichen ein und senden Sie sie anschliessend an Rotronic zurück.

Kontakt

Romano Berni

Head of After Sales Service

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