CONTRÔLE DE LA TEMPÉRATURE DANS LES PHARMACIES ET DROGUERIES

Une pharmacie ou une droguerie est un endroit physique dans lequel des médicaments, entre autres, sont vendus à des clients. La distribution est soumise à la législation pharmaceutique, de plus, les recommandations BPD (bonnes pratiques de distribution) développées par les autorités de contrôle, sont appliquées aux pharmacies pour garantir la qualité des produits tout au long de leur cycle de vie.

Les BPD décrivent les conditions minimales qui doivent être remplies pour garantir que la qualité et l’intégrité des médicaments sont maintenues pendant toute la chaîne de distribution. Les BPD sont valables pour l’achat, le stockage et le transport de principes actifs pharmaceutiques et autres composants utilisés pour la fabrication de médicaments. Quelques lignes directrices des BPD sont énumérées ci-dessous :

  • OMS annexe 5 : bonnes pratiques de distribution pour les produits pharmaceutiques.
  • Les BPD de l’UE sont définies par la Commission Européenne : Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain du 5 novembre 2013.
  • FDA 21 CFR partie 211 : Bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les produits pharmaceutiques finis.
  • USP<1079> bonnes pratiques pour l’entreposage et la distribution de produits pharmaceutiques

Des systèmes d’affichage ou d’enregistrement indépendants sont normalement utilisés, et les tableaux mensuels des températures minimales et maximales sont générés soit manuellement, soit en reliant les loggers à un PC pour télécharger les données.

Le système de contrôle continu de la température est le moyen idéal de s’assurer que l'environnement dans lequel les médicaments sont stockés répond aux exigences du produit et réduit l’intervention humaine. Tous les rapports peuvent être consultés en pressant une touche pour que le personnel de la pharmacie puisse se concentrer sur les patients.

Afin de s’assurer que les loggers de données de température sont situés dans la zone où les plus fortes fluctuations se manifestent, une cartographie représentative des conditions devrait tout d’abord être effectuée. En plus d’une évaluation des risques, la cartographie des températures devrait être répétée régulièrement. Les températures de stockage et de distribution suivantes sont définies dans la pharmacopée américaine (USP)

  • Azote liquide (immergé) : -196 °C
  • Azote liquide (phase vapeur) : -150 °C
  • Glace carbonique : -80 °C
  • Congelé : -25 °C…-10 °C
  • Froid/refroidi : 2…8 °C
  • Froid : 8…15 °C
  • Température ambiante contrôlée : 20…25 °C.

Les appareils utilisés pour le contrôle de l’environnement de stockage des médicaments devraient être étalonnés à intervalle régulier. Ceux-ci sont également définis dans une évaluation des risques. L’étalonnage devrait se référer à un standard national ou international.

Le système de monitoring de Rotronic (RMS) est un logiciel de la catégorie GAMP©5, catégorie 4 combiné à du matériel de catégorie 1, qui aide les utilisateurs à contrôler leurs applications compatibles avec GxP, à tester les attributs critiques de qualité et à contrôler les paramètres essentiels des processus. Ils peuvent ainsi se concentrer sur la sécurité des patients, sur la qualité des produits et garantir la compatibilité avec EudraLex annexe 11 et FDA 21 CFR partie 11.

USP 1118 « Appareils de monitoring – temps, température et humidité » donne un aperçu des appareils de mesure qui peuvent être utilisés et énumère les différentes technologies. Rotronic utilise les technologies suivantes pour les loggers électroniques de données radio ou reliés par câble : Un étalonnage par an est nécessaire au minimum, la fonction de rappel du RMS aide à déterminer et à rappeler la nécessité de réétalonner un appareil.

Capteurs de température :

Capteurs pour l’humidité relative :

RMS permet à l’utilisateur de configurer une alerte (pré-alarme) et une alarme pour chaque point de mesure. Un décalage (par exemple pour la pression différentielle) et une hystérèse peuvent être mis en place pour l’alerte et pour l’alarme. Les notifications peuvent être configurées de façon à ce que les événements critiques ne soient pas oubliés; les alertes et les alarmes peuvent être envoyées par courriel, texto et appel téléphonique.

RMS permet à chaque utilisateur d’ajuster les différents niveaux, afin de garantir que les conditions optimales soient maintenues en permanence : toutes les modifications sont documentées dans le rapport d’audit, avec un horodatage ainsi que les valeurs qui précèdent et qui suivent la modification et l’utilisateur responsable de celle-ci.

