Votre air comprimé répond-il aux exigences des salles blances selon iso?

Les directives européennes EudraLex Volume 4 sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, l'annexe 1 sur la fabrication des médicaments stériles et la FDA 21 CFR partie 210 sur les bonnes pratiques actuelles de fabrication pour la production, le traitement, le conditionnement ou l’entreposage des médicaments, exigent que la qualité de l'air introduit dans une pièce soit égale ou supérieure à l'air ambiant :Ces exigences pour les salles blanches sont définies dans la norme ISO 14644.

La norme ISO 8573-1 Air comprimé, partie 1 , impuretés et classe de propreté, spécifie les proportions de corps solides, d’eau et d’huile admissibles dans un mètre cube d’air comprimé. Il est donc important de comparer les spécifications des normes ISO 8573 et ISO 14644 afin de définir quelle classe d’air comprimé est requise sur la base de la classe de la salle blanche


ISO 14644ISO 8573-1
Classe 6 Class 1
Classe 7 Class 2
Classe 8 Class 3
Classe 9 Class 4

Spécifications pour le point de rosée de la pression de la vapeur
Classe 1 : <-70° C
Classe 2 : <-40° C
Classe 3 : <-20° C
Classe 4 : <+3° C
Classe 5: <+7° C
Classe 6: <+10° C

La norme ISO 14644-2 ainsi que les lignes directrices de l’ISPE pour les bonnes pratiques – Gaz de processus spécifie les exigences relatives à la définition d’un plan de contrôle. Une fois l’évaluation initiale des risques effectuée, l’air comprimé devrait également être inclus à ce plan.

Avec le Système de monitoring Rotronic PST offre la plateforme parfaite pour le contrôle de l’intégralité de la salle blanche.

Avantages de l’utilisation du RMS :

  • Monitoring en temps réel et alarme.
  • Accès à vos données à tout moment dans le monde entier.
  • Conformité avec l’annexe 11 de l’UE/FDA 21 CFR partie 11.

  • Intégrez tous les paramètres critiques de contrôle dans votre monitoring :

    1. Particules non viables,
    2. Particules viables,
    3. Hydrocarbure,
    4. Point de rosée de la pression de la vapeur,
    5. Huile,
    6. Oxygène,
    7. Flux d’air, etc.



    Des Questions? Contactez nous!

    PRODUITS CONSEILLÉS

    1. MICHELL Easidew Transmetteur Du Point de Rosée 2 Fils

      Le Transmetteur Easidew est conçu pour être facile à utiliser. Il intègre toutes les caractéristiques nécessaires pour rendre son installation et son fonctionnement aussi simples que possible.

      En savoir plus
    2. Michell SF82 Dew-Point Transmitter for Compressed Air

      Simple to install and maintain, the SF82 transmitter series measures dew point and moisture content and is available with a range of industry standard process connections and electrical connectors.

      En savoir plus
    3. RMS T30-0001

      The T30 temperature sensors are resistance thermometers (Pt100 = positive measurement resistance), meaning that the resistance increases with increasing temperature. The sensors are compatible with the RMSLOG- T30-L, RMS-LOG-T30-868 and RMS-LOG-T30-915 data loggers.

      En savoir plus
    4. RMS-LOG-T30-L - Loggers de Données

      Le RMS-LOG-T30 est un logger de données équipé de deux convertisseurs analogique/numérique intégrés, auxquels il est possible de connecter deux éléments sensibles PT100, pour des mesures de température hautement précise.

      En savoir plus