验证 / 资质

全球公司正日益受到强制性国际法规的限制。例如,制造商希望将医药产品与食品运到美国,就必须要满足食品及药物管理局(FDA1)的要求。另外一个众所周知的条例是优良自动化制造规范(GAMP2),这个条例尽管在法律上不具有约束力,但却是一个公认的验证标准。

验证包括提供文件证据,证明系统根据质量指南进行计划/生产,且根据规格进行测试,并自引入后以合格的方式进行操作。

Validation

信息缺失、定义不明确或测试不充分代表风险,这种风险可能导致很高的维护成本、严重的生产损失和带来高额成本。因为法律和商业原因,通过计算机辅助系统(CSV3)进行验证是至关重要的。验证对其他不受特殊法律法规的限制领域也是有效的。

我们的产品包括软件在内,都符合特定的FDA要求,严格依照GAMP规定制造,非常适合进行系统验证。


对于系统验证ROTRONIC提供如下支持 :

  • 标准操作程序(SOP4)开发用于系统验证(CSV)
  • 编制与项目相关的验证计划和风险分析
  • 编制IQ/OQ5测试文件
  • 编制验证报告

客户收益:

  • 制造商的专业能力
  • 低成本,有效的培训
  • FDA/GAMP-兼容系统

FDA1: Food and Drug Administration
GAMP2: Good Automated Manufacturing Practice
CSV3: Computer System Validation
SOP4: Standard Operation Procedures
IQ/OQ5: Installations-/Operational-Qualifizierung