Vorschriften und Richtlinien

FDA CFR 21 Part 11: Elektronische Datensätze: Elektronische Signaturen

FDA: Food and Drug Administration (US-Gesundheitsbehörde)

CFR: Code of Federal Regulations (US-Arzneimittelgesetz)

ERES: Elektronische Datensätze und Elektronische Signaturen

Paragraph 21 des US-Arzneimittelgesetzes (CFR), das 1997 von der US-Gesundheitsbehörde FDA verabschiedet wurde (letzte Überarbeitung im April 2018), legt die Bestimmungen für elektronische Datensätze und elektronische Signaturen (ERES) fest. Part 11 definiert die Kriterien, unter denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und mit Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Signaturen gleichwertig erachtet werden.

EU-Anhang 11: Informatiksysteme, die im Rahmen von GMP-regulierten Tätigkeiten genutzt werden

EU: Europäische Union

GMP: Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis)

GLP: Good Laboratory Practice (Gute Laborpraxis)

GCP: Good Clinical Practice (Gute klinische Praxis)

Der künftige Anhang 11 wurde 1991 veröffentlicht und im Januar 2011 überarbeitet. Anhang 11 findet sich in EudraLex (Regeln für Medizinprodukte in der Europäischen Union), Band 4 (Gute Herstellungspraxis). Falls das Informatiksystem einen manuellen Vorgang ersetzt, darf es den Richtlinien zufolge nicht zu Beeinträchtigungen der Produktqualität, Prozesskontrolle oder Qualitätssicherung kommen. Das Gesamt-Prozessrisiko sollte nicht erhöht werden. Anhang 11 ist zudem eine Anforderung für GLP und GCP in Europa, wobei die Anforderungen für die Verwaltung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen in regulierten Unternehmen vereinheitlicht werden.

Anforderungen gemäss FDA 21 CFR Part 11 & EU-Anhang 11

Sowohl FDA CFR 21 Part 11 als auch der EU-Anhang 11 verfolgen das gemeinsame Ziel von sicheren, validierten Informatiksystemen für die Arzneimittelherstellung (GMP). Während es sich bei Part 11 um eine Vorschrift handelt, ist Anhang 11 lediglich eine Richtlinie zur Einhaltung der GMP-Grundsätze in der EU. FDA CFR 21 Part 11 hat internationale Reichweite, während sich der EU-Anhang 11 auf Europa konzentriert.

Nachstehend sind einige Industriestandards zur Einhaltung der beiden Paragraphen aufgeführt:

  • Der Zugriff ist anhand von Rollen auf befugte Personen beschränkt, Berechtigungen werden bestimmten Rollen, nicht Personen zugewiesen.
  • Spezielle Passwortsicherheit
  • Eindeutiger Benutzername
  • Audit-Trail für alle Änderungen

Laden Sie sich das Dokument RMS-WP-Vxxx-EN herunter, um zu erfahren, wie Rotronic die FDA-Vorschriften und die EU-Richtlinien erfüllt. (Geschützter Inhalt)

Gute Vertriebspraxis in der Europäischen Union:

GDP: Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis)

EU GDP sind Leitlinien zu den Grundsätzen einer guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen für Humanarzneimittel.

Das Rotronic Monitoring System besteht aus einer Reihe von Hardwaregeräten und einer Software, die mit FDA CFR 21 Part 11 und EU-Anhang 11 konform ist (Link zu Hardware und Software) und die die Endnutzer dabei unterstützen, die vorgenannten Vorgaben zu erfüllen.

Gute Herstellungspraxis der Europäischen Union

GMP: Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis)

EU GMP legt die Grundsätze und Richtlinien für eine gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte zur Anwendung beim Menschen sowie für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen fest.

Das Rotronic Monitoring System besteht aus einer Reihe von Hardwaregeräten und einer Software, die mit FDA CFR 21 Part 11 und EU-Anhang 11 konform ist (Link zu Hardware und Software) und die die Endnutzer dabei unterstützen, die vorgenannten Vorgaben zu erfüllen.

