Risikobewertung und Risikomanagement

Regulierte Unternehmen unterliegen unterschiedlichen Rechtsvorschriften, Richtlinien und Qualitätsstandards. Die GxP-Richtlinien (die von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erstellt wurden und weltweit Anwendung finden) wurden entwickelt, um zu gewährleisten, dass Produkte sicher sind, ihren Verwendungszweck erfüllen und dass bei der Entwicklung, Herstellung, Kontrolle, Lagerung und beim Vertrieb die entsprechenden Qualitätsprozesse eingehalten werden.

Die GAMP-Leitlinie (Gute automatisierte Herstellungspraxis) ist ein risikobasierter Ansatz für GxP-konforme Informatiksysteme, die eine Anleitung zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen beinhaltet.

Die GAMP©5-Richtlinie besagt, dass „das Qualitäts-Risikomanagement einen systematischen Prozess zur Beurteilung, Kontrolle, Kommunikation und Risikoprüfung von Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität darstellt“ (GAMP 5, Ein risikobasierter Ansatz für GxP-konforme Informatiksysteme. Seite 105, Anhang M3.)

In sämtlichen Phasen eines System-Lebenszyklus ist die anfängliche Risikobewertung der erste Schritt im Qualitäts-Risikomanagement zur Identifikation kritischer Qualitätseigenschaften (CQA) und kritischer Prozessparameter (CPP).

Kritische Qualitätseigenschaften (CQA) können chemische, physikalische, biologische und mikrobiologische Eigenschaften sein, die definiert, gemessen und laufend überwacht werden, um zu gewährleisten, dass die Endprodukte akzeptable Qualitätsgrenzwerte einhalten.

Kritische Prozessparameter (CPP) sind Schlüsselvariablen, die die Produktionsprozesse beeinflussen. CPPs sind Eigenschaften, die überwacht werden, um Abweichungen in standardisierten Produktionsabläufen und in der Endprodukt-Qualität oder bei kritischen Qualitätseigenschaften zu erkennen.

Umgebungs-Monitoringsysteme (EMS) werden eingesetzt, um kritische Umgebungsparameter zu überwachen (ihr Einsatz ist allerdings nicht ausschließlich auf kritische Parameter beschränkt).

Das Umgebungs-Monitoring kann auf unterschiedliche Weise ausgeführt werden

1) Autonome Datenlogger:
Ein Datenlogger wie der TL-1D kann dazu beitragen, die verschiedenen Anforderungen zu erfüllen. Aus verschiedenen Gründen kann ein autonomer Datenlogger allerdings höheren Risiken bergen als ein kontinuierliches Überwachungssystem, darunter beispielsweise:

  • Menschliche Interaktion notwendig (Datenextraktion).
  • Geräteeinstellungen sind nicht direkt einsehbar.
  • Geringe Datensicherheit (z. B. Verlust oder Schäden am Datenlogger)
  • Keine Alarmierung in Echtzeit, Alarme werden erst angezeigt, nachdem sie eingetreten sind.
  • Keine Echtzeit-Überwachung des Batteriestands.
     

2) Gebäude-Managementsystem (BMS):
Ein Gebäude-Managementsystem oder Gebäude-Automationssystem ist ein computerbasiertes System, das die mechanischen und elektrischen Einrichtungen von Gebäuden, wie Belüftung, Beleuchtung, HLK, Stromversorgung sowie Brandschutz- und Sicherheitssysteme, steuert und überwacht. Es ist möglich, im BMS die gleiche Hardware für die EMS-Anforderungen einzusetzen. Manche BMS-Systeme erfüllen zudem die Vorgaben gemäß FDA CFR 21 Part 11/EU Anhang 11 und können in regulierten Branchen als Umgebungs-Monitoringsystem genutzt werden.

Der Einsatz eines BMS-Systems kann zur Kostensenkung beitragen (ein Messgerät, eine Software), die Validierung eines BMS-Systems ist allerdings komplizierter und zeitaufwändiger als bei einem EMS-System, zudem bestehen noch einige Risiken:

  • Das Messgerät übernimmt gleichzeitig Kontrolle und Überwachung
  • Einsatz eines einzelnen Messgeräts:
    • Keine Redundanz (falls das Gerät ausfällt, ist kein Ersatz vorhanden).
    • Keine Gewähr der Korrektheit (bei zwei Geräten ist immer eine Gegenprobe möglich).
  • BMS-Softwaresysteme sind zur Kontrolle, nicht zur Überwachung konzipiert.
  • Die BMS-Schnittstelle ist für Steuerungstechniker, nicht für Mitarbeiter in der Qualitätssicherung konzipiert.
     

3) Umgebungs-Monitoringsystem (EMS):
Ein Umgebungs-Monitoringsystem ist, wie der Name schon sagt, ein Tool zur Überwachung der Umgebungsparameter. Das Rotronic Monitoring System ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 (konfigurierbares Software-Paket), die mit Hardware der Kategorie 1 (Standard-Hardwarekomponenten) kombiniert wird und speziell für GxP-Anwendungen entwickelt wurde. Das RMS unterstützt die Benutzer bei der Überwachung ihrer GxP-konformen Anwendungen, indem es die kritischen Qualitätseigenschaften überprüft und die kritischen Prozessparameter überwacht. Es hilft ihnen dabei, sich auf Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und die Einhaltung von EudraLex Anhang 11 sowie FDA 21 CFR Part 11 zu konzentrieren.

Um das bestmögliche anfängliche Risikomanagement umzusetzen, stellt Rotronic im GxP-Dokumentationspaket nicht nur die komplette IQ/OQ- und PQ-Dokumentation zur Verfügung, sondern zudem die Risikobewertung des Rotronic Monitoring Systems, die basierend auf dem Wissen von Rotronic über das Rotronic Monitoring System ausgeführt wurde.