Normative e linee guida

FDA CFR 21 Part 11: Electronic records; Electronic Signatures (record elettronici; firme elettroniche)

FDA: Food and Drug Administration.

CFR: Code of Federal Regulations.

ERES: Electronic Records and Electronic Signatures.

Il titolo 21 del Code of Federal Regulations, stabilito dalla Food and Drug Administration nel 1997 (ultima revisione nell'aprile 2018) regola i record elettronici e le firme elettroniche (ERES). La Part 11 definisce i criteri in base ai quali i record elettronici e le firme elettroniche sono considerati affidabili, attendibili ed equivalenti ai record cartacei e alle firme manoscritte.

Allegato 11 dell'UE: sistemi computerizzati all'interno di attività regolamentate dalle Good Manufacturing Practice (GMP)

UE: Unione Europea

GMP: Good Manufacturing Practice

GLP: Good Laboratory Practice

GCP: Good Clinical Practice

Ciò che sarebbe diventato l'Allegato 11 è stato pubblicato nel 1991 ed aggiornato nel gennaio 2011. L'Allegato 11 si trova in EudraLex (la legislazione per i prodotti medicinali nell'Unione Europea) volume 4 (good manufacturing practice). Le linee guida stabiliscono che, laddove un sistema computerizzato sostituisca un'operazione manuale, non debba verificarsi alcuna conseguente diminuzione nella qualità del prodotto, nel controllo del processo o nella garanzia della qualità. I rischi complessivi insiti nel processo non dovrebbero in alcun modo aumentare. L'Allegato 11, che rappresenta anche un requisito per le GLP e le GCP in Europa, accorpa le condizioni necessarie per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche nelle aziende regolamentate.

Requisiti posti da FDA CFR 21 Part 11 e dall'Allegato 11 UE:

Sia la norma FDA CFR 21 Part 11 che l'Allegato 11 dell'UE condividono l'obiettivo comune della sicurezza e validazione dei sistemi computerizzati usati per la produzione di farmaci (GMP). Tuttavia, mentre Part 11 è una norma di legge, l'Allegato 11 rappresenta solo una linea guida che mira alla conformità con i principi GMP all'interno dell'UE. La FDA CFR 21 Part 11 è di respiro internazionale, mentre l'Allegato 11 dell'UE si concentra sull'Europa.

Ecco alcuni standard del settore che occorre rispettare per risultare conformi alle due normative:

  • Accesso limitato ad individui autorizzati in base ai ruoli, le prerogative vengono assegnate al ruolo, non agli individui.
  • Sicurezza tramite password specifica
  • Nome utente unico
  • Audit trail per tutte le modifiche

Scaricate il documento RMS-WP-Vxxx-EN per scoprire in che modo Rotronic è conforme ai requisiti FDA e alle linee guida UE. (Gated content)

Good distribution practice dell'Unione Europea:

GDP: Good Distribution Practice

Le GDP dell'Unione Europea sono linee guida sui principi delle buone pratiche di distribuzione dei principi attivi utilizzati per prodotti medicinali ad uso umano.

Il Rotronic Monitoring-System è una gamma di strumenti hardware associati ad un software conforme alla norma FDA CFR 21 Part 11 e all'Allegato 11 dell'UE (link all'hardware e al software) che aiuta gli utenti finali a risultare conformi ai requisiti suddetti.

Good manufacturing practice dell'Unione Europea:

GMP: Good Manufacturing Practice

La GMP dell'Unione Europea stabilisce i principi e le linee guida della good manufacturing practice per quanto concerne i prodotti medicinali ad uso umano e i prodotti medicinali in fase di sperimentazione ad uso umano.

Il Rotronic Monitoring-System è una gamma di strumenti hardware associati ad un software conforme alla norma FDA CFR 21 Part 11 e all'Allegato 11 dell'UE (link all'hardware e al software) che aiuta gli utenti finali a risultare conformi ai requisiti suddetti.

Allegato 5 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

OMS: Organizzazione Mondiale della Sanità

Nell'Allegato 5 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità vengono stabilite le linee guida per la distribuzione di prodotti farmaceutici. In base alla legislazione nazionale e regionale sui farmaci, le linee guida possono essere applicate allo stesso modo a prodotti ad uso umano e veterinario.

Il Rotronic Monitoring-System è una gamma di strumenti hardware associati ad un software conforme alla norma FDA CFR 21 Part 11 e all'Allegato 11 dell'UE (link all'hardware e al software) che aiuta gli utenti finali a risultare conformi ai requisiti suddetti.

Standard della United States Pharmacopeia

USP: United States Pharmacopeia

La United States Pharmacopeia (USP) stabilisce gli standard scritti e fisici per farmaci, ingredienti alimentari, integratori alimentari ed ingredienti di integratori alimentari. Questi standard, a cui le agenzie di regolamentazione e i produttori fanno riferimento, fungono da supporto per garantire che questi prodotti siano appropriati in termini di identificazione, forza, qualità, purezza e consistenza.

Il Rotronic Monitoring-System è una gamma di strumenti hardware associati ad un software conforme alla norma FDA CFR 21 Part 11 e all'Allegato 11 dell'UE (link all'hardware e al software) che aiuta gli utenti finali a risultare conformi ai requisiti suddetti.

