Herstellung von Medizinprodukten


Medizinprodukte gehören zu den von der FDA regulierten Produkten. Die US Food & Drug Administration (FDA) ist eine Einheit des Gesundheitsministeriums, eine Regierungsbehörde, die Bestimmungen erarbeitet und veröffentlicht, die für den Verkauf verschiedener Produkte gelten, um die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und zu fördern.

Die FDA schreibt vor, dass Hersteller Qualitätssysteme einrichten und erhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die Bedürfnisse ihrer Kunden im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit erfüllen. Qualitätssysteme für Produkte, die FDA-Bestimmungen unterliegen, basieren auf den Richtlinien für gute Fertigungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMP). Die Vorgaben für die GMP-Compliance von Medizinprodukten sind im US-Arzneimittelgesetz (Code of Federal Regulations, CFR) festgeschrieben:

  • 21 CFR Part 808
  • 21 CFR Part 812
  • 21 CFR Part 820 ist im Hinblick auf das Umweltmonitoring von besonderer Bedeutung

Die PST-Produktpalette kann Sie bei der Einhaltung der FDA-Qualitätsrichtlinien (FDA 21 CFR Part 820 Qualitätsrichtlinien, Unterabschnitt G und M) unterstützen.

Unterabschnitt G - Produktions- und Prozesskontrollen

Das Rotronic Monitoring-System (RMS) ist ein speziell für GxP-Anwendungen konzipiertes Echtzeit-Umweltmonitoringsystem, das bei der Überwachung von kritischen Prozessparametern und anderen Parametern zur Sicherstellung der Produktqualität hilfreich sein kann. Die PST-Teams bieten Ihnen weltweit Unterstützung in den Bereichen Service, Kalibrierung, Steuer- und Überwachungsgeräte und Kalibrierverfahren sowie Systemvalidierung auf der Basis der GAMP®5-Empfehlungen.

Unterabschnitt M – Aufzeichnungen

RMS ist eine mit FDA 21 CFR Part 11 konforme Software-Lösung, die vollständige Datenintegrität für Aufzeichnungszwecke bietet. Da das Umweltmonitoring zum Geräteverlauf und zum Qualitätssystem gehört, ist es von entscheidender Bedeutung, dass diese Aufzeichnungen ab dem Datum der Freigabe für den kommerziellen Vertrieb durch den Hersteller mindestens 2 Jahre lang aufbewahrt werden.

Das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard, in dem die Anforderungen für ein Qualitätsmanagement-System speziell für die Medizinprodukte-Industrie mit besonderem Fokus auf FDA 21 CFR Part 820 festgelegt werden.

Hierbei handelt es sich jedoch lediglich um eine ISO-Richtlinie und nicht um eine Verordnung, sie ist daher nicht Vorschrift, bietet jedoch eine Reihe von Vorteilen, wie beispielsweise den Nachweis über die Einhaltung regulatorischer und rechtlicher Vorschriften und die Sicherstellung der Vorgabe von QMS-Praktiken, mit denen konsistent sichere und wirksame Medizinprodukte hergestellt werden. RMS hilft bei der Erfüllung der folgenden ISO 13485-Vorgaben:

  • 6.3 Infrastruktur
  • 6.4 Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrolle
  • 7.5.1 Kontrolle von Produktion und Serviceleistungen
  • 7.5.6 Validierung der Prozesse für Produktion und Serviceleistungen

  • PST bietet zudem Monitoring-Lösungen zur Einhaltung der ISO 14644-Standards für Reinräume und den entsprechenden kontrollierten Umgebungen.


     

    Empfohlene Produkte

    1. HCD-S - Feuchte- und Temperaturfühler

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      Der kompakte Differenzdruck Fühler mit Flow oder Membran Sensor Technologie. Erfahren Sie mehr
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