L'ARIA COMPRESSA DI CUI DISPONETE È CONFORME AI REQUISITI PREVISTI DALLE NORME ISO PER LE CAMERE STERILI?

Il Volume 4 di EudraLex, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, ovvero le linee guida UE alle Good Manufacturing Practice relative a prodotti medicinali per uso umano e veterinario, l'Allegato 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, ovvero fabbricazione di medicinali sterili, e la norma FDA 21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs (Good Manufacturing Practice attuale nel processo produttivo, nell'imballaggio o per la detenzione di medicinali) stabiliscono che la qualità dell'aria introdotta in un locale deve essere uguale o migliore dell'aria ambientale. Le norme ISO 14644 relative alle camere sterili stabiliscono questi livelli.

La norma ISO 8573-1 Compressed air – Part 1: Contaminants and purity Classees (Aria compressa - Contaminanti e Classei di purezza) elenca la quantità di particolato solido, acqua e contaminazione da olio consentita in ciascun metro cubo di aria compressa. Di conseguenza è importante correlare i requisiti previsti dalla norma ISO 8573 a quelli previsti dalla norma ISO 14644 al fine di definire quale Classee di aria compressa è richiesta in base alla Classee di camera sterile:


ISO 14644ISO 8573-1
Classe 6 Classe 1
Classe 7 Classe 2
Classe 8 Classe 3
Classe 9 Classe 4

Requisiti per il punto di rugiada della pressione di vapore
Classe 1: <-70° C
Classe 2 : <-40° C
Classe 3 : <-20° C
Classe 4 : <+3° C
Classe 5: <+7° C
Classe 6: <+10° C

Sia la norma ISO 14644-2 che la Good Practice Guide – Process Gases (guida di buona prassi - gas di processo) dell'ISPE specificano i requisiti per definire un piano di monitoraggio e l'aria compressa dovrebbe fare parte di questo piano di monitoraggio dopo l'esecuzione della valutazione del rischio iniziale.

Con il sistema di monitoraggio Sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System, PST offre la piattaforma perfetta per il monitoraggio completo della camera sterile.

I vantaggi dell'utilizzo del sistema di monitoraggio RMS:

  • Monitoraggio ed allarmi in tempo reale.
  • Accesso ai propri dati da qualsiasi parte del mondo in qualsiasi momento.
  • Conformità all'Allegato 11 UE/FDA 21 CFR Part 11.

  • Possibilità di integrazione di qualsiasi parametro di controllo critico nel monitoraggio:

    1. Particelle non-vitali ,
    2. Particelle vitali ,
    3. Idrocarburi,
    4. Punto di rugiada pressione di vapore ,
    5. Olio ,
    6. Ossigeno ,
    7. Flusso dell'aria…



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