Temperaturüberwachung in Apotheken und Drogerien

Eine Apotheke oder Drogerie ist ein physischer Ort, an dem unter anderem Medikamente an Patienten verkauft werden. Der Vertrieb unterliegt der Arzneimittelgesetzgebung; zudem gelten für Apotheken die von den Aufsichtsbehörden entwickelten GDP-Qualitätsrichtlinien (Gute Vertriebspraxis), um die Produktqualität über den gesamten Lebenszyklus des Produkts abzudecken.

GDP beschreibt die Mindeststandards, die erfüllt werden müssen, um zu gewährleisten, dass die Qualität und die Integrität von Medikamenten über die gesamte Lieferkette hinweg aufrecht erhalten werden. GDP gilt für die Beschaffung, die Lagerung und den Transport von Pharmawirkstoffen und anderen Inhaltsstoffen, die bei der Herstellung von Medikamenten eingesetzt werden. Nachstehend sind einige GDP-Richtlinien und Vorschriften aufgeführt:

  • WHO-Anhang 5: Gute Vertriebspraxis für pharmazeutische Produkte
  • Die EU GDP-Richtlinien werden von der Europäischen Kommission festgelegt: Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 5. November 2013
  • FDA 21 CFR Part 211: Aktuelle gute Herstellungspraxis für fertige Pharmazeutika
  • USP<1079> Gute Lager- und Vertriebspraktiken für Arzneimittelprodukte

Normalerweise werden unabhängige Temperaturanzeigen oder -logger eingesetzt, und die monatlichen Tabellen mit der Tiefst- und Höchsttemperatur werden entweder von Hand erstellt oder indem der Logger mit einem PC verbunden wird, um die Daten herunterzuladen.

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