Überwachen von Kühlketten

Pharmazeutische und kosmetische Erzeugnisse sowie Lebensmittel- und Futterprodukte sind temperaturempfindlich (sowohl gegen Wärme als auch Kälte) und müssen innerhalb eines engen Temperaturbereichs gehalten werden, um die Qualität sicherzustellen. Die Temperaturbereiche sind von dem jeweiligen Produkt und seinen Inhaltsstoffen/seiner Zusammensetzung abhängig. Die Produkte werden hergestellt, gelagert, möglicherweise versandt und erneut gelagert, ehe der Endverbraucher das Produkt nutzt/konsumiert: Dies wird als Lieferkette bezeichnet.

Eine Kühlkette ist eine Lieferkette mit kontrollierter Temperatur. Eine lückenlose Kühlkette ist eine ununterbrochene Reihe von Lager- und Verteilungsvorgängen, bei denen ein vorgegebener Temperaturbereich eingehalten wird. Falls die Kühlkette unterbrochen wird, könnte bei der Nutzung bzw. beim Verzehr des Produkts in äusserst kritischen Fällen das Leben von Personen gefährdet werden. Daher gilt eine Unterbrechung der Kühlkette als Verstoss.

Es gibt drei Hauptfaktoren für jede Kühlkette:

  1. Lagerungs- (Lager, Geschäfte, Kühl- und Gefrierschränke) und Transportausrüstung (Züge, LKWs, Flugzeuge…)
  2. Geschulte Mitarbeiter
  3. Verwaltungsverfahren

Das Rotronic Monitoring-System bietet eine umfangreiche Produktpalette, um die lückenlose Temperaturüberwachung von Kühlketten zu gewährleisten. In der ersten Stufe kann ein proaktiver Alarm (Warnhinweis) eingestellt werden; hier können die Nutzer proaktive Messungen durchführen, um die Temperatur innerhalb der Grenzwerte zu halten. Die zweite Stufe ist eine Alarmmeldung, die darauf hinweist, dass die Kühlkette unterbrochen wurde. Die Warnhinweise und Alarmmeldungen können per E-Mail, SMS oder Telefonanruf erfolgen, um zu gewährleisten, dass die richtigen Personen zum richtigen Zeitpunkt Zugriff auf die korrekten Informationen haben.

Das aktuelle Rotronic Produktportfolio, das sowohl in der Lebensmittel- als auch in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt wird, deckt unterschiedliche Temperaturbereiche und Toleranzen ab. Zusätzliche Umgebungsparameter, wie Kohlendioxid, Sauerstoff und relative Feuchte, können ebenfalls mit dem RMS überwacht werden (in Übereinstimmung mit FDA CFR 21 Part 11 & EU ANHANG 11).

Es wurden Vorschriften, Richtlinien und Standards erlassen, um zu gewährleisten, dass keine nicht konformen Produkte auf den Markt kommen.

ArtTemperatur (°C)BeispielmediumAnwendungsbsp.
Kryogen -196 Flüssiger Stickstoff Diverse
Kryogen 80 Trockeneis Diverse
Gefroren 30…-40 -- Gefrorenes Plasma
Gefroren -20 Luft Bestimmte Impfstoffe, API-Studien
Kühlschrank 2…6 Luft Rote Blutkörperchen
Kühlschrank 2…8 Luft Lagerung von Impfstoffen über einen kurzen Zeitraum
Kühl 8…15 Luft Diverse
Raumtemperatur 15…25 Luft Diverse
Umgebungstemperatur 15…30 Luft MKT von maximal 25 °C!
Umgebungstemperatur 20…24 Luft Thrombozyten
Kultur 20…35 -- Nachweis von Pilzen, Bakterien, Hefe, Schimmel …
Beschleunigte Stabilitätsprüfung bis zu 50-60 Luft Arzneimittel-Stabilitätsprüfung
Stresstest 60, 70, 80, 90, 100 -- Über der Temperatur der beschleunigten Prüfung mit über 75 %rF.
Sterilisation 180 -- Klimaschränke

 

Basierend auf dem Produkt und der Verpackung ist auch die relative Feuchte ein wichtiger Überwachungsfaktor:

Artrel. FeuchteBeispielmediumAnwendungsbsp.
Schutz vor Feuchte < 60 %rF -- Diverse

 

Empfohlene Produkte

  1. RMS T10-0001

    Die T10-Temperatursensoren sind NTC-Thermistoren (NTC = Negativer Temperaturkoeffizient); das bedeutet, dass der NTC-Widerstand bei steigender Temperatur abnimmt.

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  2. RMS T10-0002

    Die T10-Temperatursensoren sind NTC-Thermistoren (NTC = Negativer Temperaturkoeffizient); das bedeutet, dass der NTC-Widerstand bei steigender Temperatur abnimmt.

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  3. RMS T10-0003

    Die T10-Temperatursensoren sind NTC-Thermistoren (NTC = Negativer Temperaturkoeffizient); das bedeutet, dass der NTC-Widerstand bei steigender Temperatur abnimmt.

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  4. RMS T10-0004

    Die T10-Temperatursensoren sind NTC-Thermistoren (NTC = Negativer Temperaturkoeffizient); das bedeutet, dass der NTC-Widerstand bei steigender Temperatur abnimmt.

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  5. RMS T10-0005

    Die T10-Temperatursensoren sind NTC-Thermistoren (NTC = Negativer Temperaturkoeffizient); das bedeutet, dass der NTC-Widerstand bei steigender Temperatur abnimmt.

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  6. RMS T10-0006

    Die T10-Temperatursensoren sind NTC-Thermistoren (NTC = Negativer Temperaturkoeffizient); das bedeutet, dass der NTC-Widerstand bei steigender Temperatur abnimmt.

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  7. RMS T30-0001

    Die T30-Temperatursensoren sind Widerstandsthermometer (Pt100 = positiver Messwiderstand); das bedeutet, dass der Widerstand bei steigender Temperatur zunimmt. Die Sensoren sind mit den Datenloggern RMS-LOG-T30-L, RMS-LOG-T30-868 und RMS-LOG-T30-915 kompatibel.

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  8. RMS T30-0003

    Die T30-Temperatursensoren sind Widerstandsthermometer (Pt100 = positiver Messwiderstand); das bedeutet, dass der Widerstand bei steigender Temperatur zunimmt. Die Sensoren sind mit den Datenloggern RMS-LOG-T30-L, RMS-LOG-T30-868 und RMS-LOG-T30-915 kompatibel.

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  9. RMS T30-0006

    Die T30-Temperatursensoren sind Widerstandsthermometer (Pt100 = positiver Messwiderstand); das bedeutet, dass der Widerstand bei steigender Temperatur zunimmt. Die Sensoren sind mit den Datenloggern RMS-LOG-T30-L, RMS-LOG-T30-868 und RMS-LOG-T30-915 kompatibel.

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  10. RMS-LOG-T30-L - Datenlogger

    Der RMS-LOG-T30 ist ein Datenlogger mit zwei integrierten Analog-Digital-Wandlern, an welche zwei PT100-Sensoren für die hochgenaue Temperaturmessung angeschlossen werden können.

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