Valutazione e gestione del rischio

Le società regolate sono soggette a diverse norme, linee guida e standard qualitativi. Le linee guida GxP (stabilite dalla FDA - l’Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali - e utilizzate in tutto il mondo) sono state stilate per garantire che i prodotti siano sicuri, idonei per l’uso previsto e conformi ai processi di qualità durante le fasi di sviluppo, produzione, controllo, stoccaggio e distribuzione.

La norma GAMP (Good Automated Manufacturing Practice - Buone pratiche di produzione automatizzata) costituisce un approccio alla validazione dei sistemi informatici GxP basato sul rischio e fornisce indicazioni per soddisfare i requisiti normativi.

Nelle linee guida GAMP©5 si afferma che “una gestione del rischio di qualità è un processo sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la verifica del rischio per la sicurezza del paziente, la qualità del prodotto e l’integrità dei dati” (GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, pagina 105, appendice M3).

Durante l’intero ciclo di vita del sistema una valutazione del rischio iniziale è il primo passo in una gestione del rischio di qualità per identificare i CQA (Critical Quality Attributes - Attributi critici di qualità) e i CPP (Critical Process Parameters - Parametri critici di processo).

I CQA sono attributi di natura chimica, fisica, biologica o microbiologica che è possibile definire, misurare e monitorare costantemente al fine di garantire che i prodotti finali in uscita rimangano entro limiti qualitativi accettabili.

I CPP sono invece variabili chiave che influenzano i processi produttivi. Sono attributi che vengono monitorati allo scopo di rilevare deviazioni nelle operazioni di produzione standardizzate, nella qualità del prodotto in uscita o nei CQA.

I sistemi di monitoraggio ambientale vengono implementati per verificare i parametri ambientali critici (ma la loro applicazione si estende anche a parametri non critici).

Il monitoraggio ambientale può essere attuato seguendo varie modalità

1) Data logger autonomo:
Un data logger come il TL-1D può costituire un aiuto nell’ottica di soddisfare i vari requisiti. Tuttavia, potenzialmente, un data logger autonomo può generare un rischio maggiore rispetto a un sistema di monitoraggio continuo. Vi sono diverse ragioni per questo, quali:

  • Richiesta di intervento umano (estrazione dei dati)
  • Impostazioni del dispositivo non direttamente visibili
  • Bassa protezione dei dati (per esempio: perdita o danneggiamento del logger)
  • Segnalazione non in tempo reale, gli allarmi vengono mostrati solo dopo che si sono verificati
  • Verifica del livello della batteria non in tempo reale
     

2) BMS (Building Management System – Sistema di gestione dell’edificio):
Un BMS o un sistema di automazione dell’edificio sono sistemi informatizzati che controllano e monitorano le apparecchiature meccaniche ed elettriche all’interno degli edifici, come per esempio gli impianti di ventilazione e illuminazione, gli impianti HVAC, quelli elettrici e i sistemi antincendio e di sicurezza. È possibile utilizzare lo stesso hardware impiegato in campo BMS anche ai fini dei requisiti di monitoraggio ambientale. Alcuni sistemi BMS rispettano anche il 21 CFR Parte 11 della FDA / Allegato 11 UE e possono essere utilizzati come sistema di monitoraggio ambientale per le aziende regolate.

L’utilizzo di un sistema BMS può essere utile per ridurre i costi (un solo dispositivo di misurazione, un software), anche se la validazione di un BMS è più complicata e richiede più tempo rispetto alla validazione di un EMS e rimangono comunque alcuni rischi:

  • Il dispositivo di misurazione controlla e monitora allo stesso tempo
  • Utilizzando un solo dispositivo di misurazione:
    • Non si ha ridondanza (in caso di guasto non c’è backup).
    • Non si ha garanzia di accuratezza (con due dispositivi è sempre possibile fare un controllo incrociato).
  • I sistemi software BMS sono progettati per il controllo e non per il monitoraggio.
  • L’interfaccia BMS è ideata per l’ingegneristica di controllo e non per il percorso di qualità.
     

3) EMS (Environmental Monitoring System – Sistema di monitoraggio ambientale):
Un EMS, come dice il nome, è uno strumento per il monitoraggio dei parametri ambientali. Il sistema di monitoraggio Rotronic è un software GAMP©5 di categoria 4 (pacchetto software configurabile) abbinato a un hardware di categoria 1 (componenti hardware standard) progettati da zero per applicazioni GxP. L’RMS (Rotronic Monitoring System, il sistema di monitoraggio Rotronic) permette agli utenti il monitoraggio delle loro applicazioni GxP, monitorando CQA e CPP, e aiuta a concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull’integrità dei dati, permettendo la conformità all’Allegato 11 di EudraLex e al 21 CFR Parte 11 della FDA.

Nell’ottica di condurre la migliore gestione del rischio iniziale, con la documentazione GxP, Rotronic invia non solo tutti i documenti IQ/OQ e PQ ma anche la valutazione del rischio dell’RMS stesso, eseguita sulla scorta della conoscenza Rotronic del proprio sistema di monitoraggio.