Validierung / Qualifizierung

Pharma-, Lebensmittel- und Chemiehersteller sind zur Dokumentation, Validierung und langfristigen Archivierung der Prozessvariablen von Produkten, die unter die Vorschriften der FDA¹ fallen, verpflichtet. Der Feuchte- und Temperaturlogger HygroLogNT von ROTRONIC entspricht den FDA CFR 21 Part 11 und GAMP4² Vorschriften. ROTRONIC unterstützt zudem den Anwender auch bei der Validierung seiner Prozesse.

Das flexibel wählbare Dienstleistungssystem ermöglicht eine problemlose Validierung von computergestützten Systemen nach CFR³ 21 Part 11/GAMP4:

Erarbeitung von Feuchte- und Temperatur-Mappingdaten, Erstellung von Master-Validierungsplänen, SOPs, Risikoanalyse für Prozesse und Anlagen, Durchführung der Qualifizierung bis hin zur Installation des Mess-Systems sind nur ein kleiner Teil der Dienstleistung die ROTRONIC als kompetenter Systemanbieter zur Verfügung stellt.

Ausgerichtet auf die Kunden-Bedürfnisse reicht die Validierung über die Erstellung von den verschiedensten Qualifizierungs-Plänen:

• DQ (Design Qualifizierung)        PQ (Performance Qualifizierung)
• IQ (Installations- Qualifizierung) OQ (Operational Qualifizierung)

Nach erfolgter Qualifizierung und Inbetriebnahme bietet ROTRONIC - neben einer detaillierten Vor-Ort-Schulung – Ihren Kunden auch die Möglichkeit, einen Wartungsvertrag abzuschliessen. So kann der Kunde die Wartung des Systems in professionelle Obhut geben.

Übersicht der Dienstleistungen:

• Feuchte- und Temperatur-Mapping
• Installation Soft- und Hardware
• System-Qualifizierung / - Validierung
• Schulung Soft- und Hardware
• Wartungsservice
• Kalibrierservice

Abkürzungen
¹FDA: Food and Drug Administration ist die Arzneimittelbehörde der USA
²GAMP: Good Automated Manufacturing Practice
³CFR: Code of Federal Regulations