Les écarts à tous les niveaux sont facilement et rapidement visibles dans le RMS. Chaque événement peut être confirmé et commenté afin que toutes les informations pertinentes soient disponibles en cas d’audit. Le RMS a été conçu au niveau numérique, c’est pourquoi tous les changements de matériel sont également répertoriés dans le rapport d’audit du RMS.

RMS propose une série de calculs supplémentaires pour aider les utilisateurs à tirer le meilleur parti de leur système.

RMS offers the possibility to calculate the Mean Kinetic Temperature.

RMS offre la possibilité de calculer la température cinétique moyenne. La température cinétique moyenne est l’effet total de la température sur un objet ou un produit pendant une période donnée.

Extrait du thème ICH Q 1 A (R2) : Contrôle de stabilité des nouvelles substances et produits médicamenteux

Température cinétique moyenne : un écart de température isolé qui, lorsqu’il est maintenu pendant une certaine période, présente le même degré thermique que les fluctuations de température vers le haut et vers le bas sur une période de temps définie équivalente. La température cinétique moyenne est plus haute que la température arithmétique moyenne et prend, de plus, en compte l’équation d’Arrhenius.

Pour déterminer la température cinétique moyenne pour une période de temps définie, la formule de J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927-929, 1971) peut être utilisée.


mean kinetic temperature formula


TK est dla température cinétique moyenne en Kelvinie
ΔH est l’énergie d’activation (en kJ mol-1).
R est la constante de gaz (en J mol-1 K-1).
T1 à TN est la température au point d'échantillonnage respectif en Kelvin.
t1 à tn est l'intervalle de temps au point d'échantillonnage respectif.

RMS comprend un outil de gestion de l’étalonnage. D’une part, tous les appareils inclus au RMS peuvent être étalonnés, afin de garantir la pleine traçabilité selon un stadard national ou international. D’autre part, des rapports d’étalonnage peuvent être créés et documentés dans le RMS.

Un étalonnage par an est nécessaire au minimum, la fonction de rappel du RMS aide à déterminer et à rappeler la nécessité de réétalonner un appareil.

 

RECOMMENDED PRODUCTS

  1. RMS T10-0001

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

    En savoir plus
  2. RMS T10-0002

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

    En savoir plus
  3. RMS T10-0003

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

    En savoir plus
  4. RMS T10-0004

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

    En savoir plus
  5. RMS T10-0005

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

    En savoir plus
  6. RMS T10-0006

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

    En savoir plus
  7. RMS T10-0013

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

    En savoir plus
  8. RMS T10-0113

    Les éléments sensibles de température T10 sont des thermistors NTC (NTC = coefficient négatif de température); cela signifie que la résistance NTC diminue lorsque la température augmente.

    En savoir plus
  9. RMS T30-0001

    The T30 temperature sensors are resistance thermometers (Pt100 = positive measurement resistance), meaning that the resistance increases with increasing temperature. The sensors are compatible with the RMSLOG- T30-L, RMS-LOG-T30-868 and RMS-LOG-T30-915 data loggers.

    En savoir plus
  10. RMS T30-0003

    The T30 temperature sensors are resistance thermometers (Pt100 = positive measurement resistance), meaning that the resistance increases with increasing temperature. The sensors are compatible with the RMSLOG- T30-L, RMS-LOG-T30-868 and RMS-LOG-T30-915 data loggers.

    En savoir plus
  11. RMS T30-0006

    The T30 temperature sensors are resistance thermometers (Pt100 = positive measurement resistance), meaning that the resistance increases with increasing temperature. The sensors are compatible with the RMSLOG- T30-L, RMS-LOG-T30-868 and RMS-LOG-T30-915 data loggers.

    En savoir plus
  12. RMS-LOG-T30-868

    Le RMS-LOG-T30 est un logger de données équipé de deux convertisseurs analogique/numérique intégrés, auxquels il est possible de connecter deux éléments sensibles PT100, pour des mesures de température hautement précise.

    En savoir plus
  13. RMS-LOG-T30-915

    Le RMS-LOG-T30 est un logger de données équipé de deux convertisseurs analogique/numérique intégrés, auxquels il est possible de connecter deux éléments sensibles PT100, pour des mesures de température hautement précise.

    En savoir plus
  14. RMS-LOG-T30-L - Loggers de Données

    Le RMS-LOG-T30 est un logger de données équipé de deux convertisseurs analogique/numérique intégrés, auxquels il est possible de connecter deux éléments sensibles PT100, pour des mesures de température hautement précise.

    En savoir plus