RMS-SERVICES


RMS Mapping Services

Falsche Temperatur- oder Feuchtemessungen können zu kostenintensiven Schäden an Produkten führen. Dies gilt es unter allen Umständen zu vermeiden und bei allfälligen Klimaabweichungen sofort zu reagieren!


Bei Anwendungen, die den GxP-Qualitätsrichtlinien in regulierten Branchen unterliegen, ist das Mapping sehr wichtig, um zu entscheiden, an welcher Stelle innerhalb eines Bereichs Prüfung, Produktion, Lagerung und Verteilung ausgeführt werden können, und zwar auf der Basis einer wissenschaftlichen, risikobasierten Bewertung unter Berücksichtigung der Ergebnisse einer Mapping-Studie.

Informieren Sie sich über den Rotronic GXP-Mapping-Service, um mehr zu zu folgenden Themen zu erfahren:

  • Existierende Richtlinien zum Temperatur-Mapping
  • Wesentliche Punkte, die bei der Mapping-Definition zu berücksichtigen sind
  • Rotronic Mapping-Hardware
  • Rotronic mapping services

RMS-PROJEKTABLAUF

Das Rotronic Monitoring System (RMS) ist eine Hardware- und Software-Lösung, die sich an Ihre Anforderungen an ein kontinuierliches Monitoring-System anpassen lässt. Das komplette System ist GAMP5-konform, und Rotronic ist sich sehr wohl bewusst, dass unser Support für Ihr Projekt von wesentlicher Bedeutung ist: Daher bieten wir eine Komplettlösung an. Von der Spezifikation der Benutzeranforderungen, über IQ/OP/PQ mit unserer detaillierten Dokumentation bis hin zu massgeschneiderten Schulungen für Ihre Mitarbeiter.

Die RMS-Software wird zudem als System der GAMP-Kategorie 4 ausgeliefert, je nach Anforderungen Ihrer URS ist aber auch ein Upgrade auf Kategorie 5 möglich.Die Validierung einer Software der Kategorie 5 ist aufwändiger und dauert länger, aber Rotronic wird Sie durch alle Schritte dieses Weges führen. Unser oberstes Ziel ist es, Ihre Anforderungen zu verstehen und das beste kontinuierliche Monitoring-System für Sie und Ihr Unternehmen zu liefern.


Projektablauf


Nachdem wir Ihre Anforderungen vollständig verstanden haben, wird bei Rotronic ein Projekt aufgesetzt. Jeder einzelne Schritt Ihres Projekts wird aufgelistet, Kosten werden bewertet und ein vorläufiger Zeitrahmen definiert. Ein entscheidender Punkt sind Software-Anpassungen. Alle Anpassungen durchlaufen bei Rotronic einen strengen Prüfprozess, deshalb ist eine gute Zeitplanung sehr wichtig für eine erfolgreiche Einführung Ihres Projekts. Rotronic hat die Möglichkeit, das gesamte Projekt des Monitoring-Systems auszuführen, vom Temperatur-Mapping der verschiedenen Bereiche bis zur Montage der Geräte. Intern muss das Projektteam Ihre Anforderungen verstehen, damit Ihre Lösung im Rahmen Ihrer Zeitvorgaben ausgeliefert werden kann. Unser Hauptziel ist eine optimierte Kommunikation, bei der die Informationen an das gesamte Team weitergegeben werden: Vertrieb, Produktmanagement, Vertriebsinnendienst , Kundendienst, Produktion sowie F&E sind allesamt bereits in dieser ersten Phase des Prozesses eingebunden.

Rotronic legt Ihnen eine Richt-Offerte auf Basis Ihrer URS und der Projektplanung vor. Diese Richt-Offerte ist lediglich als Orientierung zu verstehen, die Ihnen eine Vorstellung von den Kosten eines Projekts vermitteln soll. Produkte können hinzugefügt oder herausgenommen, Services angepasst werden… Die Richt-Offerte hilft Ihnen, ein Gefühl für den Markt und auch bereits ein Verständnis dafür zu bekommen, was die Zusammenarbeit mit Rotronic ausmacht. Wir investieren gerne unsere Zeit in Ihr Projekt, damit Sie die bestmögliche Lösung bekommen.

