MONITORING IN RÄUMEN DES GESUNDHEITSWESENS (SPITÄLER, KLINIKEN …)

Es wurden Vorschriften und Empfehlungen geschaffen, um zu gewährleisten, dass sowohl Patienten als auch Mitarbeiter keinem Risiko ausgesetzt sind; nachstehend sind die allgemeinen Bereiche aufgeführt, die verschiedenen Regelungen unterliegen.

• OP-Abteilungen,
• Labore (Diagnosmaterial)
• Stationen,
• Apotheken,
• Medizinische Kühl- und Tiefkühlschränke (beispielsweise für Impfstoffe),
• Bereiche mit ausgewiesenen biologischen oder chemischen Gefahren,
• Biologische Sicherheitswerkbänke (BSCs),
• Blut-, Zell- und Gewebebanken,
• Bereiche mit Sauerstoff-verdrängenden Gasen,
• Bereiche mit medizinischen Geräten (zur Vermeidung von elektrostatischer Entladung (ESD)).
• Geschlossene Arbeitsräume,
• Werkstätten ...

Die Bestimmungen sind auf der ganzen Welt unterschiedlich, nachstehend sind einige Beispiele aufgeführt:

• DIN 1946-4:2018-09 Raumlufttechnik - Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens,
• ASHRAE Standard 170 - Belüftung von Anlagen des Gesundheitswesens,
• ISO14644: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche (für Operationsräume und die sterile Pharmazieproduktion) ...

Im Gesundheitswesen werden Arzneimittel zusammengestellt, gelagert und verteilt, daher müssen in jedem Bereich die strengen GxP-Richtlinien eingehalten werden.

Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP): Definiert ein Regelwerk und Kriterien für ein Qualitätssystem für organisatorische Prozesse und Bedingungen, unter denen nicht klinische Gesundheits- und Umweltsicherheitsstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, gemeldet und archiviert werden.

Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP): Beschreibt die Mindeststandards, die erfüllt werden müssen, um zu gewährleisten, dass die Qualität und die Integrität von Medikamenten über die gesamte Lieferkette hinweg aufrecht erhalten wird. GDP gilt für die Beschaffung, die Lagerung und den Transport von Pharmawirkstoffen und anderen Inhaltsstoffen, die bei der Herstellung von Medikamenten eingesetzt werden.

Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP): Beschreibt die Mindeststandards, die ein Arzneimittelhersteller im Rahmen seiner Herstellungsprozesse einhalten muss. Für das Beispiel GMP sind nachstehend die Richtlinien der FDA und der EU aufgeführt:

Auf der klinischen Seite ist die Reduzierung von Infektionen in Bereichen mit hohem Risiko, wie beispielsweise in ultrareinen OP-Räumen, herkömmlichen OP-Räumen und Behandlungsräumen für alle Arten von chirurgischen Verfahren, aber auch in Bereichen, in denen geburtshilfliche Massnahmen durchgeführt werden, von wesentlicher Bedeutung.

Der zweite Teil bezieht sich auf die Isolierung, die in zwei Kategorien untergliedert ist:

• Isoliereinheiten für Patienten, die für andere eine Gefahr darstellen (Infektionskrankheiten).
• Isoliereinheiten für Patienten mit eingeschränktem Immunsystem (immunschwache Patienten).

Es gibt eine Klassifikation für medizinisch genutzte Räume, basierend auf der Norm DIN 4976-4:2008-09:

• Klasse I: positive Luftbalance, 19…26°C und 30…65 %rF
• Klasse Ia: Betriebsräume mit Belüftungssystemen mit gleichgerichteten Luftströmen (Luftstromrichtung und Durchfluss >900 m3, Schalldruck <48 dB).
• Klasse Ib: Betriebsräume mit Belüftungssystemen mit nicht gleichgerichteten Luftströmen (Luftstromrichtung und Durchfluss >60 m3, Schalldruck <48 dB)
• Räume Klasse II: mechanische Belüftung.

Operationssäle werden in Abhängigkeit von der Raumnutzung in ISO-Klasse 5 bis 8 eingestuft:

• ISO-Klasse 5: Neurochirurgie, orthopädische und Herzchirurgie.
• ISO-Klasse 6: Plastische Chirurgie.
• ISO-Klasse 7: Minimalinvasive Chirurgie.
• ISO-Klasse 8: Dentalchirurgie, Gynäkologie.

Es ist unbedingt darauf hinzuweisen, dass Räume der Klasse I qualifiziert werden müssen, um zu gewährleisten, dass sie für den beabsichtigten Zweck geeignet sind.

• Ib Partikel: ISO 14644-3: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Teil 3: Testmethoden.
• Klasse I: ISO 14698-1: Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle — Teil 1: Allgemeine Grundsätze und Methoden

Für andere Räume, in denen Patienten versorgt werden, gelten ebenfalls Mindestanforderungen (Luftstrom, Temperatur, Druck, relative Feuchte, ...).