USP797: compounding farmaceutico - preparazioni sterili

USP: United States Pharmacopeia

La USP797 descrive gli standard minimi a cui attenersi nella preparazione di farmaci sterili con composizioni personalizzate ad uso umano ed animale sulla base delle informazioni scientifiche attuali e delle best practice per il compounding sterile. Con l'espressione compounding sterile si intendono i processi di combinazione, miscelazione, diluizione, unione, ricostituzione, riconfezionamento o qualsiasi altra modifica di un farmaco o di un principio attivo in bulk al fine di creare un medicinale sterile.

Il Rotronic Monitoring-System è una gamma di strumenti hardware associati ad un software conforme alla norma FDA CFR 21 Part 11 e all'Allegato 11 dell'UE (link all'hardware e al software) che aiuta gli utenti finali a risultare conformi ai requisiti suddetti.

International Organisation for standardization

ISO: International Organisation for Standardization

La ISO è un'organizzazione internazionale non governativa indipendente i cui membri sono 164 organismi nazionali di standardizzazione. Grazie ai propri membri, riunisce esperti che condividono la loro conoscenza e sviluppano standard internazionali volontari, basati sul consenso e rilevanti per il mercato, che mirano a supportare l'innovazione e a fornire soluzioni alle sfide globali. Gli standard internazionali forniscono specifiche di livello mondiale per prodotti, servizi e sistemi al fine di garantire qualità, sicurezza ed efficienza. Sono uno strumento fodamentale per agevolare il commercio internazionale.

ISO14644-1: Camere bianche ed ambienti controllati associati - Parte 1: Classificazione della pulizia dell'aria mediante concentrazione particellare

ISO: International Organisation for Standardization

La norma ISO 14644-1:2015 specifica la classificazione della pulizia dell'aria in termini di concentrazione di particolato aerotrasportato in camere sterili e zone sterili; e i dispositivi separatori così come definiti dalla norma ISO 14644‑7. Ai fini della classificazione sono considerate solo popolazioni di particelle che presentano distribuzioni cumulative basate su dimensioni di particelle soglia (limite inferiore) comprese fra 0,1 µm e 5 µm.

Il Rotronic Monitoring-System è una gamma di strumenti hardware associati ad un software conforme alla norma FDA CFR 21 Part 11 e all'Allegato 11 dell'UE (link all'hardware e al software) che aiuta gli utenti finali a risultare conformi ai requisiti suddetti.

IATA:

IATA: International Air Transport Association

TCR: Temperature Control Regulations (regolamenti di controllo della temperatura)

OMS: Organizzazione Mondiale della Sanità

CEIV: Center of Excellence for Independent Validators

La International Air Transport Association (IATA) è l'associazione di categoria delle compagnie aeree mondiali, che rappresenta circa 290 compagnie aeree, corrispondenti all'82% del traffico aereo totale. Le Temperature Control Regulations (2016) sono una guida destinata agli stakeholder (mittente, spedizioniere, compagnia aerea…) coinvolti nel trasporto e nella manipolazione di prodotti farmaceutici al fine di rispettare in sicurezza i requisiti. Le TCR forniscono i requisiti e gli standard per il trasporto e la manipolazione di prodotti sanitari sensibili al tempo e alle temperature, comprese informazioni sul prodotto farmaceutico basate sulle linee guida dell'OMS.

Per risolvere il problema della mancanza di conformità, standardizzazione, assunzione di responsabilità e trasparenza lungo la catena logistica del trasporto aereo, la IATA ha creato il Center of Excellence for Independent Validators (CEIV) per la logistica dei farmaci, allo scopo di aiutare il settore a migliorare il trasporto e la manipolazione di tali prodotti e quindi rispettare i requisiti dei mittenti e dei produttori:

  • European Union Good Distribution Practices (EU GDP)
  • Allegato 5 dell'OMS
  • Standard della United States Pharmacopeia.

La certificazione CEIV Pharma garantisce che gli stabilimenti, le apparecchiature, le operazioni e lo staff siano conformi a tutti gli standard, regolamenti e linee guida applicabili di cui le case farmaceutiche chiedono il rispetto.

Il Rotronic Monitoring-System è una gamma di strumenti hardware associati ad un software conforme alla norma FDA CFR 21 Part 11 e all'Allegato 11 dell'UE (link all'hardware e al software) che aiuta gli utenti finali a risultare conformi ai requisiti suddetti.

HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense stabilisce che il sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici (HACCP) sia un sistema di gestione nel quale la sicurezza alimentare viene garantita dall'analisi e dal controllo dei rischi biologici, chimici e fisici dalla produzione, dall'approvvigionamento e dalla manipolazione delle materie prime, alla produzione, distribuzione e consumo del prodotto finito. L'HACCP è un approccio sistematico per l'identificazione, la valutazione e il controllo dei rischi che pregiudicano la sicurezza alimentare basato sui sette principi seguenti:

  1. Individuazione dei pericoli e analisi dei rischi.
  2. Individuazione dei punti di controllo critici (CCP).
  3. Definizione dei limiti critici.
  4. Definizione delle procedure di monitoraggio.
  5. Definizione e pianificazione delle azioni correttive.
  6. Definizione delle procedure di verifica.
  7. Definizione delle procedure di registrazione.

Il Rotronic Monitoring-System misurerà e contribuirà a monitorare tutti i CCP e i limiti critici su base scientifica richiesti (temperatura, tempo, umidità relativa, attività dell'acqua...) definiti in seguito all'analisi dei rischi. Tutti gli eventi vengono registrati nell'RMS e i documenti possono essere salvati nel sistema; in base al sistema interno usato, l'RMS è anche in grado di offrire una soluzione al Principio 7; Definizione delle procedure di registrazione.