QUALIFIZIERUNG VON UMWELTPROZESS- UND LAGEREINRICHTUNGEN

WAS BEDEUTEN QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG?

Was ist mit Qualifizierung von Einrichtungen gemeint? Qualifizierung ist das Verfahren zur Erstellung von dokumentierten Nachweisen, dass diese spezielle Einrichtung für ihren bestimmungsgemässen Gebrauch geeignet und bereit ist. Sobald eine Einrichtung qualifiziert wurde, kann der Prozess, in dem die Einrichtung eingesetzt wird, validiert werden.

Zusammenfassend kann man also sagen, dass die Einrichtung qualifiziert und der Prozess validiert wird.

BEISPIELE FÜR PROZESS- UND LAGEREINRICHTUNGEN:

Nachstehend ist eine Übersicht über Prozess- und Lagereinrichtungen aufgeführt:

  • Klimaschränke
  • Tiefkühlschränke
  • Gefriertrockner
  • Kühlschränke
  • Inkubatoren
  • Kühlräume
  • Wärmekammern
  • Autoklaven
  • Sterilisatoren
  • Lager
  • Transportfahrzeuge
  • Transportbehälter

Umweltprozess- und Lagereinrichtungen werden üblicherweise mit Hilfe eines Sensors und eines analogen Ausgangs kontrolliert, für die der Kunde einen Sollwert definiert und das System die generierte Umgebung im Vergleich zu dem Sollwert und dem Sensor kontrolliert.

TEMPERATUR-/WÄRME-MAPPING

Temperatur-Mapping ist eine zwingende Voraussetzung für die Qualifizierung von Umweltprozess- und Lagereinrichtungen, die in einem regulierten Umfeld eingesetzt werden. Eine Untersuchung des Temperatur-Mappings zeigt die Wärmeverteilung innerhalb des Bereichs auf und dokumentiert die Bereiche mit gleichen thermischen Umgebungsbedingungen.

Während der Betriebsqualifizierung dieser Einrichtung, in der die technischen Spezifikationen des Produkts getestet werden, wird die Temperaturverteilung innerhalb der Einrichtung gemessen, um zu gewährleisten, dass eine gleichmässige Temperaturverteilung vorliegt, die den Anforderungen des Benutzers entspricht, basierend auf der Tatsache, dass entsprechend den Benutzeranforderungen zudem Wiederbereitschaftstests durchgeführt werden können. Falls die Kammer auch die relative Feuchte kontrolliert, kann der Benutzer zudem die relative Feuchte an allen Temperaturpunkten oder den Taupunkt an einem Punkt innerhalb der Einrichtung messen.

Um die regulatorischen Vorgaben zu erfüllen, muss die Qualifizierung der Prozess- und Lagereinrichtung in vorgeschriebenen Zeitabständen, basierend auf der Risikobeurteilung und wissenschaftlichen Nachweisen erneut qualifiziert werden.

HG2-XL Mapping Setup

TEMPERATUR-MAPPING MIT DEM HG2-XL-GENERATOR FÜR RELATIVE FEUCHTE UND TEMPERATUR

Rotronic hat die Qualifizierung des Generators für relative Feuchte und Temperatur, HygroGen HG2-XL, abgeschlossen.

In der ersten Phase müssen die Benutzeranforderungen erfüllt werden, wobei alle erforderlichen Daten im Datenblatt des Geräts zu finden sind.

Spezifikationen Details Fragen zur Qualifikation
Arbeitsvolumen 17 Liter Kann das komplette Kammervolumen während der Kalibrierung genutzt werden? Test der thermischen Gradienten mittels Wärme-Mapping des beladenen HG2-XL
Feuchteänderungen 5…95 %rF (±0,1 %rF Stabilität) unter 15 Minuten Bei der Definition des Kalibrierungsverfahrens muss die Zeit für eine Änderung der relativen Feuchte berücksichtigt werden. Test der zeitlichen Änderung der relativen Feuchte für die vorgegebenen Sollwerte.
Temperaturänderungen 23…50°C (±0,1°C Stabilität) unter 15 Minuten Bei der Definition des Kalibrierungsverfahrens muss die Zeit für eine Temperaturänderung berücksichtigt werden. Test der Temperaturänderung im zeitlichen Verlauf für die vorgegebenen Sollwerte.
Thermische Gradienten 15…50°C unter ±0,05°C Die thermischen Gradienten werden während des Kammer-Mappings getestet
Thermische Gradienten 15…60°C unter ±0,1°C Die thermischen Gradienten werden während des Kammer-Mappings getestet
Thermische Gradienten 15…60°C unter ±0,15°C Die thermischen Gradienten werden während des Kammer-Mappings getestet

Basierend auf dem Einsatzbereich der Kammer können in der Qualifizierungsphase verschiedene weitere Tests durchgeführt werden:

  • Test der Wiederbereitschaftszeit.
  • Test der Langzeitstabilität.
  • Test der Kammerleistung bei unterschiedlichen Labortemperaturen.
  • Test...
  • Test...

Sollte die relative Feuchte ebenfalls eine Qualifizierung erfordern, stehen zwei Optionen zur Verfügung:

  • 1. Messung der relativen Feuchte an jedem Temperaturmesspunkt.
  • 2. Messung des Taupunkts an nur einem Punkt.