Nachdem Preise und Zusagen geklärt sind, halten wir es für wichtig, dass Kunden das RMS tatsächlich ausprobieren. Ob über unsere Cloud-Lösung oder unsere Server-Software, unser Ingenieur-Team wird Ihnen eine auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Lösung bieten. Wenn Sie zum ersten Mal mit der Software „spielen“, werden Sie schnell feststellen, dass Sie dank des intuitiven und effektiven Designs die verschiedenen Funktionen gut durcharbeiten können und ein echtes Verständnis für die Leistungsfähigkeit des Systems gewinnen. Bereits mit wenigen Messstellen bekommen Sie ein Gefühl dafür, was an den von Ihnen überwachten Orten vor sich geht. Ein CO2-Anstieg entsteht durch Menschen in einem Raum, bei einem Temperaturrückgang könnte die Heizung ausgeschaltet worden sein, grössere Helligkeit bedeutet, dass die Sonne hervorgekommen ist… Selbstverständlich kann alles durch den Einbau einer IP-Kamera neben der Messstelle überprüft werden, um die angezeigten Werte zu bestätigen. Sie können ein Gefühl für die Alarmierungsfunktionen bekommen, haben einen Überblick, wie ein Audit-Trail tatsächlich funktioniert und welche Daten aus dem System extrahiert werden können. Wir unterstützen Sie bei der optimalen Demo-Installation. Sie müssen sie selbst testen, um zu verstehen, welche Flexibilität Rotronic Ihnen bieten kann. Nachdem Sie sich die Demo-Installation angesehen haben, werden Sie auf neue Ideen kommen und können präzise sagen, was genau Sie überwachen wollen und wie Sie dies umsetzen möchten.

Sie wissen nun, dass die traditionellen Grenzen für unser universelles RMS nicht gelten. Sie haben neue Ideen entwickelt, das neue Potenzial kennen gelernt und Ihre URS entsprechend aktualisiert. Rotronic hat Sie durch diesen gesamten Prozess begleitet und kann Ihnen nun eine massgeschneiderte Offerte genau für Ihre detaillierten Anforderungen unterbreiten.

Herzlichen Glückwunsch, dass Sie sich für Rotronic als Partner für Ihr Projekt entschieden haben! Nachdem die Projektplanung und der Zeitrahmen noch einmal geprüft wurden, können wir mit der Montage der Geräte, der Einrichtung von Software und SQL-Datenbank auf Ihrem Server und mit der Konfiguration von Software und Hardware beginnen (falls Sie sich dafür entscheiden, diese Arbeiten selbst zu übernehmen, werden wir Ihnen dabei gerne mit Rat und Tat zur Seite stehen). Sowohl das Temperatur-Mapping als auch das Mapping der Funksignale können bei Bedarf mit Unterstützung von Rotronic erstellt werden.

Die Software ist validierbar, deshalb steht nun die Validierung Ihres Systems an. Wenn Sie die URS anhand der Dokumentation von Rotronic erstellt haben, dann können wir Ihnen auch die Dokumentation zur Validierung, den Validierungs-Masterplan, die Risikobewertung, die Funktions-Spezifikation, die Konfigurations-Spezifikation, die Requirement Traceability Matrix, die Spezifikation des Validierungs-Skripts, die Installations-Qualifizierung (IQ), die Operational-Qualifizierung (OQ) und die Performance-Qualifizierung (PQ) anbieten, selbstverständlich mit anschliessender, für Sie maßgeschneiderter Schulung. Dieses auf dem GAMP5-Standard basierende Validierungsmodell ist in der gesamten Pharmabranche anerkannt. Die Validierung erbringt den Nachweis, dass Ihr System Ihrer URS entspricht. Doch selbst wenn Sie Ihre URS nicht anhand der Unterlagen von Rotronic erstellt haben, kann unsere Dokumentation für Sie eine wertvolle Orientierungshilfe sein. Mit unserem Team aus hochqualifizierten Spezialisten kann Rotronic die Validierung Ihres Systems je nach Bedarf teilweise oder auch vollständig durchführen.

Support: Wer wäre für den Support eine bessere Adresse als der Hersteller selbst! Die Wartung Ihres Systems ist ausschlaggebend für einen störungsfreien Betrieb Ihres Prozesses. Rotronic bietet Pakete an, die von reinen Kalibrierungen nach ISO 17025 und ISO 9001 (Temperatur, relative Feuchte, Taupunkt, Differenzdruck) bis zu Wartungsverträgen für Hardware- und Software, abgestimmt auf Ihre Anforderungen, reichen. Zudem ist die Software so eingerichtet, dass Hardware-Änderungen besonders einfach und effektiv zu bewerkstelligen sind. Wie das System zeichnet sich auch unser Support durch seine hohe Flexibilität aus.

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