Monitoraggio camera sterili

Le camere sterili o le zone sterili sono applicazioni critiche ricorrenti in settori come quelli farmaceutico, dei dispositivi medici, sanitario, aerospaziale e microelettronico. È nota la loro applicazione per processi in condizioni asettiche o la produzione in ambiente sterile.

Qualsiasi condizione ambientale può rappresentare un parametro critico in grado di pregiudicare la qualità del prodotto. Nelle camere sterili viene controllata la contaminazione dell'aria al fine di garantire la qualità del prodotto e l'integrità del processo. In ogni caso è l'operatore umano la fonte maggiore di contaminazione microbiologica all'interno di una camera sterile! All'interno di un camera sterile è possibile controllare/monitorare anche tante altre condizioni ambientali come l'umidità relativa, la temperatura, la pressione differenziale e il flusso d'aria.

Per stabilire quali parametri debbano essere controllati/monitorati, è necessario eseguire una valutazione del rischio durante la quale si esaminano gli effetti di ciascun parametro sul prodotto.

PANORAMICA DELLE LINEE GUIDA E DELLE NORMATIVE
ISO 14664

La classificazione:

La classificazione di una camera sterile può essere eseguita periodicamente in base alla valutazione del rischio dell'applicazione e tipicamente su base annuale. Quando l'installazione è dotata di un monitoraggio continuo della pulizia dell'aria, gli intervalli di tempo fra le classificazioni può essere aumentato. La norma ISO 14644-1 definisce la quantità di posizioni di campionamento in base alla dimensione della camera sterile:

Luoghi di campionamento relativi all'area della camera bianca

Come misurare le particelle:

Un contatore di particelle aerodisperse in liquidi a diffusione luminosa è la base per la determinazione della concentrazione delle particelle aerodisperse ed è in grado di contare e rilevare le dimensioni delle singole particelle aerodisperse e di riportare i dati relativi alle

dimensioni in termini di diametro ottico equivalente. Le principali dimensioni monitorate sono pari a 0,5 µm e 5 µm e sono visualizzate in particelle/m3 o particelle/ft3; la norma ISO 14664 specifica un flusso di 1 piede cubo al minuto per particelle contate pari o superiori a 5 µm. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter e Climet sono solo alcuni dei fornitori di contatori di particelle presenti sul mercato.

ISO 14664 -2: monitoraggio per fornire prova della performance della camera sterile per quanto attiene alla pulizia dell'aria attraverso la concentrazione di particelle

La norma ISO 14664-2 stabilisce che un monitoraggio continuo offre diversi benefici ed una visione particolareggiata della performance della camera sterile e che con uno strumento di valutazione del rischio adeguato si dovrebbe creare un piano di monitoraggio e procedere alla sua implementazione e al suo mantenimento.

Il piano di monitoraggio definirà quali siano i parametri che necessitano di monitoraggio nonché il numero di dispositivi di misura e la loro posizione specifica all'interno della camera sterile, insieme ai livelli di allarme e di azione richiesti.

L'implementazione del monitoraggio continuo contribuirà a conformarsi ai requisiti posti dalla norma ISO 14644-1.

LA SOLUZIONE DEL SISTEMA DI MONITORAGGIO ROTRONIC MONITORING-SYSTEM

Il sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System (RMS) è un software di categoria 4 secondo le linee guida GAMP©5 associato a hardware di categoria 1, che offre agli utenti supporto nel monitoraggio delle applicazioni conformi a GxP, nell'esame degli attributi qualitativi critici e nel monitoraggio dei parametri di processo più delicati, consentendo così loro di concentrarsi sulla sicurezza del paziente, sulla qualità del prodotto e sull'integrità dei dati, nonché sulla conformità all'Allegato 11 EudraLex e alla FDA 21 CFR Part 11.

NOTIFICHE:
MONITORAGGIO DELLE DEVIAZIONI:
ANALISI DEI DATI
CALCOLI IN RMS:
GESTIONE DELLA TARATURA:
PARAMETRI DI MISURA:

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