RMS Projektablauf

Das Rotronic Monitoring System (RMS) ist eine Lösung aus Hardware- und Software-Elementen perfekt für Ihre Anforderungen an ein kontinuierliches Monitoring-System. Das System ist vollständig GAMP5-konform, und da Rotronic weiss, wie wichtig unser Support für Ihr Projekt ist, bieten wir eine Komplettlösung an. Von der User Requirement Specification (URS) über die Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) mit unserer detaillierten Dokumentation bis hin zu einer massgeschneiderten Schulung für Ihre Mitarbeiter. Die RMS-Software wird zudem als Kategorie 4 ausgeliefert, je nach Anforderungen Ihrer URS ist aber auch ein Upgrade auf Kategorie 5 möglich. Die Validierung einer Software der Kategorie 5 ist aufwändiger und dauert länger, aber Rotronic wird Sie durch alle Schritte führen. Unser oberstes Ziel ist es, Ihre Anforderungen zu verstehen und das beste kontinuierliche Monitoring System für Sie und Ihr Unternehmen zu liefern.

Für unser kontinuierliches Monitoring System haben wir eine umfangreiche Dokumentation mit einer Funktionsbeschreibung erstellt. Darin wird jede einzelne Funktion der RMS-Software ausführlich erklärt. Diese Beschreibung hilft Ihnen, Ihre eigene neue URS zu erstellen oder ein bereits vorhandenes URS-Dokument abzuändern, um daraus den optimalen risikobasierten Ansatz für GxP-konforme computergestützte Systeme zu entwickeln.

Sie wissen nicht genau, wie Sie Ihre URS aufbauen sollen? Das braucht Sie nicht zu beunruhigen, denn Rotronic verfügt über das nötige Know-how und die Dokumentation, um Sie in jedem Fall zu unterstützen.

Das kontinuierliche Rotronic Monitoring System ist sowohl auf der Hardware- als auch auf der Software-Seite eine äusserst flexible Lösung (mit F&E und Produktion am Hauptsitz in der Schweiz). Wenn Sie vor einem Problem stehen, arbeiten wir gemeinsam daran, bis wir die perfekte Lösung für Sie gefunden haben. Ein persönliches Gespräch ist dabei das A und O. Nur im direkten Austausch mit Ihnen können wir Ihre Anforderungen an ein Continuous Monitoring System wirklich verstehen!

Nachdem wir Ihre Anforderungen vollständig verstanden haben, wird bei Rotronic ein Projekt aufgesetzt. Jeder einzelne Schritt wird aufgelistet, Kosten werden bewertet und ein vorläufiger Zeitrahmen definiert. Ein entscheidender Punkt sind Software-Anpassungen. Alle Anpassungen durchlaufen bei Rotronic einen strengen Prüfprozess, deshalb ist eine gute Zeitplanung sehr wichtig für eine erfolgreiche Einführung Ihres kontinuierlichen Monitoring Projekts.

Rotronic hat die Möglichkeit, das gesamte Projekt des Monitoring-Systems auszuführen, vom Temperatur-Mapping der verschiedenen Bereiche bis zur Montage der Geräte. Intern muss das Projektteam Ihre Anforderungen verstehen, damit Ihre Lösung im Rahmen Ihrer Zeitvorgaben ausgeliefert werden kann.

Unser Hauptziel ist eine optimierte Kommunikation, bei der die Informationen an das gesamte Team weitergegeben werden: Vertrieb, Produktmanagement, Vertriebsinnendienst, Kundendienst, Produktion sowie F&E sind allesamt bereits in dieser ersten Phase des Prozesses eingebunden.

Rotronic legt Ihnen eine Richt-Offerte auf Basis Ihrer URS und der Projektplanung vor. Diese Richt-Offerte ist lediglich als Orientierung zu verstehen, die Ihnen eine Vorstellung der Projektkosten vermitteln soll. Produkte können hinzugefügt oder herausgenommen, Services angepasst werden… Die Richt-Offerte hilft Ihnen, ein Gefühl für den Markt und auch bereits ein Verständnis dafür zu bekommen, was die Zusammenarbeit mit Rotronic ausmacht. Wir investieren gerne unsere Zeit in Ihr Projekt, damit Sie das beste kontinuierliche Monitoring Sytems bekommen.

Nachdem Preise und Zusagen geklärt sind, ist es wichtig, dass Kunden das Rotronic Monitoring System RMS tatsächlich ausprobieren. Ob über unsere Cloud-Lösung oder die Server-Software, unser Ingenieur-Team wird Ihnen eine auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Lösung bieten. Wenn Sie zum ersten Mal mit der Software „spielen“, werden Sie schnell feststellen, dass Sie dank des intuitiven und effektiven Designs die verschiedenen Funktionen gut durcharbeiten können und ein echtes Verständnis für die Leistungsfähigkeit des Systems gewinnen. Bereits mit wenigen Messstellen bekommen Sie ein Gefühl dafür, was an den von Ihnen überwachten Orten vor sich geht. Ein CO2-Anstieg entsteht durch Menschen in einem Raum, bei einem Temperaturrückgang könnte die Heizung ausgeschaltet worden sein, grössere Helligkeit bedeutet, dass die Sonne hervorgekommen ist… Selbstverständlich kann alles durch den Einbau einer IP-Kamera neben der Messstelle überprüft werden, um die angezeigten Werte zu bestätigen.

