Validierung / Qualifizierung

Pharma-, Lebensmittel- und Chemiehersteller sind zur Dokumentation, Validierung und langfristigen Archivierung der Prozessvariablen von Produkten, die unter die Vorschriften der FDA1 fallen, verpflichtet. Der Feuchte- und Temperaturlogger HygroLogNT von ROTRONIC entspricht den FDA CFR 21 Part 11 und GAMP42 Vorschriften. ROTRONIC unterstützt zudem den Anwender auch bei der Validierung seiner Prozesse.

Das flexibel wählbare Dienstleistungssystem ermöglicht eine problemlose Validierung von computergestützten Systemen nach CFR3 21 Part 11/GAMP4:

Erarbeitung von Feuchte- und Temperatur-Mappingdaten, Erstellung von Master-Validierungsplänen, SOPs, Risikoanalyse für Prozesse und Anlagen, Durchführung der Qualifizierung bis hin zur Installation des Mess-Systems sind nur ein kleiner Teil der Dienstleistung die ROTRONIC als kompetenter Systemanbieter zur Verfügung stellt.

Ausgerichtet auf die Kunden-Bedürfnisse reicht die Validierung über die Erstellung von den verschiedensten Qualifizierungs-Plänen:

  • DQ (Design Qualifizierung)        PQ (Performance Qualifizierung)
  • IQ (Installations- Qualifizierung) OQ (Operational Qualifizierung)

Validierung / Qualifizierung

Nach erfolgter Qualifizierung und Inbetriebnahme bietet ROTRONIC - neben einer detaillierten Vor-Ort-Schulung – Ihren Kunden auch die Möglichkeit, einen Wartungsvertrag abzuschliessen. So kann der Kunde die Wartung des Systems in professionelle Obhut geben.

Übersicht der Dienstleistungen:

  • Feuchte- und Temperatur-Mapping
  • Installation Soft- und Hardware
  • System-Qualifizierung / - Validierung
  • Schulung Soft- und Hardware
  • Wartungsservice
  • Kalibrierservice

Abkürzungen
1FDA: Food and Drug Administration ist die Arzneimittelbehörde der USA
2GAMP: Good Automated Manufacturing Practice
3CFR: Code of Federal Regulations