Votre air comprimé répond-il aux exigences des salles blances selon iso?
Les directives européennes EudraLex Volume 4 sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, l'annexe 1 sur la fabrication des médicaments stériles et la FDA 21 CFR partie 210 sur les bonnes pratiques actuelles de fabrication pour la production, le traitement, le conditionnement ou l’entreposage des médicaments, exigent que la qualité de l'air introduit dans une pièce soit égale ou supérieure à l'air ambiant :Ces exigences pour les salles blanches sont définies dans la norme ISO 14644.
La norme ISO 8573-1 Air comprimé, partie 1 , impuretés et classe de propreté, spécifie les proportions de corps solides, d’eau et d’huile admissibles dans un mètre cube d’air comprimé. Il est donc important de comparer les spécifications des normes ISO 8573 et ISO 14644 afin de définir quelle classe d’air comprimé est requise sur la base de la classe de la salle blanche
ISO 14644 | ISO 8573-1 | ||
---|---|---|---|
Classe 6 | Class 1 | ||
Classe 7 | Class 2 | ||
Classe 8 | Class 3 | ||
Classe 9 | Class 4 |
Spécifications pour le point de rosée de la pression de la vapeur | |||
---|---|---|---|
Classe 1 : | <-70° C | ||
Classe 2 : | <-40° C | ||
Classe 3 : | <-20° C | ||
Classe 4 : | <+3° C | ||
Classe 5: | <+7° C | ||
Classe 6: | <+10° C |
La norme ISO 14644-2 ainsi que les lignes directrices de l’ISPE pour les bonnes pratiques – Gaz de processus spécifie les exigences relatives à la définition d’un plan de contrôle. Une fois l’évaluation initiale des risques effectuée, l’air comprimé devrait également être inclus à ce plan.
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Intégrez tous les paramètres critiques de contrôle dans votre monitoring :
- Particules non viables,
- Particules viables,
- Hydrocarbure,
- Point de rosée de la pression de la vapeur,
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