Kurz, beim Testen bekommen Sie ein Gefühl für die Alarmierungsfunktionen, gewinnen einen Überblick, wie ein Audit-Trail tatsächlich funktioniert und welche Daten aus dem System extrahiert werden können. Wir unterstützen Sie gerne bei der optimalen Demo-Installation. Sie müssen sie allerdings selbst testen, um zu verstehen, welche Flexibilität Rotronic Ihnen bieten kann. Nachdem Sie sich die Demo-Installation angesehen haben, werden Sie auf neue Ideen kommen und können präzise sagen, was genau Sie überwachen wollen und wie Sie dies umsetzen möchten.

Sie wissen nun, dass die traditionellen Grenzen für unser universelles RMS nicht gelten. Sie haben neue Ideen entwickelt, neues Potenzial kennen gelernt und Ihre URS entsprechend aktualisiert. Rotronic hat Sie durch diesen gesamten Prozess begleitet und kann Ihnen nun eine massgeschneiderte Offerte genau für Ihre detaillierten Anforderungen an ein kontinuierliches Monitoring System unterbreiten.

Selbstverständlich müssen wir uns dem Marktvergleich stellen. Die Flexibilität und Qualität des RMS, die Professionalität unseres Teams und das Komplettpaket, das wir anbieten können, werden Sie sicherlich überzeugen, dass Rotronic ein äusserst wettbewerbsfähiger Partner für Ihr Projekt ist. Falls Sie weitere Informationen von unserer Seite benötigen, fragen Sie uns bitte jederzeit an. Beachten Sie, dass wir auch für die anspruchsvollsten Anwendungen Konformität mit FDA CFR 21 Part 11 und GAMP5 gewährleisten können. Wir unterstützen Sie aber auch gerne bei kleineren Projekten, für die diese Vorschriften nicht verlangt werden.

Mit dem Rotronic Monitoring System haben wir, bildlich gesprochen, einen Schuh, der an jeden Fuss passt.

Herzlichen Glückwunsch, dass Sie sich für Rotronic als Partner für Ihr Projekt "Continuous Monitoring System" entschieden haben!

Nachdem die Projektplanung und der Zeitrahmen noch einmal geprüft wurden, können wir mit der Montage der Geräte, der Einrichtung von Software und SQL-Datenbank auf Ihrem Server und mit der Konfiguration von Software und Hardware beginnen (falls Sie sich dafür entscheiden, diese Arbeiten selbst zu übernehmen, werden wir Ihnen dabei gerne mit Rat und Tat zur Seite stehen). Sowohl das Temperatur-Mapping als auch das Mapping der Funksignale können bei Bedarf mit Unterstützung von Rotronic erstellt werden.

Die Software ist validierbar, deshalb steht nun die Validierung Ihres Continuous Monitoring Systems an. Wenn Sie die URS anhand der Dokumentation von Rotronic erstellt haben, dann können wir Ihnen auch die Dokumentation zur Validierung, den Validierungs-Masterplan, die Risikobewertung, die Funktions-Spezifikation, die Konfigurations-Spezifikation, die Requirement Traceability Matrix, die Spezifikation des Validierungs-Skripts, die Installations-Qualifizierung (IQ), die Operational-Qualifizierung (OQ) und die Performance-Qualifizierung (PQ) anbieten, selbstverständlich mit anschliessender, für Sie maßgeschneiderter Schulung.

Dieses auf dem GAMP5-Standard basierende Validierungsmodell ist in der gesamten Pharmabranche anerkannt. Die Validierung erbringt den Nachweis, dass Ihr kontinuierliches Monitoring System Ihrer URS entspricht. Doch selbst wenn Sie Ihre URS nicht anhand von Rotronic-Unterlagen erstellt haben, kann unsere Dokumentation für Sie eine wertvolle Orientierungshilfe sein. Mit einem Team aus hochqualifizierten Spezialisten kann Rotronic die Validierung Ihres Systems teilweise oder auch vollständig durchführen, je nach Ihrem Bedürfnis.

Wer wäre für den Support eine bessere Adresse als der Hersteller selbst?

Die Wartung Ihres kontinuierlichen Überwachungssystems ist ausschlaggebend für einen störungsfreien Betrieb Ihrer Prozesse. Rotronic bietet Pakete an, die von reinen Kalibrierungen nach ISO 17025 und ISO 9001 (Temperatur, relative Feuchte, Taupunkt, Differenzdruck) bis zu Wartungsverträgen für Hard- und Software, abgestimmt auf Ihre Anforderungen, reichen. Zudem ist die Software so eingerichtet, dass Hardware-Änderungen besonders einfach und effektiv zu bewerkstelligen sind. Wie das System zeichnet sich auch unser Support durch seine hohe Flexibilität aus.

Fragen? Wir beraten Sie gerne persönlich!