Weltgesundheitsorganisation Anhang 5

WHO: Weltgesundheitsorganisation

Im WHO-Anhang 5 sind die Richtlinien für den Vertrieb von pharmazeutischen Produkten festgelegt. In Abhängigkeit von der nationalen und regionalen Gesetzgebung zu Arzneimitteln gelten die Richtlinien gleichermassen für humanmedizinische und veterinärmedizinische Produkte.

Das Rotronic Monitoring System besteht aus einer Reihe von Hardwaregeräten und einer Software, die mit FDA CFR 21 Part 11 und EU-Anhang 11 konform ist (Link zu Hardware und Software) und die die Endnutzer dabei unterstützen, die vorgenannten Vorgaben zu erfüllen.

Standards gemäss US-Arzneibuch

USP: United States Pharmacopeia (US-Arzneibuch)

Das US-Arzneibuch (USP) legt schriftliche und physikalische Standards für Arzneimittel, Lebensmittelzutaten, Nahrungsergänzungsmittel und -inhaltsstoffe fest. Diese Standards werden von den Aufsichtsbehörden und den Herstellern verwendet um sicherzustellen, dass die Produkte ordnungsgemäss ausgewiesen werden und in der richten Stärke, Qualität, Reinheit und Konsistenz vorliegen.

Das Rotronic Monitoring System besteht aus einer Reihe von Hardwaregeräten und einer Software, die mit FDA CFR 21 Part 11 und EU-Anhang 11 konform ist (Link zu Hardware und Software) und die die Endnutzer dabei unterstützen, die vorgenannten Vorgaben zu erfüllen.

usp797: Pharmazeutische Mischungen - Sterile Zubereitungen

USP: United States Pharmacopeia (US-Arzneibuch)

USP797 beschreibt die Mindeststandards, die bei der Zubereitung von Human- und Tierarzneimitteln auf der Basis aktueller wissenschaftlicher Informationen und der besten Praktiken für die sterile Mischungszubereitung eingehalten werden müssen. Die sterile Mischungszubereitung ist definiert als die Kombination, Beimengung, Verdünnung, Konzentration, Wiederherstellung, Umverpackung oder sonstige Veränderung eines Arzneimittels oder eines Massengut-Wirkstoffs zur Herstellung eines sterilen Medikaments.

Das Rotronic Monitoring System besteht aus einer Reihe von Hardwaregeräten und einer Software, die mit FDA CFR 21 Part 11 und EU-Anhang 11 konform ist (Link zu Hardware und Software) und die die Endnutzer dabei unterstützen, die vorgenannten Vorgaben zu erfüllen.

International Organization for Standardization

ISO: International Organization for Standardization

Die ISO ist eine unabhängige, nichtstaatliche internationale Organisation, die in 164 nationalen Normungsgremien vertreten ist. Über ihre Mitglieder bringt sie Fachleute zusammen, die ihre Kenntnisse austauschen und freiwillige, einvernehmliche und marktrelevante internationale Standards entwickeln, die Innovationen fördern und Lösungen für globale Herausforderungen bieten. Internationale Standards geben erstklassige Spezifikationen für Produkte, Dienstleistungen und Systeme vor, um die Sicherheit, Qualität und Effizienz zu garantieren. Sie dienen dazu, den internationalen Handel zu vereinfachen.

ISO14644-1: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration

ISO: International Organization for Standardization

ISO 14644-1:2015 legt die Klassifizierung der Luftreinheit im Hinblick auf die Konzentration an luftgetragenen Partikeln in Reinräumen und Reinraumbereichen fest; SD-Module werden in ISO 14644‑7 definiert. Die einzigen bei der Klassifizierung berücksichtigten Partikelkollektive weisen eine Summenverteilung basierend auf Partikelgrössen (Untergrenze) von 0,1 µm bis 5 µm auf.

