Évaluation et gestion des risques

Les entreprises soumises à la régulation doivent respecter diverses dispositions légales, directives et standards de qualité. Les directives GxP (établies par les autorités sanitaires US américaines FDA et appliquées dans le monde entier) ont été développées pour garantir que les produits sont sûrs, qu’ils satisfont l’usage prévu, et que des processus de qualité ont été respectés pour leur développement, leur fabrication, leur contrôle, leur entreposage et leur distribution.

La directive GAMP (bonne pratique de fabrication automatisée) est une approche, basée sur le risque, pour des systèmes informatisés conformes à GxP, et qui contient des instructions pour le respect des exigences réglementaires.

La directive GAMP©5 énonce que « la gestion des risques pour la qualité représente un processus systématique pour l’évaluation, le contrôle, la communication et le contrôle de risque de sécurité des patients, de la qualité de produits et de l’intégrité des données » (GAMP©5, une approche basée sur le risque pour des systèmes informatisés conformes à GxP. Page 105, annexe M3.)

Dans toutes les phases des cycles de vie d’un système, l’évaluation initiale des risques représente la première étape de la gestion des risques pour la qualité, pour l’identification des caractéristiques critiques qualitatives (CQA) et paramètres critiques de processus (CPP).

Les caractéristiques qualitatives (CQA) qui peuvent être de nature chimique, physique, biologique et microbiologique, doivent être définies, mesurées et contrôlées en permanence, afin de garantir que les produits finis respectent des seuils de qualité acceptables.

Les paramètres critiques de processus (CPP) sont des variables clés qui influencent les processus de production. Les CPP sont des caractéristiques qui sont contrôlées, afin de détecter des divergences dans les procédures de production standardisées et dans la qualité des produits finis ainsi que dans les caractéristiques critiques de qualité.

Les systèmes de monitoring de l’environnement (EMS) sont utilisés pour surveiller les paramètres environnementaux critiques (leur utilisation n’est toutefois pas limitée aux paramètres critiques).

Le monitoring de l’environnement peut être effectué de différentes manières

1) Logger de données autonome :
Un logger de données, comme le TL-1D peut servir à satisfaire les diverses exigences. Pour différentes raisons, un logger de données autonome peut cacher de hauts risques, par rapport à un système de monitoring en continu, quelques exemples ici sur ce thème :

  • Interaction humaine indispensable (extraction des données).
  • Les réglages appareil ne sont pas directement lisibles.
  • Sécurité des données limitées (p. ex. perte des données ou endommagement des loggers de données)
  • Pas d’alarme en temps réel, les alarmes ne sont affichées qu’après leur apparition.
  • Pas de contrôle de l’état des piles en temps réel.
     

2) Système de gestion des bâtiments (BMS) :
Un système de gestion de bâtiments ou un système d’automatisation de bâtiments est un système basé sur l’informatique, qui commande et contrôle les dispositifs mécaniques et électriques de bâtiments, comme l’aération, l’éclairage, CAC, l’alimentation électrique ainsi que les systèmes de protection contre l’incendie et de sécurité. Il est possible d’utiliser les mêmes éléments matériels pour le BMS que pour les exigences EMS. Certains systèmes BMS satisfont, de plus, les prescriptions selon FDA CFR 21 partie 11/EU annexe 11 et peuvent être utilisés dans les branches soumises à la régulation comme système de monitoring de l’environnement.

L’emploi d’un système BMS peut contribuer à réduire les frais (un appareil de mesure, un logiciel), la validation d’un système BMS est toutefois compliquée et nécessite beaucoup plus de temps qu’un système EMS, de plus, quelques risques subsistent :

  • L’appareil de mesure effectue simultanément le contrôle et la surveillance
  • Utilisation d’un seul instrument de mesure :
    • Pas de redondance (en cas de défaillance d’un appareil, il n’y a pas d’appareil de rechange).
    • Pas de garantie d’exactitude (avec deux appareils, il est toujours possible d’effectuer un contrôle croisé)
  •  Les logiciels BMS sont conçus pour le contrôle, pas pour la surveillance.
  • L’interface BMS est conçue pour les techniciens de commande, pas pour les employés de l’assurance de la qualité.
     

3) Système de monitoring de l’environnement (EMS) :
Un système de monitoring de l’environnement est, comme son nom l’indique, un outil de surveillance des paramètres environnementaux. Le système de monitoring Rotronic est un logiciel GAMP©5 de catégorie 4 (pack de logiciels configurables), combiné à des appareils de catégorie 1 (composants matériels standards) et spécialement développé pour les applications GxP. Le RMS assiste les utilisateurs pour la surveillance de leurs applications conformes à GxP, en contrôlant les caractéristiques, la qualité et les processus de production critiques. Il vous aide à vous concentrer sur la sécurité des patients, la qualité des produits, l’intégrité des données et le respect de EudraLex annexe 11 ainsi que de FDA 21 CFR partie 11.

Rotronic met à disposition une liasse de documents GxP pour une mise en œuvre initiale optimale de la gestion des risques, pas seulement les documentations complètes IQ/OQ et PQ, mais aussi l’évaluation des risques du système de monitoring Rotronic, basé sur le savoir de Rotronic sur son système de monitoring.