Warum wird der Taupunkt gemessen? Die National Standards Authority of Ireland (NSAI) ist Irlands offizielle Normungsorganisation, die ein Dokument mit folgendem Titel erstellt hat: Bestimmung der mit dem Mapping verbundenen Unsicherheiten. Dieses Dokument wurde als Ergänzung zum ISPE-Leitfaden für bewährte Praktiken „Mapping und Monitoring von kontrollierten Wärmekammern“ erstellt und beinhaltet Empfehlungen zur Sicherstellung der Präzision des Mappings-Verfahrens. Da die Messung des Taupunktspiegels präziser ist als die Messung der relativen Feuchte, kann der Einsatz eines Taupunktspiegels dazu beitragen, die Unsicherheitsbudgets zu reduzieren und ein perfektes Mapping zu gewährleisten.

Rotronic setzt den RMS-OQ-L-SET ein, der folgende Hardware beinhaltet:

  • 5*RMS-LOG-T30-L
  • 10*T30-00010 (Pt100 Klasse B (1 / 10Din), 4-Leiter, DIN EN 60751).
  • 1*RMS-LOG-L-D
  • 1*RMS-HCD-S

Der Optidew-Taupunktspiegel kann verwendet werden und ist im RMS-OQ-DPM-L-SET verfügbar.

Alle Geräte können in einem unserer akkreditierten Labore nach ISO-17025 kalibriert werden.

Installation

Basierend auf dem ISPE-Leitfaden für bewährte Praktiken „Mapping und Monitoring von kontrollierten Wärmekammern“ war das Kammer-Mapping wie folgt aufgebaut:


Logger-Seriennummer Fühler Eingang Standort
80100171 2 1
1 2
80100173 2 3
1 4
80100174 2 5
1 6
80100175 2 7
1 8
80100176 2 9
1 10 (extern)

RMS-HCD-S, Taupunktspiegel und Temperatursensor wurden innerhalb der Kammer angeordnet.


Um alle verwendeten Punkte für Temperatur und relative Feuchte abzudecken, verfügt der HG2 über eine Rampenfunktion, in der die erforderlichen Temperaturen, relative Feuchte und Zeit für jeden Sollwert abgedeckt sind.




KAMMERRESULTATE ENTSPRECHEN FDA 21 CFR PART 11 & EU ANHANG 11.

Rotronic bietet ein kontinuierliches Monitoring-System, RMS, das den regulierten Benutzer dabei unterstützt, die GxP-Richtlinien sowie die Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 11 und EU Anhang 11 zu erfüllen. RMS wurde für die Qualifizierung des HG2-XL eingesetzt.

Diagrammansicht:

Datenansicht:

Statistikansicht:

Anhand der Datenanalysefunktion ist es möglich, alle Daten im CSV-Format zu extrahieren und Durchschnittswerte sowie Standardabweichungen zu erstellen, um eine vollständige Analyse für die Anlagenqualifikation zu erhalten:

TEMPERATUR-MAPPING ALS DIENSTLEISTER

Rotronic kann eine teilweise oder komplette Lösung anbieten:

  • Qualifizierung/Mapping von Prozess- und Lagereinrichtungen entsprechend den DIN12880-Richtlinien.
  • Lager-Mapping. Das Lager-Mapping basiert auf den USP1079-Richtlinien.
  • Umwelt-Monitoringlösungen (erforderlich für FDA 21 CFR Part 210 und 211
  • Validierung des kompletten Prozesses (basierend auf den GAMP5-Empfehlungen und EU Anhang 15).
  • Validierungsvorlagen, einschliesslich IQ/OQ/PQ-Dokumentation.
  • Kalibrier-Service (ISO 17025 und ISO 9001).
  • Schulung.

ROTRONIC KANN SIE IN DER QUALIFIZIERUNGSPHASE BEI DER ÜBERWACHUNG VERSCHIEDENER PARAMETER UNTERSTÜTZEN:

  • Temperatur
  • Taupunkttemperatur
  • Mittlere kinetische Temperatur
  • Relative Feuchte
  • Kohlendioxid
  • Sauerstoff
  • Sollwerte
  • Türüberwachung ...

TEMPERATURÜBERWACHUNG

  • Datenlogger RMS-LOG-T30-L/868/915:
  • Temperaturmessbereich: -200…850°C.
  • Reproduzierbarkeit der Messung: 0,1°C (-100…200°C).
  • Reproduzierbarkeit der Messung: 0,2°C (-200…850°C).,
  • Sensor T30-0010: Pt100 1/3 DIN Klasse B: 0,1 K.
  • Pt100-Genauigkeit definiert nach IEC 60751:

ÜBERWACHUNG DER RELATIVEN FEUCHTE

  • Datenlogger RMS-LOG-T30-L/868/915:
  • Temperaturmessbereich: -200…850°C.
  • Sensoren für relative Feuchte und Temperatur HCD:
  • Temperaturbereich: -100…200°C.
  • Bereich relative Feuchte: 0…100 %rF.
  • Temperaturgenauigkeit: 0,1°C (10…30°C).
  • Genauigkeit relative Feuchte: 0,8% rF (10…30°C).

TAUPUNKT-ÜBERWACHUNG

  • Optidew 401/501:
  • Temperaturbereich: -40…120°C.
  • Taupunktbereich. -40…120°C.
  • Taupunktgenauigkeit: 0;15°Cdp.
  • Taupunkt-Reproduzierbarkeit: 0,05°Cdp.
  • Taupunkt-Empfindlichkeit: 0,01°Cdp.

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