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IATA:

IATA: International Air Transport Association (Internationaler Luftverkehrsverband)

TCR: Temperature Control Regulations (Vorschriften für die Temperaturregelung)

WHO: Weltgesundheitsorganisation

CEIV: Center of Excellence for Independent Validators (Exzellenzzentrum für unabhängige Validierer)

Die International Air Transport Association (IATA) ist der Verband der weltweiten Fluggesellschaften, die etwa 290 Airlines bzw. 82 % des gesamten Luftverkehrs vertritt. Bei den Temperature Control Regulations (2016) handelt es sich Richtlinien für alle am Transport und Handling von Arzneimittelprodukten Beteiligten (Spediteur, Frachtführer, Fluggesellschaft…), um die sichere Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten. Die TCR beinhalten die Vorgaben und Standards für den Transport und das Handling von zeit- und temperaturempfindlichen Gesundheitsprodukten, darunter auch Informationen zu Arzneimitteln auf der Basis der WHO-Richtlinien.

Aufgrund von mangelnder Compliance, Standardisierung, Verantwortung und Transparenz innerhalb der Luftverkehrs-Lieferkette hat die IATA das Center of Excellence for Independent Validators (CEIV) für die Pharma-Logistik ins Leben gerufen. Ziel war es, die Branche dabei zu unterstützen, Transport und Handling dieser Produkte zu verbessern, um die Anforderungen von Spediteuren und Herstellern zu erfüllen.

  • Gute Vertriebspraxis in der Europäischen Union (EU GDP)
  • Weltgesundheitsorganisation Anhang 5
  • Standards gemäss US-Arzneibuch

CEIV Pharma stellt sicher, dass Einrichtungen, Anlagen, Betriebsprozesse und Mitarbeiter alle geltenden Normen, Vorschriften und Richtlinien, die von Pharmaherstellern erwartet werden, einhalten.

Das Rotronic Monitoring System besteht aus einer Reihe von Hardwaregeräten und einer Software, die mit FDA CFR 21 Part 11 und EU-Anhang 11 konform ist (Link zu Hardware und Software) und die die Endnutzer dabei unterstützen, die vorgenannten Vorgaben zu erfüllen.

HACCP: Gefährdungsanalyse und kritische Lenkungspunkte

Der US-Gesundheitsbehörde (FDA) zufolge sind die Gefährdungsanalyse und die kritischen Lenkungspunkte (HACCP) ein Managementsystem, bei dem die Lebensmittelsicherheit anhand der Analyse und Kontrolle von biologischen, chemischen und physikalischen Gefahren bei Rohstofferzeugung, Beschaffung und Handling bis hin zu Herstellung, Vertrieb und Verbrauch des Endprodukts berücksichtigt wird. HACCP ist ein systematischer Ansatz zur Identifizierung, Evaluierung und Kontrolle der Gefahren für die Lebensmittelsicherheit auf der Basis der folgenden sieben Prinzipien:

  1. Durchführung einer Gefahrenanalyse.
  2. Bestimmung der kritischen Lenkungspunkte (CCP).
  3. Festlegung kritischer Grenzwerte.
  4. Einrichtung von Überwachungsverfahren.
  5. Einrichtung von Korrekturmassnahmen.
  6. Einrichtung von Prüfungsverfahren.
  7. Einrichtung von Aufzeichnungs- und Dokumentationsverfahren.

Das Rotronic Monitoring System misst und überwacht alle CCPs sowie die vorgegebenen, wissenschaftlich begründeten kritischen Grenzwerte (Temperatur, Zeit, relative Feuchte, Wasseraktivität, ...), die nach der Risikoanalyse definiert wurden. Alle Ereignisse werden im RMS aufgezeichnet, und Dokumente können im System gespeichert werden. Auf der Basis der eingesetzten internen Systeme kann RMS zudem eine Lösung für die 7 Prinzipien bieten sowie Aufzeichnungs- und Dokumentationsverfahren einrichten.