Reinraum Monitoring & Reinraum Überwachung
Reinräume oder Reinraumzonen sind kritische Anwendungen in Branchen, wie beispielsweise Arzneimittel, Medizinprodukte, Gesundheitswesen, Luftfahrt und Mikroelektronik. Die Anwendungen sind als aseptische Verarbeitung oder Herstellung in einer sterilen Umgebung bekannt.
Alle Umgebungsbedingungen können kritische Parameter sein, die die Produktqualität beeinflussen. In Reinräumen wird die Kontamination kontrolliert, um die Produktqualität und die Prozessintegrität zu gewährleisten. In allen Fällen ist der menschliche Bediener die weitaus grösste Quelle für mikrobielle Kontamination in einem Reinraum. In Reinräumen können auch verschiedene andere Umgebungsbedingungen kontrolliert/überwacht werden, wie relative Feuchte, Temperatur, Differenzdruck und Luftstrom.
Um festzulegen, welche Parameter kontrolliert/überwacht werden sollten, muss eine Risikobetrachtung durchgeführt werden, in der die Auswirkung jedes einzelnen Parameters auf das Produkt beurteilt wird.
Die Klassifizierung:
Die Klassifizierung eines Reinraums kann in regelmäßigen Abständen auf der Grundlage einer Risikobewertung der Anwendung und in der Regel jährlich durchgeführt werden. Wenn die Anlage mit einer kontinuierlichen Überwachung der Luftreinheit ausgestattet ist, können die Zeitabstände zwischen den Klassifizierungen verlängert werden. Die ISO 14644-1 definiert die Anzahl der Probenahmestellen in Abhängigkeit von der Größe des Reinraums:
Wie man Partikel misst:
Ein Lichtstreuungs-Luftpartikelzähler bildet die Grundlage für die Bestimmung der Konzentration von Luftpartikeln und ist in der Lage, einzelne Luftpartikel zu zählen und zu klassifizieren und Größenangaben in Form des äquivalenten optischen Durchmessers zu machen. Die Hauptgrößen, die überwacht werden, sind 0,5 µm und 5 µm und werden in Partikel/m3 oder Partikel/ft3 angegeben. Die ISO-Norm 14664 schreibt eine Durchflussrate von 1 cfm für Zählpartikel vor, die gleich oder größer als 5 µm sind. Lighthouse, Particle Measuring Systems, Beckman Coulter und Climet sind nur einige der Anbieter von Partikelzählern.
ISO 14664 -2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit anhand der PartikelkonzentrationDie ISO 14664-2 besagt, dass die kontinuierliche Überwachung verschiedene Vorteile und einen detaillierten Überblick über die Leistung des Reinraums bietet und dass ein Überwachungsplan mit einem geeigneten Risikobewertungsinstrument erstellt, umgesetzt und aufrechterhalten werden sollte.
Im Überwachungsplan wird festgelegt, welche Parameter überwacht werden müssen und wie viele Messgeräte an welchem Ort im Reinraum installiert werden sollen. Außerdem werden die erforderlichen Alarm- und Aktionsstufen definiert.
Die Einführung einer kontinuierlichen Überwachung wird dazu beitragen, die ISO 14644-1 zu erfüllen.
USP<1116> dient lediglich als Orientierungshilfe und nennt die Anforderungen an ein Umweltüberwachungsprogramm, das mit dem Überwachungsplan nach ISO 14664-2 verglichen werden kann.
Der Wert der kontinuierlichen Überwachung liegt in der Möglichkeit, jederzeit gleichbleibende, qualitativ hochwertige Umweltbedingungen zu bestätigen, und dass Veränderungen sofort erkannt werden können, sobald sie auftreten.
Die Rotronic Monitoring System Lösung
Das Rotronic Monitoring System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit einer Hardware der Kategorie 1, die den Anwendern hilft, ihre GxP-konformen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu untersuchen und die kritischen Prozessparameter zu überwachen, um sich auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität zu konzentrieren, und die mit EudraLex Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 konform ist.
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