RMS - Déroulement du processus

Les système de monitoring (RMS) est un ensemble composé d’éléments matériels et logiciels parfaitement adaptés à vos exigences pour un système de monitorind continu. Le système est pleinement compatible avec GAMP5, et étant donné que Rotronic connaît l’importance du support pour votre projet, nous proposons des solutions complètes. En partant du cahier des charges de l’utilisateur (USR, User Requirement Specification), en passant par la qualification (IQ/OQ/PQ) avec notre documentation détaillée, jusqu’à la formation « sur mesure » de vos collaborateurs. De plus, le logiciel RMS est livré sous la catégorie 4, selon les exigences de votre USR, une extension vers la catégorie 5 est également possible. La validation d’un logiciel de la catégorie 5 est plus difficile et plus longue, mais Rotronic assure votre support pour toutes les étapes. Notre principal objectif est de comprendre vos exigences et de fournir à vos entreprise le meilleur système de monitoring continu.

Nous avons conçu, pour notre système de monitoring continu, une documentation détaillée avec la description de toutes ses fonctions. Chacune des fonctions du logiciel RMS est expliquée en détail dans ce document. Cette description vous aidera à établir vos propres URS ou à modifier un document URS existant, pour effectuer une évaluation optimale, basée sur les risques, nécessaire à un système assisté par l’informatique pour la conformité GxP.

Vous ne savez pas exactement comment concevoir vos URS ? Cela ne doit pas vous inquiéter, puisque Rotronic dispose du savoir-faire nécessaire, et de la documentation, pour assurer votre support dans tous les cas de figure.

Le système de monitoring continu de Rotronic est extrêmement flexible, aussi bien sur le plan matériel que logiciel (avec recherche, développement et production à notre siège central, en Suisse). Lorsque vous rencontrez un problème, nous travaillons ensemble jusqu’à ce que nous ayons trouvé la solution parfaite. Un entretien personnel est la base de toute démarche. Seul un échange direct avec vous peut nous permettre de vraiment comprendre vos exigences pour un système de monitoring continu !

Après avoir complètement assimilé vos exigences, Rotronic commence l’élaboration du projet. Chaque étape est définie, les coûts sont évalués et un calendrier provisoire est établi. Les adaptations du logiciel représentent un point décisif. Chaque adaptation est soumise à des tests très stricts par Rotronic, c’est pourquoi une bonne planification des délais est très importante pour la mise en fonction de votre projet de monitoring continu. Rotronic est en mesure de réaliser l’intégralité du projet de système de monitoring, depuis la cartographie de température des différents secteurs, jusqu’au montage des appareils. En interne, vos exigences doivent être comprises, afin que votre système puisse être livré en respectant le calendrier prévu. Notre objectif principal est une communication optimisée, par laquelle les informations sont transmises à la totalité de l’équipe : commerciaux, gestionnaires du projet, service interne de distribution, service clients, production ainsi que recherche et développement, toutes les personnes concernées dès la première phase du processus.

Rotronic vous soumet un devis indicatif sur la base de vos URS et de la planification du projet. Ce devis indicatif doit être compris comme une simple indication qui vous aidera à vous faire une idée du niveau de coût du projet. Des produits peuvent être ajoutés ou retirés, certaines prestations peuvent être adaptées… Le devis indicatif vous aide à développer une évaluation du marché et, déjà, à comprendre ce qu’apporte la coopération avec Rotronic. Nous investissons volontiers notre temps dans votre projet, afin de vous fournir le meilleur système de monitoring continu.

Il est important, une fois que les prix et les accords sont fixés, que le client puisse essayer, en pratique, le système de monitoring continu RMS de Rotronic. Que ce soit avec notre système basé sur le Cloud ou avec le logiciel serveur, notre équipe d’ingénieurs vous soumettra une solution adaptée à vos besoins. Lorsque vous « jouerez » pour la première fois avec le logiciel, vous vous apercevrez rapidement que vous pouvez accéder facilement aux différentes fonctions, grâce au design intuitif et effectif, et vous pourrez pleinement saisir la puissance du système. Vous pourrez déjà, avec seulement quelques postes de mesure, vous rendre compte de ce qui se passe sur les endroits que vous contrôlez. Une montée de CO2 est provoquée par la présence de personnes dans une pièce, le chauffage pourrait être éteint après un retour de température, une plus grande clarté signifie que le soleil a fait son apparition… Bien sûr, tout cela peut être vérifié par le montage d’une caméra IP près de la cellule de mesure, afin de confirmer les valeurs indiquées.

