Monitoraggio camera sterili
Le camere bianche o le zone pulite sono applicazioni critiche che si trovano all'interno di industrie come quella farmaceutica, dei dispositivi medici, della sanità, aerospaziale e della microelettronica. Le applicazioni sono note come trattamento asettico o produzione in un ambiente sterile.
Tutte le condizioni ambientali possono essere parametri critici che possono influenzare la qualità del prodotto. Nelle camere bianche, la contaminazione dell'aria è controllata per assicurare la qualità del prodotto e l'integrità del processo. In tutti i casi l'operatore umano è di gran lunga la maggiore fonte di contaminazione microbica all'interno di una camera bianca! Varie altre condizioni ambientali possono essere controllate/monitorate all'interno di una camera bianca, come l'umidità relativa, la temperatura, la pressione differenziale e il flusso d'aria.
Per definire quali parametri devono essere controllati/monitorati è necessario effettuare una valutazione del rischio, esaminando gli effetti di ogni parametro sul prodotto.
La classificazione:
Una classificazione della camera bianca può essere eseguita periodicamente in base alla valutazione del rischio dell'applicazione e in genere su base annuale. Quando l'installazione è dotata di monitoraggio continuo della pulizia dell'aria, gli intervalli di tempo tra le classificazioni possono essere estesi. ISO 14644-1 definisce la quantità di punti di campionamento in base alle dimensioni della camera bianca:
Come misurare le particelle:
Un contatore di particelle trasportate dall'aria a diffusione di luce è la base per la determinazione della concentrazione di particelle trasportate dall'aria ed è in grado di contare e dimensionare singole particelle trasportate dall'aria e riportare i dati sulle dimensioni in termini di diametro ottico equivalente. Le principali dimensioni monitorate sono 0.5µm e 5µm e sono indicate in particelle/m3 o particelle/ft3 e lo standard ISO 14664 specifica una portata di 1 cfm per le particelle del contatore che sono uguali o superiori a 5µm. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter e Climet sono solo alcuni fornitori di contatori di particelle.
ISO 14664 -2: Monitoraggio per fornire prove se le prestazioni della camera bianca relative alla pulizia dell'aria per concentrazione di particelleLa ISO 14664-2 afferma che il monitoraggio continuo offre vari benefici e una visione dettagliata delle prestazioni della camera bianca e che un piano di monitoraggio dovrebbe essere creato con un appropriato strumento di valutazione del rischio, implementato e mantenuto.
Il piano di monitoraggio definirà quali parametri devono essere monitorati così come il numero di dispositivi di misurazione e la loro posizione su misura all'interno della camera bianca insieme ai livelli di allarme e di azione richiesti.
L'implementazione del monitoraggio continuo aiuterà a raggiungere la ISO 14644-1.
USP<1116> è solo per la guida e dichiara il requisito di un programma di monitoraggio ambientale che può essere confrontato con il piano di monitoraggio ISO 14664-2.
Il valore del monitoraggio continuo è la capacità di confermare condizioni ambientali costanti e di alta qualità in ogni momento e che i cambiamenti possono essere rilevati non appena accadono.
La soluzione del sistema di monitoraggio Rotronic
Il Rotronic Monitoring System (RMS) è un software GAMP©5 di categoria 4 combinato con un hardware di categoria 1, che aiuta gli utenti a monitorare le loro applicazioni conformi alle GxP, esaminando gli attributi critici di qualità e monitorando i parametri critici di processo, aiutando a concentrarsi sulla sicurezza del paziente, la qualità del prodotto e l'integrità dei dati e conforme all'allegato 11 di EudraLex e alla FDA 21 CFR Part 11.
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