Das persönliche Wohlbefinden ist ein zusätzlicher Überwachungsfaktor, der bei der Installation eines Umgebungsmonitoring-Systems berücksichtigt werden kann. Neben Temperatur und relativer Feuchte können zudem Parameter wie Kohlendioxid (CO2) und flüchtige organische Verbindungen (VOC) überwacht werden. .

Rotronic gibt folgende Empfehlungen (zum Vergrössern bitte Bild anklicken)

Die Rotronic Geräte können über das Geräte-Display oder in der entsprechenden Software kalibriert werden. Rotronic bietet eine Reihe von Kalibriergeräten für Temperatur und relative Feuchte:

• EAxx-SCS-Salzlösungen (Lieferung mit einem ISO-17025-Kalibrierzertifikat)
• HygroCal100 Feuchtegenerator
• HG2-S Feuchte- und Temperaturgenerator
• HG2-XL Feuchte und Temperaturgenerator
• S8000 Taupunktspiegel-Referenzgerät

RMS bietet ein Tool zum Kalibriermanagement, in dem alle Kalibrierverläufe dokumentiert werden und das die Anwender an anstehende Kalibrierungen erinnert. Rotronic bietet zudem Kalibrier-Dienstleistungen:

• Kalibrierungen vor Ort
• ISO 9001-Kalibrierungen
• ISO 17025-Kalibrierungen

Die RMS-Software ist validierbar, daher ist es an der Zeit, Ihr kontinuierliches Monitoring-System zu validieren. Wenn Sie die URS anhand der Dokumentation von Rotronic erstellt haben, dann können wir Ihnen auch die Dokumentation zur Validierung, den Validierungs-Masterplan, die Risikobewertung, die Funktions-Spezifikation, die Konfigurations-Spezifikation, die Requirement Traceability-Matrix, die Spezifikation des Validierungs-Skripts, die Installations-Qualifizierung (IQ), die Operational-Qualifizierung (OQ) und die Performance-Qualifizierung (PQ) anbieten, selbstverständlich mit anschliessender, für Sie massgeschneiderter Schulung. Dieses auf dem GAMP5-Standard basierende Validierungsmodell ist in der gesamten Pharmabranche anerkannt. Die Validierung erbringt den Nachweis, dass Ihr System Ihrer URS entspricht. Doch selbst, wenn Sie Ihre URS nicht anhand der Unterlagen von Rotronic erstellt haben, kann unsere Dokumentation für Sie eine wertvolle Orientierungshilfe sein. Mit unserem Team aus hochqualifizierten Spezialisten kann Rotronic die Validierung Ihres Systems je nach Bedarf teilweise oder auch vollständig durchführen.

Das Rotronic Monitoring-System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1, die Benutzern dabei hilft, ihre GxP-kompatiblen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu prüfen und die kritischen Prozessparameter zu überwachen. Auf diese Weise haben sie die Möglichkeit, sich auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu konzentrieren und die Kompatibilität mit EudraLex Anhang 11 und FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten.

Messgrössen

• Relative Feuchte: 0…100 %rF
• Temperatur: -200…850°C
• Differenzdruck: -500…500 Pa
• CO2: 0…20 %CO2
• O2: 0…21 %O2
• Partikel: Die hauptsächlich überwachten Grössen sind 0,5 µm und 5 µm
• Türkontakt: offen/geschlossen
• Schwimmer: Leckerfassung
• Licht: Lichterfassung …

RMS ist so konzipiert, dass die Datenintegrität gewährleistet ist (zum Vergrössern bitte Bild anklicken)

RMS ermöglicht dem Benutzer, für jeden Messpunkt eine Warnung (Voralarm) und einen Alarm zu konfigurieren. Für den Warnhinweis und den Alarm können eine Verschiebung (beispielsweise für Differenzdruck) sowie eine Hysterese eingerichtet werden. Mitteilungen können konfiguriert werden um zu gewährleisten, dass kritische Ereignisse nicht vergessen werden; Warn- und Alarmmeldungen können per E-Mail, SMS und Telefonanruf versandt werden. ISO 14644-2 befasst sich mit den Alarm- und Aktionsebenen und mit der Ausgabe von zu vielen Alarmmeldungen. RMS ermöglicht den einzelnen Benutzern, die verschiedenen Ebenen anzupassen, um zu gewährleisten, dass stets optimale Bedingungen aufrecht erhalten werden: Alle Änderungen werden im Audit-Trail dokumentiert, wobei neben dem Zeitstempel und den Werten vor und nach der Änderung erfasst wird, welcher Benutzer die Änderung vorgenommen hat.