En bref, vous vous faites une idée des fonctions d’alarme en les testant, vous obtenez un aperçu de la manière dont la piste d’audit fonctionne véritablement et des données qui peuvent être extraites du système. Nous vous assistons avec plaisir pour une installation optimale de la démo. Mais vous devez toutefois la tester par vous-même, pour comprendre toute la flexibilité que Rotronic peut vous apporter. L’étude de l’installation de démonstration vous donnera d’autres idées et vous pourrez dire précisément ce que vous désirez contrôler et comment vous pouvez vous y prendre.

Vous savez maintenant que les limites traditionnelles n’existent pas pour notre système RMS. Vous avez développé de nouvelles idées, découvert un nouveau potentiel et actualisé en conséquence vos URS. Rotronic vous a accompagné dans l’intégralité de ce processus et peut désormais vous soumettre une devis sur mesure pour un système de monitoring continu qui correspond en détail à vos exigences.

Nous devons bien sûr nous soumettre à la comparaison avec le marché. La flexibilité et la qualité du RMS, le professionnalisme de notre équipe et le paquet complet que nous pouvons proposer vous convaincrons, sans doute, que Rotronic est un partenaire extrêmement concurrentiel pour votre projet. Si vous nécessitez d’autres informations de notre part, n’hésitez pas à nous contacter à tous moments. N’oubliez pas que nous pouvons garantir la conformité FDA CFR 21 partie 11 et GAMP5 pour les applications les plus pointues. Mais nous assurons également votre supports pour les projets plus modestes, pour lesquels ces directives ne sont pas exigées.

Pour utiliser une métaphore, nous proposons, avec le système de monitoring Rotronic, une chaussure qui convient à toutes les pointures.

Toutes nos félicitations pour avoir choisi Rotronic comme partenaire pour votre projet de système de monitoring continu !

Après avoir, encore une fois, contrôlé la planification et le calendrier, nous pouvons commencer le montage des appareils, l’installation du logiciel et de la banque de données SQL sur votre serveur et la configuration du logiciel et du matériel (si vous avez décidé d’effectuer vous-même ces travaux, nous nous tiendrons à votre disposition pour assurer votre conseil et votre support). En cas de besoin, le support de Rotronic vous est assuré pour effectuer, aussi bien la cartographie de température que celle des signaux radio.

Le logiciel peut être validé, la validation de système de monitoring continu est donc maintenant a faire. Lorsque vous avez effectué les USR, selon la documentation de Rotronic, nous pouvons alors vous proposer également la documentation pour la validation, le plan maître de validation, l’évaluation des risques, la spécification des fonctions, la spécification de la configuration, la matrice de traçabilité des exigences, la spécification du script de validation, la qualification d’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ), avec bien sûr une formation sur-mesure, correspondant à vos besoins.

Ce modèle de validation, basé sur le standard GAMP5 est reconnu dans toute la branche pharmaceutique. La validation apporte la preuve que le système de monitoring continu correspond à vos URS. Mais les documents de Rotronic peuvent également vous apporter une aide précieuse pour vous orienter, même si vous avez établi vos URS sans utiliser notre documentation. Avec une équipe de spécialistes hautement qualifiés, Rotronic peut effectuer la validation de votre système, en partie ou dans son intégralité, selon vos besoins.

Comment choisir un meilleur fournisseur pour la maintenance que le fabricant lui-même ?

La maintenance de votre système de contrôle continu est primordiale pour le fonctionnement sans faille de votre processus. Rotronic propose des prestations groupées qui satisfont vos exigences spécifiques, depuis les simples étalonnages selon ISO 17025 et ISO 9001 (température, humidité relative, point de rosée, pression différentielle) jusqu’aux contrats de maintenance pour le matériel et le logiciel. De plus, le logiciel est conçu de manière à ce que les modifications du matériel puissent être réalisées de manière particulièrement simple et efficace. Comme le système lui-même, notre support se distingue par sa haute flexibilité.

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