L'ARIA COMPRESSA DI CUI DISPONETE È CONFORME AI REQUISITI PREVISTI DALLE NORME ISO PER LE CAMERE STERILI?
Il Volume 4 di EudraLex, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, ovvero le linee guida UE alle Good Manufacturing Practice relative a prodotti medicinali per uso umano e veterinario, l'Allegato 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, ovvero fabbricazione di medicinali sterili, e la norma FDA 21 CFR Part 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs (Good Manufacturing Practice attuale nel processo produttivo, nell'imballaggio o per la detenzione di medicinali) stabiliscono che la qualità dell'aria introdotta in un locale deve essere uguale o migliore dell'aria ambientale. Le norme ISO 14644 relative alle camere sterili stabiliscono questi livelli.
La norma ISO 8573-1 Compressed air – Part 1: Contaminants and purity Classees (Aria compressa - Contaminanti e Classei di purezza) elenca la quantità di particolato solido, acqua e contaminazione da olio consentita in ciascun metro cubo di aria compressa. Di conseguenza è importante correlare i requisiti previsti dalla norma ISO 8573 a quelli previsti dalla norma ISO 14644 al fine di definire quale Classee di aria compressa è richiesta in base alla Classee di camera sterile:
| ISO 14644 | ISO 8573-1 | ||
|---|---|---|---|
| Classe 6 | Classe 1 | ||
| Classe 7 | Classe 2 | ||
| Classe 8 | Classe 3 | ||
| Classe 9 | Classe 4 | ||
| Requisiti per il punto di rugiada della pressione di vapore | |||
|---|---|---|---|
| Classe 1: | <-70° C | ||
| Classe 2 : | <-40° C | ||
| Classe 3 : | <-20° C | ||
| Classe 4 : | <+3° C | ||
| Classe 5: | <+7° C | ||
| Classe 6: | <+10° C | ||
Sia la norma ISO 14644-2 che la Good Practice Guide – Process Gases (guida di buona prassi - gas di processo) dell'ISPE specificano i requisiti per definire un piano di monitoraggio e l'aria compressa dovrebbe fare parte di questo piano di monitoraggio dopo l'esecuzione della valutazione del rischio iniziale.
Con il sistema di monitoraggio Sistema di monitoraggio Rotronic Monitoring-System, PST offre la piattaforma perfetta per il monitoraggio completo della camera sterile.
- Monitoraggio ed allarmi in tempo reale.
- Accesso ai propri dati da qualsiasi parte del mondo in qualsiasi momento.
- Conformità all'Allegato 11 UE/FDA 21 CFR Part 11.
Possibilità di integrazione di qualsiasi parametro di controllo critico nel monitoraggio:
- Particelle non-vitali ,
- Particelle vitali ,
- Idrocarburi,
- Punto di rugiada pressione di vapore ,
- Olio ,
- Ossigeno ,
- Flusso dell'aria…