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Validierung / Qualifizierung

Global ausgerichtete Unternehmen treffen immer öfter auf international verbindliche Richtlinien. Wer beispielsweise pharmazeutische Produkte oder Lebensmittel in die USA liefert, muss die gesetzlichen Auflagen der amerikanischen Lebensmittelüberwachung und der Arzneimittelzulassungsbehörde der FDA erfüllen. Ein anderes bekanntes Regelwerk, das GAMP ist zwar rechtlich unverbindlich, gilt aber trotzdem als anerkannter Standard für die Validierung.

Validierung bedeutet, den dokumentierten Nachweis erbringen, dass ein System nach extrem hohen Qualitätsrichtlinien geplant/produziert wurde und gemäss den Spezifikationen getestet und seit der Einführung qualifiziert betrieben wird.

Informationsdefizite, schlecht spezifizierte oder nicht ausreichend getestete Systeme stellen ein Risiko dar und können zu hohen Wartungskosten und Produktivitätsverlusten führen. Die Validierung eines computergestützten Systems (CSV) ist daher aus rechtlichen sowie betriebswirtschaftlichen Gründen unerlässlich. Die betriebswirtschaftlichen Gründe gelten auch für Bereiche, die nicht den besonderen Rechtsvorschriften unterliegen.

Unsere Produkte inklusive Software sind FDA-konform, werden GAMP kompatibel produziert und sind validierbar.

Validation

Rotronic unterstützt Sie bei der Validierung Ihres Monitoring Systems:

  • Entwicklung von Arbeitsanweisungen (SOP) zur Systemvalidierung (CSV)
  • Erstellung von projektbezogenen Validierungsplänen und Risikoanalysen
  • Erstellung von IQ-/OQ-Dokumenten
  • Erstellung von Validierungsberichten

Ihr Nutzen:

  • Kompetenz direkt vom Hersteller
  • Dadurch geringere Kosten
  • FDA-/ GAMP konforme Systeme

 

FDA: Food and Drug Administration, USA
GAMP: Good Automated Manufacturing Practice
CSV: Computer System Validation
SOP: Standard Operation Procedure
IQ/OQ: Installation Qualification / Operational Qualification