Produzione di dispositive medici


I dispositivi medici figurano fra i prodotti regolati dalla FDA, ovvero la Food & Drug Administration, un'agenzia governativa statunitense facente capo al Department of Health and Human Services (Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani), che stabilisce e pubblica normative con l'obiettivo di regolamentare la vendita di vari prodotti e quindi proteggere e promuovere la salute pubblica.

La FDA impone che i produttori stabiliscano e mantengano sistemi di qualità atti a garantire che i loro prodotti rispondano ai bisogni di utilizzabilità e sicurezza dei loro clienti. I sistemi di qualità per i prodotti regolamentati dalla FDA si basano sulle Good Manufacturing Practice o GMP. I requisiti di conformità GMP che riguardano i dispositivi medici sono delineati nel Code of Federal Regulations (CFR):

  • 21 CFR Part 808
  • 21 CFR Part 812
  • 21 CFR Part 820, si tratta della parte di maggiore interesse per quanto riguarda il monitoraggio ambientale

La gamma di prodotti PST rappresenta un supporto concreto per raggiungere la conformità alla FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation, Subparts G and M.

Subpart G – Production and Process Controls (controlli di produzione e processo)

Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è un sistema di monitoraggio ambientale in tempo reale progettato per applicazioni GxP in grado di offrire supporto per il monitoraggio di parametri di processo critici ed altri parametri e la garanzia della qualità del prodotto. I team PST presenti in tutto il mondo sono al fianco dei propri clienti con servizi di assistenza, taratura, apparecchi di controllo e monitoraggio e procedure di taratura, nonché offrendo una validazione del sistema basata sulle raccomandazioni GAMP®5.

Subpart M – Records (registrazioni)

RMS è una soluzione software conforme alla norma FDA 21 CFR Part 11 che offre integrità totale dei dati ai fini della registrazione. Essendo il monitoraggio ambientale parte della storia del dispositivo e del sistema di qualità, è di fondamentale importanza conservare queste registrazioni per un periodo minimo di 2 anni dalla data di release per la distribuzione commerciale da parte del produttore.

La norma ISO 13485 Quality Management for medical devices (gestione della qualità per dispositivi medici) è uno standard riconosciuto a livello internazionale che delinea i requisiti a cui si deve conformare il sistema di gestione della qualità specifico per il settore dei dispositivi medici ed è in linea con quanto stabilito dalla norma FDA 21 CFR Part 820.

Tuttavia una norma ISO rappresenta semplicemente una linea guida, non una normativa, e in quanto tale non vi è l'obbligo di rispettarla, anche se è indubbio che offra diversi benefici come la dimostrazione della conformità ai requisiti normativi e legali e la garanzia della fissazione di pratiche QMS che danno, come coerente risultato, dispositivi medici sicuri ed efficaci. RMS contribuisce ad ottenere la conformità ai seguenti requisiti della norma ISO 13485:

  • 6.3 Infrastrutture
  • 6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
  • 7.5.1 Controllo di produzione ed erogazione dei servizi
  • 7.5.6 Validazione dei processi per produzione ed erogazione dei servizi

  • PST può offrire anche soluzioni di monitoraggio finalizzate ad ottenere la conformità agli standard previsti dalla norma ISO 14644 per camere bianche ed ambienti associati controllati.


     

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